Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koreansk Multicenter Registry of ELUVIA Stent for Femoropoliteal Artery Disease (K-ELUVIA Registry)

13. april 2018 opdateret af: Yonsei University
  • Prospektiv, multicenter enarmsobservationsundersøgelse
  • I alt 100 forsøgspersoner med femoropoliteal arteriesygdom, som opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive inkluderet.
  • Patienterne vil blive fulgt klinisk i 12 måneder efter proceduren.
  • En billeddiagnostisk undersøgelse (duplex ultralyd, CT eller kateterbaseret angiografi) opfølgning i henhold til det deltagende hospitals protokol vil blive udført efter 12 måneder.
  • Ankel-brachialindeks, symptomstatus og tilstedeværelse af stentfraktur vil blive evalueret efter 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilmelding (dag 0):

1) Skriftlig samtykke

Efter PTA (dag 1 ~ 3):

  1. Symptom: Rutherford klasse
  2. Uønsket hændelse
  3. Ankel-brachial indeks

  4. Laboratorietest: - eGFR, Cr, ALT, AST

    • Hb, WBC, blodplader
  5. Samtidig medicinering

Regelmæssige opfølgningsbesøg

Besøg 1 (post-PTA 30±14 dage):

  1. Symptom: Rutherford klasse
  2. Fysisk undersøgelse
  3. Samtidig medicinering
  4. Uønsket hændelse

  5. Laboratorietest:

    • AC glucose, eGFR, Cr, ALT, AST
    • Hb, WBC, blodplader
    • Lipidniveau (total kolesterol, LDL-C, triglycerid, HDL-C)
    • HbA1c i tilfælde af DM
    • hsCRP

Besøg 2 (post-PTA 6 måneder ± 30 dage):

  1. Symptomer: Rutherford klasse
  2. Fysisk undersøgelse
  3. Ankel-brachial indeks
  4. Samtidig medicinering
  5. Uønsket hændelse

Besøg 3 (post-PTA 12 måneder ± 30 dage): (obligatorisk)

  1. Symptomer: Rutherford klasse
  2. Fysisk undersøgelse
  3. Ankel-brachial indeks
  4. Duplex ultralyd, CT eller kateterangiografi
  5. Samtidig medicinering

  6. Biplan 7) Biplan røntgenbillede af lårben til evaluering af stentfraktur 8) Laboratorietest: - AC glukose, eGFR, Cr, ALT, AST

    • Hb, WBC, blodplader
    • Lipidniveau (total kolesterol, LDL-C, triglycerid, HDL-C)
    • HbA1c i tilfælde af DM
    • hsCRP

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Symptomatisk perifer arteriesygdom med femoropoliteale læsioner:

  • Moderat eller svær claudicatio (Rutherford kategori 2 eller 3)
  • Kritisk lemmeriskæmi (Rutherford kategori 4 eller 5) Alder: ≥19 år, men ikke ældre end 85 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 19 år ældre
  • Symptomatisk perifer arteriesygdom: Moderat eller svær claudicatio (Rutherford kategori 2 eller 3) og kritisk lemmeriskæmi (Rutherford kategori 4-5)
  • Femoropoliteale arterielæsioner med stenose > 50 %
  • ABI < 0,9 før behandling
  • Patenter behandlet med ELUVIA stent til femoropoliteal arteriesygdom
  • Patienter med underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut kritisk lemmeriskæmi
  • Alvorlig kritisk lemmeriskæmi (Rutherford kategori 6)
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for nogen af ​​følgende lægemidler: heparin, aspirin, clopidogrel, cilostazol eller kontrastmidler
  • In-stent restenose læsioner (Restenose læsioner uden tidligere implanterede stents er berettiget til tilmeldingen)
  • Bypass graft læsioner
  • Alder > 85 år
  • Alvorlig leverdysfunktion (> 3 gange normale referenceværdier)
  • Betydelig leukopeni, neutropeni, trombocytopeni, anæmi eller kendt blødningsdiatese
  • LVEF < 40 % eller klinisk åbenlyst kongestiv hjerteinsufficiens
  • Gravide kvinder eller kvinder med potentiel barsel
  • Forventet levetid <1 år på grund af komorbiditet
  • Ubehandlet proksimal indstrømningssygdom i de ipsilaterale iliaca arterier (mere end 50 % stenose eller okklusion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eluvia
Patienter behandlet med Eluvia stent
Enhed: Implantation af Eluvia stent
Implantation af Eluvia stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær åbenhed
Tidsramme: ved 12 måneder
Fravær af stenose >50 % ved en opfølgende billeddiagnostisk undersøgelse (duplex ultralyd, CT eller kateterbaseret angiografi) efter 12 måneder
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankel-brachial indeks
Tidsramme: ved 12 måneder
Ankel-armindeks defineret som forholdet mellem blodtrykket ved anklen og blodtrykket i overarmen
ved 12 måneder
Ruthford kategori
Tidsramme: ved 12 måneder
Rutherford-kategori - symptomstatus efter Rutherford-kategori
ved 12 måneder
mållæsion revaskularisering
Tidsramme: ved 12 måneder
Mållæsionsrevaskularisering - akkumuleret frekvens af gentagne indgreb eller kirurgi til behandling af symptomatisk restenose (>50 % stenose) i mållæsionen
ved 12 måneder
hyppigheden af ​​stentbrud
Tidsramme: ved 12 måneder
stentfrakturrate - forekomst af stentfraktur ved røntgenbilleder eller fluoroskopi i 2 forskellige fremspring
ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2018

Først opslået (Faktiske)

23. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-2015-0095

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Implantation af Eluvia stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner