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Koreanisches multizentrisches Register des ELUVIA-Stents für femoropopliteale Arterienerkrankung (K-ELUVIA-Register)

13. April 2018 aktualisiert von: Yonsei University
  • Prospektive, multizentrische einarmige Beobachtungsstudie
  • Insgesamt 100 Probanden mit femoropoplitealer Arterienerkrankung, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden eingeschlossen.
  • Die Patienten werden nach dem Eingriff 12 Monate lang klinisch nachbeobachtet.
  • Nach 12 Monaten wird eine bildgebende Nachuntersuchung (Duplex-Ultraschall, CT oder katheterbasierte Angiographie) gemäß dem Protokoll des teilnehmenden Krankenhauses durchgeführt.
  • Knöchel-Arm-Index, Symptomstatus und Vorhandensein einer Stentfraktur werden nach 12 Monaten bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anmeldung (Tag 0):

1) Schriftliche Zustimmung

Post PTA (Tag 1 ~ 3):

  1. Symptom: Rutherford-Klasse
  2. Unerwünschtes Ereignis
  3. Knöchel-Arm-Index

  4. Labortest: - eGFR, Cr, ALT, AST

    • Hb, WBC, Blutplättchen
  5. Begleitmedikation

Regelmäßige Folgebesuche

Besuch 1 (Post-PTA 30 ± 14 Tage):

  1. Symptom: Rutherford-Klasse
  2. Körperliche Untersuchung
  3. Begleitmedikation
  4. Unerwünschtes Ereignis

  5. Labortest:

    • AC-Glukose, eGFR, Cr, ALT, AST
    • Hb, WBC, Blutplättchen
    • Lipidspiegel (Gesamtcholesterin, LDL-C, Triglyceride, HDL-C)
    • HbA1c bei DM
    • hsCRP

Besuch 2 (nach PTA 6 Monate ± 30 Tage):

  1. Symptome: Rutherford-Klasse
  2. Körperliche Untersuchung
  3. Knöchel-Arm-Index
  4. Begleitmedikation
  5. Unerwünschtes Ereignis

Besuch 3 (nach PTA 12 Monate ± 30 Tage): (Obligatorisch)

  1. Symptome: Rutherford-Klasse
  2. Körperliche Untersuchung
  3. Knöchel-Arm-Index
  4. Duplex-Ultraschall, CT oder Katheterangiographie
  5. Begleitmedikation

  6. Unerwünschtes Ereignis 7) Biplane-Röntgenaufnahme des Femurs zur Beurteilung der Stentfraktur 8) Labortest: - AC-Glukose, eGFR, Cr, ALT, AST

    • Hb, WBC, Blutplättchen
    • Lipidspiegel (Gesamtcholesterin, LDL-C, Triglyceride, HDL-C)
    • HbA1c bei DM
    • hsCRP

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit mit femoropoplitealen Läsionen:

  • Mittelschwere oder schwere Claudicatio (Rutherford-Kategorie 2 oder 3)
  • Kritische Extremitätenischämie (Rutherford-Kategorie 4 oder 5) Alter: ≥ 19 Jahre, aber nicht älter als 85 Jahre

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 19 Jahre oder älter
  • Symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit: Mittelschwere oder schwere Claudicatio (Rutherford-Kategorie 2 oder 3) und kritische Extremitätenischämie (Rutherford-Kategorie 4-5)
  • Femoropoplitealarterienläsionen mit Stenose > 50 %
  • ABI < 0,9 vor der Behandlung
  • Mit ELUVIA-Stent behandelte Patienten wegen femoropoplitealer Arterienerkrankung
  • Patienten mit unterschriebener Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Akute kritische Extremitätenischämie
  • Schwere kritische Extremitätenischämie (Rutherford-Kategorie 6)
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der folgenden Medikamente: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Cilostazol oder Kontrastmittel
  • In-Stent-Restenose-Läsionen (Restenose-Läsionen ohne zuvor implantierte Stents sind für die Einschreibung geeignet)
  • Transplantatläsionen umgehen
  • Alter > 85 Jahre
  • Schwere Leberfunktionsstörung (> 3-fache der normalen Referenzwerte)
  • Signifikante Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie oder bekannte blutende Diathese
  • LVEF < 40 % oder klinisch manifeste dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Schwangere Frauen oder Frauen mit möglicher Schwangerschaft
  • Lebenserwartung <1 Jahr aufgrund von Komorbidität
  • Unbehandelte proximale Zuflusserkrankung der ipsilateralen Beckenarterien (mehr als 50 % Stenose oder Verschluss)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Eluvia
Patienten, die mit dem Eluvia-Stent behandelt wurden
Gerät: Implantation des Eluvia-Stents
Implantation des Eluvia-Stents

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Fehlen einer Stenose > 50 % durch eine bildgebende Nachuntersuchung (Duplex-Ultraschall, CT oder katheterbasierte Angiographie) nach 12 Monaten
mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knöchel-Arm-Index
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Knöchel-Arm-Index definiert als das Verhältnis des Blutdrucks am Knöchel zum Blutdruck am Oberarm
mit 12 Monaten
Ruthford-Kategorie
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Rutherford-Kategorie – Symptomstatus nach Rutherford-Kategorie
mit 12 Monaten
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Revaskularisierung der Zielläsion – Gesamtrate wiederholter Eingriffe oder Operationen zur Behandlung einer symptomatischen Restenose (>50 % Stenose) in der Zielläsion
mit 12 Monaten
Stentbruchrate
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Stentfrakturrate - Inzidenz von Stentfrakturen anhand von Röntgenbildern oder Fluoroskopie in 2 verschiedenen Projektionen
mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-2015-0095

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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