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간경변증 환자에서 Alfapump® 장치 이식에 의한 난치성 복수 관리의 의료-경제적 평가 (ARIAPUMP)

2025년 3월 25일 업데이트: University Hospital, Grenoble

가설은 Alfapump® 전략이 생성된 QALY 측면에서 더 효과적일 것이며 Alfapump® 장치 및 그 이식 비용이 수행되는 대피 괄호 수의 감소와 간 이식을 기다리는 난치성 복수 환자의 합병증 수. 한편, 이 두 모집단의 임상 프로필의 차이(이식 대기 여부에 관계없이)를 고려할 때 이 두 모집단은 별도로 연구될 것입니다.

두 가지 치료 전략의 1년차 의료-경제적 영향 평가: 예정된 간 이식 없이 불응성 복수가 있는 간경변증 환자에서 Alfapump® 이식 대 반복적인 대피 복수천자.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

불응성 복수는 간경변증 환자에서 문맥 고혈압과 관련된 합병증 중 하나입니다. 현재까지 그 치료는 당일 입원 시 수행되는 대피 천자(evacuating puncture)로 구성되며, 그 빈도는 복수 합성의 비율에 맞춰집니다. 복수 형성 메커니즘에 영향을 미치지 않는 복수천자는 단백질 이화 작용과 영양결핍에 기여합니다. 몸짓과 관련된 불편함도 있어 잦은 입원이 필요하다. 이러한 모든 이유로 환자의 삶의 질이 저하됩니다. Alfapump® 시스템은 난치성 복수 치료를 위한 새로운 방법입니다. 복막강의 복수를 방광으로 이동시켜 복수를 요로에서 제거하는 완전 내재화 의료기기입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80000
        • 모병
        • Amiens-Picardie University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eric NGUYEN-KHAC, MDPHD
        • 부수사관:
          • Jean-Marc REGIMBEAU, MDPHD
      • Angers, 프랑스, 49000
      • Besançon, 프랑스, 25000
        • 모병
        • Jean MINJOZ Univesity Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thierry THEVENOT, MDPHD
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
      • Clichy la garenne, 프랑스, 92110
      • Grenoble, 프랑스, 38000
        • 모병
        • Grenoble University Hospital
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75013
      • Poitiers, 프랑스, 86000
      • Rennes, 프랑스, 35000
        • 모병
        • CHU Pontchaillou
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Edouard BARDOU-JACQUET, MDPHD
        • 부수사관:
          • Caroline JEZEQUEL, MD
      • Toulouse, 프랑스, 31000
        • 모병
        • Toulouse University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christophe BUREAU, MDPHD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 지난 3개월 동안 최소 5회 복수천자를 받은 난치성 복수 환자.
  • 포함일 기준 예상 수명이 최소 6개월인 환자.
  • TIPS 적용에 금기 사항이 있거나 시술 거부 의사를 표명한 환자 또는 비기능적 TIPS
  • 사회보장에 가입되어 있거나 수급 중인 환자
  • 환자가 서명한 고지 및 서면 동의서.

제외 기준:

  • 시술 전 달의 국소 또는 전신 감염
  • 완화 치료를 받는 간세포 암종
  • MELD 점수 > 18
  • 차일드 퓨 C 점수 > 10
  • 크레아티닌 청소율 < 50 ml/mn
  • 장치 삽입 전 2주 이내에 소화성 출혈 또는 간성 뇌병증 에피소드
  • 전신 마취에 대한 금기

  • 장치의 임플란트 수술에 대한 금기 사항:

    • 폐쇄성 비뇨기과 장애
    • 복수의 분할
    • 응고병증
  • CSP의 조항 L1121-5 ~ L1121-8에 언급된 사람(모든 보호 대상자에 해당: 임산부, 분만, 모유 수유모, 사법 또는 행정 결정에 의해 자유가 박탈된 사람, 법적 보호 조치 대상자).
  • 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있거나 포함 전 1개월 이내에 임상 시험에 참여한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알파펌프
전신 마취하에 Alfapump® 장치 이식(30-45분)
장치: 알파펌프

Alfapump® 장치: 복막강에서 방광으로 복수를 동원하여 요로에서 제거되는 피부 아래에 이식되는 완전히 내재화된 의료 장치입니다.

표시를 위해 제공된 표시에 사용되는 CE 표시 의료 기기
활성 비교기: 복수 천자
보행 치료에서 알부민 주입으로 보상되는 반복적인 천자.
절차: 복수 천자
복수 배출을 위한 입원은 월 2회 이상, 주 2회까지 가능합니다. 방문할 때마다 임상 및 생물학적 검사를 실시합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2가지 전략 중 1년차의 의료-경제적 영향 평가: 프로그램된 간 이식 없이 난치성 복수가 있는 간경변증 환자에서 Alfapump® 장치 이식 대 반복적인 대피 천자(참조 치료).
기간: 일년
사회적 관점에서 ICER(증분 비용-효용 비율).
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로그래밍된 간 이식 없이 불응성 복수가 있는 간경변증 환자에서 Alfapump®의 6개월 및 12개월에서의 임상적 영향과 반복적인 대피 천자를 비교합니다.
기간: 6개월 1년
무천자 생존, 간경화 및 장치 관련 부작용 평가.
6개월 1년
프로그래밍된 간 이식이 있는 난치성 복수가 있는 간경변증 환자에서 Alfapump®의 6개월 및 12개월에서의 임상적 영향 평가.
기간: 6개월 1년
무천자 생존, 간경화 및 장치 관련 부작용 평가.
6개월 1년
프로그래밍된 간 이식이 있는 난치성 복수가 있는 간경변증 환자에서 Alfapump®의 6개월 및 12개월에 대한 경제적 영향 평가.
기간: 6개월 1년
증분 비용 효용 비율.
6개월 1년
2년 동안의 Alfapump® 대 반복적인 대피 천자에 대한 임상적 영향 평가(전향적 관찰 연구).
기간: 2 년
무천자 생존, 간경화 및 장치 관련 부작용 평가. 프로그래밍된 간 이식이 있는 환자와 없는 환자를 개별적으로 분석할 것입니다.
2 년
Alfapump® 2년 대 반복적인 대피 천자에 대한 경제적 영향 평가(전향적 관찰 연구).
기간: 2 년
증분 비용 효용 비율. 프로그래밍된 간 이식이 있는 환자와 없는 환자를 개별적으로 분석할 것입니다.
2 년
프랑스 건강 보험의 관점에서 3년 및 5년 예산 영향 분석.
기간: 3년 5년
난치성 복수를 나타내는 간경변증 환자의 관리 전략에 Alfapump® 장치 도입의 경제적 결과.
3년 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Grenoble

수사관

  • 수석 연구원: Marie-Noelle HILLERET, MD, University Hospital, Grenoble

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 17일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 25일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 38RC17.109

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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