Korean monikeskusrekisteri ELUVIA-stentistä femoropopliteaalisten valtimoiden sairauteen (K-ELUVIA-rekisteri)
perjantai 13. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Yonsei University
- Prospektiivinen, monen keskuksen yhden käden havainnointitutkimus
- Mukaan otetaan yhteensä 100 potilasta, joilla on femoropopliteaalinen valtimosairaus ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
- Potilaita seurataan kliinisesti 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
- Kuvantamistutkimus (dupleksi ultraääni, CT tai katetripohjainen angiografia) seuranta osallistuvan sairaalan protokollan mukaan suoritetaan 12 kuukauden kuluttua.
- Nilkka-olkavarsiindeksi, oireiden tila ja stentin murtuman esiintyminen arvioidaan 12 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautuminen (päivä 0):
1) Kirjallinen suostumus
Lähetä PTA (päivä 1–3):
- Oire: Rutherford-luokka
- Haitallinen tapahtuma
- Nilkka-olkivarsiindeksi
Laboratoriotesti: - eGFR, Cr, ALT, AST
- Hb, valkosolut, verihiutaleet
- Samanaikainen lääkitys
Säännölliset seurantakäynnit
Käynti 1 (PTA:n jälkeen 30±14 päivää):
- Oire: Rutherford-luokka
- Lääkärintarkastus
- Samanaikainen lääkitys
- Haitallinen tapahtuma
Laboratoriotesti:
- AC-glukoosi, eGFR, Cr, ALT, AST
- Hb, valkosolut, verihiutaleet
- Lipiditaso (kokonaiskolesteroli, LDL-C, triglyseridi, HDL-C)
- HbA1c DM:n tapauksessa
- hsCRP
Käynti 2 (PTA:n jälkeen 6 kuukautta ± 30 päivää):
- Oireet: Rutherford-luokka
- Lääkärintarkastus
- Nilkka-olkivarsiindeksi
- Samanaikainen lääkitys
- Haitallinen tapahtuma
Käynti 3 (PTA:n jälkeen 12 kuukautta ± 30 päivää): (Pakollinen)
- Oireet: Rutherford-luokka
- Lääkärintarkastus
- Nilkka-olkivarsiindeksi
- Duplex ultraääni, CT tai katetriangiografia
- Samanaikainen lääkitys
Haittatapahtuma 7) Reisiluun kaksitasoröntgenkuva stentin murtuman arvioimiseksi 8) Laboratoriotesti: - AC-glukoosi, eGFR, Cr, ALT, AST
- Hb, valkosolut, verihiutaleet
- Lipiditaso (kokonaiskolesteroli, LDL-C, triglyseridi, HDL-C)
- HbA1c DM:n tapauksessa
- hsCRP
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Oireinen ääreisvaltimosairaus, johon liittyy femoropopliteaalisia vaurioita:
- Keskivaikea tai vaikea kyynärsyvyys (Rutherfordin luokka 2 tai 3)
- Kriittinen raajan iskemia (Rutherford-luokka 4 tai 5) Ikä: ≥19 vuotta, mutta enintään 85 vuotta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 19 vuotta vanhempi
- Oireinen ääreisvaltimosairaus: Keskivaikea tai vaikea rappeutuminen (Rutherford-luokka 2 tai 3) ja kriittinen raajan iskemia (Rutherford-luokka 4-5)
- Femoropopliteaalivaltimon leesiot, joissa ahtauma > 50 %
- ABI < 0,9 ennen hoitoa
- Patentit, jotka on käsitelty ELUVIA-stentillä femoropopliteaalisten valtimoiden sairauteen
- Potilaat, joilla on allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti kriittinen raajan iskemia
- Vaikea kriittinen raajan iskemia (Rutherford, luokka 6)
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin seuraavista lääkkeistä: hepariini, aspiriini, klopidogreeli, silostatsoli tai varjoaineet
- In-stent restenosis -leesiot (Restenoosileesiot, joissa ei ole aiemmin istutettua stenttiä, ovat kelvollisia rekisteröintiin)
- Ohitussiirteen vauriot
- Ikä > 85 vuotta
- Vaikea maksan toimintahäiriö (> 3 kertaa normaalit viitearvot)
- Merkittävä leukopenia, neutropenia, trombosytopenia, anemia tai tunnettu verenvuotodiateesi
- LVEF < 40 % tai kliinisesti ilmeinen sydämen vajaatoiminta
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
- Elinajanodote alle 1 vuoden liitännäissairauksien vuoksi
- Hoitamaton ipsilateraalisten suolivaltimoiden proksimaalinen sisäänvirtaussairaus (yli 50 % ahtauma tai okkluusio)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Eluvia
Eluvia-stentillä hoidetut potilaat
|
Eluvia-stentin istutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Ahtauman puuttuminen > 50 % seurantakuvaustutkimuksessa (dupleksi ultraääni, CT tai katetripohjainen angiografia) 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nilkka-olkivarsiindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Nilkka-olkavarren indeksi määritellään nilkan verenpaineen suhteeksi olkavarren verenpaineeseen
|
12 kuukauden iässä
|
|
Ruthfordin luokka
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Rutherford-luokka - oireiden tila Rutherford-luokan mukaan
|
12 kuukauden iässä
|
|
kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Kohdeleesion revaskularisaatio – toistuvien interventioiden tai leikkausten kumulatiivinen määrä oireisen restenoosin (>50 % ahtauma) hoitoon kohdevauriossa
|
12 kuukauden iässä
|
|
stentin murtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
stentin murtumataajuus - stentin murtuman ilmaantuvuus röntgenkuvissa tai fluoroskopiassa kahdessa eri projektiossa
|
12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-2015-0095
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .