Корейский многоцентровый реестр стентов ELUVIA для лечения заболеваний бедренно-подколенных артерий (K-ELUVIA Registry)
13 апреля 2018 г. обновлено: Yonsei University
- Проспективное многоцентровое обсервационное исследование с одной группой
- Всего будет включено 100 пациентов с заболеванием бедренно-подколенной артерии, отвечающих всем критериям включения и исключения.
- Пациенты будут находиться под клиническим наблюдением в течение 12 месяцев после процедуры.
- Визуализирующее исследование (дуплексное ультразвуковое исследование, КТ или катетерная ангиография) в соответствии с протоколом участвующей больницы будет проводиться через 12 месяцев.
- Лодыжечно-плечевой индекс, статус симптомов и наличие перелома стента будут оцениваться через 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Зачисление (день 0):
1) Письменное согласие
После PTA (День 1 ~ 3):
- Симптом: класс Резерфорда
- Неблагоприятное событие
- Лодыжечно-плечевой индекс
Лабораторные исследования: - рСКФ, Cr, АЛТ, АСТ
- Hb, лейкоциты, тромбоциты
- Сопутствующее лечение
Регулярные последующие визиты
Визит 1 (после PTA 30 ± 14 дней):
- Симптом: класс Резерфорда
- Физикальное обследование
- Сопутствующее лечение
- Неблагоприятное событие
Лабораторный тест:
- Глюкоза АЦ, рСКФ, Cr, АЛТ, АСТ
- Hb, лейкоциты, тромбоциты
- Уровень липидов (общий холестерин, ХС-ЛПНП, триглицериды, ХС-ЛПВП)
- HbA1c при СД
- вчСРБ
Визит 2 (после PTA 6 месяцев ± 30 дней):
- Симптомы: класс Резерфорда
- Физикальное обследование
- Лодыжечно-плечевой индекс
- Сопутствующее лечение
- Неблагоприятное событие
Визит 3 (после PTA 12 месяцев ± 30 дней): (Обязательно)
- Симптомы: класс Резерфорда
- Физикальное обследование
- Лодыжечно-плечевой индекс
- Дуплексное УЗИ, КТ или катетерная ангиография
- Сопутствующее лечение
Побочное явление 7) Бипроекционная рентгенограмма бедренной кости для оценки перелома стента 8) Лабораторные исследования: - АЦ глюкоза, рСКФ, Cr, АЛТ, АСТ
- Hb, лейкоциты, тромбоциты
- Уровень липидов (общий холестерин, LDL-C, триглицериды, HDL-C)
- HbA1c при СД
- вчСРБ
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Симптоматическое поражение периферических артерий с бедренно-подколенными поражениями:
- Умеренная или тяжелая хромота (категория Резерфорда 2 или 3)
- Критическая ишемия конечностей (категория 4 или 5 по Резерфорду) Возраст: ≥19 лет, но не старше 85 лет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 19 лет старше
- Симптоматическое заболевание периферических артерий: умеренная или тяжелая хромота (категория 2 или 3 по Резерфорду) и критическая ишемия конечностей (категория по Резерфорду 4-5).
- Поражение бедренно-подколенной артерии со стенозом > 50%
- ЛПИ < 0,9 до лечения
- Пациенты, пролеченные стентом ELUVIA по поводу заболевания бедренно-подколенной артерии
- Пациенты с подписанным информированным согласием
Критерий исключения:
- Острая критическая ишемия конечностей
- Тяжелая критическая ишемия конечностей (категория 6 по Резерфорду)
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к любому из следующих препаратов: гепарин, аспирин, клопидогрел, цилостазол или контрастные вещества.
- Поражения рестеноза в стенте (поражения рестеноза без ранее имплантированных стентов имеют право на участие)
- Повреждения обходного трансплантата
- Возраст > 85 лет
- Тяжелая печеночная дисфункция (более чем в 3 раза выше нормальных значений)
- Значительная лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, анемия или известный геморрагический диатез
- ФВ ЛЖ < 40% или клинически выраженная застойная сердечная недостаточность
- Беременные женщины или женщины с потенциальным деторождением
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года из-за сопутствующей патологии
- Нелеченое заболевание проксимального притока ипсилатеральных подвздошных артерий (стеноз или окклюзия более 50 %).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Элувия
Пациенты, пролеченные стентом Eluvia
|
Имплантация стента Eluvia
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная проходимость
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Отсутствие стеноза > 50 % по данным контрольного визуализирующего исследования (дуплексное УЗИ, КТ или катетерная ангиография) через 12 мес.
|
в 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лодыжечно-плечевой индекс
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Лодыжечно-плечевой индекс определяется как отношение артериального давления на лодыжке к артериальному давлению в плече.
|
в 12 месяцев
|
|
Категория Рутфорда
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Категория Резерфорда - статус симптомов по категории Резерфорда
|
в 12 месяцев
|
|
реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Реваскуляризация целевого поражения - кумулятивная частота повторных вмешательств или операций для лечения симптоматического рестеноза (> 50% стеноз) в целевом поражении
|
в 12 месяцев
|
|
частота разрушения стента
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
частота переломов стента - частота переломов стента по данным рентгенографии или рентгеноскопии в 2 разных проекциях
|
в 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-2015-0095
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .