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Registre multicentrique coréen du stent ELUVIA pour la maladie de l'artère fémoro-poplitée (registre K-ELUVIA)

13 avril 2018 mis à jour par: Yonsei University
  • Étude observationnelle prospective multicentrique à un seul bras
  • Un total de 100 sujets atteints d'une maladie artérielle fémoro-poplitée qui répondent à tous les critères d'inclusion et d'exclusion seront inclus.
  • Les patients seront suivis cliniquement pendant 12 mois après la procédure.
  • Une étude d'imagerie (échographie duplex, CT ou angiographie par cathéter) de suivi selon le protocole de l'hôpital participant sera réalisée à 12 mois.
  • L'index cheville-bras, l'état des symptômes et la présence d'une fracture de l'endoprothèse seront évalués à 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Inscription (jour 0):

1) Consentement écrit

Post PTA (Jour 1 ~ 3):

  1. Symptôme : Classe Rutherford
  2. Événement indésirable
  3. Index cheville-bras

  4. Test de laboratoire : - DFGe, Cr, ALT, AST

    • Hb, WBC, plaquette
  5. Médicament concomitant

Visites de suivi régulières

Visite 1 (post-PTA 30±14 jours) :

  1. Symptôme : Classe Rutherford
  2. Examen physique
  3. Médicament concomitant
  4. Événement indésirable

  5. Test de laboratoire:

    • AC glucose, DFGe, Cr, ALT, AST
    • Hb, WBC, plaquette
    • Taux de lipides (cholestérol total, LDL-C, triglycérides, HDL-C)
    • HbA1c en cas de DM
    • hsCRP

Visite 2 (post-PTA 6 mois ± 30 jours) :

  1. Symptômes : classe de Rutherford
  2. Examen physique
  3. Index cheville-bras
  4. Médicament concomitant
  5. Événement indésirable

Visite 3 (post-PTA 12 mois ± 30 jours): (Obligatoire)

  1. Symptômes : classe de Rutherford
  2. Examen physique
  3. Index cheville-bras
  4. Échographie duplex, CT ou angiographie par cathéter
  5. Médicament concomitant

  6. Événement indésirable 7) Radiographie biplan du fémur pour l'évaluation de la fracture de l'endoprothèse 8) Test de laboratoire : - AC glucose, eGFR, Cr, ALT, AST

    • Hb, WBC, plaquette
    • Taux de lipides (cholestérol total, LDL-C, triglycérides, HDL-C)
    • HbA1c en cas de DM
    • hsCRP

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Artériopathie périphérique symptomatique avec lésions fémoro-poplitées :

  • Claudication modérée ou sévère (catégorie Rutherford 2 ou 3)
  • Ischémie critique des membres (catégorie 4 ou 5 de Rutherford) Âge : ≥ 19 ans, mais pas plus de 85 ans

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 19 ans ou plus
  • Maladie artérielle périphérique symptomatique : claudication modérée ou sévère (catégorie de Rutherford 2 ou 3) et ischémie critique des membres (catégorie de Rutherford 4-5)
  • Lésions de l'artère fémoro-poplitée avec sténose > 50 %
  • IPS < 0,9 avant traitement
  • Brevets traités avec le stent ELUVIA pour la maladie de l'artère fémoro-poplitée
  • Patients avec consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Ischémie critique aiguë des membres
  • Ischémie critique sévère des membres (catégorie 6 de Rutherford)
  • Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'un des médicaments suivants : héparine, aspirine, clopidogrel, cilostazol ou agents de contraste
  • Lésions de resténose intra-stent (les lésions de resténose sans stents préalablement implantés sont éligibles à l'inscription)
  • Pontage des lésions du greffon
  • Âge > 85 ans
  • Dysfonctionnement hépatique sévère (> 3 fois les valeurs de référence normales)
  • Leucopénie importante, neutropénie, thrombocytopénie, anémie ou diathèse hémorragique connue
  • FEVG < 40 % ou insuffisance cardiaque congestive cliniquement manifeste
  • Femmes enceintes ou femmes susceptibles de procréer
  • Espérance de vie <1 an en raison de la comorbidité
  • Maladie d'entrée proximale non traitée des artères iliaques homolatérales (plus de 50 % de sténose ou d'occlusion)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Éluvia
Patients traités avec le stent Eluvia
Dispositif: Implantation du stent Eluvia
Implantation du stent Eluvia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité primaire
Délai: à 12 mois
Absence de sténose > 50 % par une étude d'imagerie de suivi (échographie duplex, scanner ou angiographie par cathéter) à 12 mois
à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index cheville-bras
Délai: à 12 mois
Indice cheville-bras défini comme le rapport de la pression artérielle à la cheville à la pression artérielle dans la partie supérieure du bras
à 12 mois
Catégorie Ruthford
Délai: à 12 mois
Catégorie de Rutherford - état des symptômes par catégorie de Rutherford
à 12 mois
revascularisation de la lésion cible
Délai: à 12 mois
Revascularisation de la lésion cible - taux cumulé d'interventions ou de chirurgies répétées pour le traitement de la resténose symptomatique (> 50 % de sténose) dans la lésion cible
à 12 mois
taux de fracture du stent
Délai: à 12 mois
taux de fracture de stent - incidence de fracture de stent par radiographies ou fluoroscopie dans 2 projections différentes
à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2018

Première publication (Réel)

23 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-2015-0095

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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