Registro multicéntrico coreano de stent ELUVIA para la enfermedad de la arteria femoropoplítea (Registro K-ELUVIA)
13 de abril de 2018 actualizado por: Yonsei University
- Estudio observacional prospectivo multicéntrico de un solo brazo
- Se incluirán un total de 100 sujetos con enfermedad de la arteria femoropoplítea que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión.
- Los pacientes serán seguidos clínicamente durante 12 meses después del procedimiento.
- A los 12 meses se realizará un seguimiento por estudio de imagen (ecografía dúplex, TC o angiografía por catéter) según protocolo del hospital participante.
- Se evaluará el índice tobillo-brazo, el estado de los síntomas y la presencia de fractura de stent a los 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Inscripción (día 0):
1) Consentimiento por escrito
Publicar PTA (Día 1 ~ 3):
- Síntoma: clase de Rutherford
- Acontecimiento adverso
- Índice tobillo-brazo
Prueba de laboratorio: - eGFR, Cr, ALT, AST
- Hb, glóbulos blancos, plaquetas
- Medicación concomitante
Visitas regulares de seguimiento
Visita 1 (post-PTA 30±14 días):
- Síntoma: clase de Rutherford
- Examen físico
- Medicación concomitante
- Acontecimiento adverso
Prueba de laboratorio:
- Glucosa AC, eGFR, Cr, ALT, AST
- Hb, glóbulos blancos, plaquetas
- Nivel de lípidos (colesterol total, LDL-C, triglicéridos, HDL-C)
- HbA1c en caso de DM
- hsCRP
Visita 2 (post-PTA 6 meses ± 30 días):
- Síntomas: clase de Rutherford
- Examen físico
- Índice tobillo-brazo
- Medicación concomitante
- Acontecimiento adverso
Visita 3 (post-PTA 12 meses ± 30 días): (Obligatorio)
- Síntomas: clase de Rutherford
- Examen físico
- Índice tobillo-brazo
- Ecografía dúplex, TC o angiografía con catéter
- Medicación concomitante
Evento adverso 7) Radiografía biplano de fémur para evaluación de fractura de stent 8) Prueba de laboratorio: - Glucosa AC, eGFR, Cr, ALT, AST
- Hb, glóbulos blancos, plaquetas
- Nivel de lípidos (colesterol total, LDL-C, triglicéridos, HDL-C)
- HbA1c en caso de DM
- hsCRP
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Contacto:
- Young-Guk Ko, MD
- Número de teléfono: 082-02-2228-8460
- Correo electrónico: ygko@yuhs.ac
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Arteriopatía periférica sintomática con lesiones femoropoplíteas:
- Claudicación moderada o severa (categoría 2 o 3 de Rutherford)
- Isquemia crítica de las extremidades (categoría 4 o 5 de Rutherford) Edad: ≥19 años, pero no mayor de 85 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 19 años o más
- Arteriopatía periférica sintomática: claudicación moderada o grave (categoría 2 o 3 de Rutherford) e isquemia crítica de las extremidades (categoría 4-5 de Rutherford)
- Lesiones de la arteria femoropoplítea con estenosis > 50%
- ITB < 0,9 antes del tratamiento
- Pacientes tratados con stent ELUVIA por arteriopatía femoropoplítea
- Pacientes con consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Isquemia crítica aguda de las extremidades
- Isquemia crítica grave de las extremidades (categoría 6 de Rutherford)
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquiera de los siguientes medicamentos: heparina, aspirina, clopidogrel, cilostazol o agentes de contraste
- Lesiones de reestenosis dentro del stent (las lesiones de reestenosis sin stents previamente implantados son elegibles para la inscripción)
- Lesiones de injerto de derivación
- Edad > 85 años
- Disfunción hepática grave (> 3 veces los valores de referencia normales)
- Leucopenia significativa, neutropenia, trombocitopenia, anemia o diátesis hemorrágica conocida
- FEVI < 40% o insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente manifiesta
- Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil
- Esperanza de vida <1 año por comorbilidad
- Enfermedad del flujo de entrada proximal no tratada de las arterias ilíacas ipsilaterales (más del 50% de estenosis u oclusión)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Eluvia
Pacientes tratados con stent Eluvia
|
Implantación de stent Eluvia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Ausencia de estenosis >50% por estudio de imagen de seguimiento (ecografía dúplex, TC o angiografía con catéter) a los 12 meses
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a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice tobillo-brazo
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Índice tobillo-brazo definido como la relación entre la presión arterial en el tobillo y la presión arterial en la parte superior del brazo.
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a los 12 meses
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Categoría Ruthford
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Categoría de Rutherford: estado de los síntomas por categoría de Rutherford
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a los 12 meses
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revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Revascularización de la lesión diana: tasa acumulativa de intervenciones repetidas o cirugía para el tratamiento de la reestenosis sintomática (>50 % de estenosis) en la lesión diana
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a los 12 meses
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tasa de fractura de stent
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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tasa de fractura de stent: incidencia de fractura de stent por radiografías o fluoroscopia en 2 proyecciones diferentes
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a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-2015-0095
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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