Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tűzálló ascites kezelésének orvosi-gazdasági értékelése Alfapump® készülék beültetésével cirrhotikus betegekben (ARIAPUMP)

2022. június 9. frissítette: University Hospital, Grenoble

A hipotézis az, hogy az Alfapump® stratégia hatékonyabb lenne a generált QALY-k tekintetében, és hogy az Alfapump® készülék és annak beültetési költségeit teljesen vagy részben ellensúlyozza a végrehajtott evakuálási zárójelek számának csökkenése és a szövődmények száma refrakter ascitesben szenvedő betegeknél, akik májátültetésre várnak, vagy sem. Másrészt, tekintettel e két populáció klinikai profiljának különbségére (függetlenül attól, hogy transzplantációra várnak-e vagy sem), ezt a két populációt külön vizsgálják

A két terápiás stratégia orvosi-gazdasági hatásának értékelése 1 év elteltével: Alfapump® beültetés, illetve ismételt evakuáló paracentézis cirrhoticus betegeknél, refrakter ascitesben, tervezett májátültetés nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A refrakter ascites a cirrhoticus betegek portális hipertóniájával kapcsolatos szövődmények egyike. Kezelése napjainkig a napi kórházi ápolás során végzett evakuálási szúrásokból áll, amelyek gyakorisága az ascites-szintézis gyakoriságához igazodik. A paracentézis, amely nem befolyásolja az ascites kialakulásának mechanizmusait, hozzájárul a fehérjekatabolizmushoz és az alultápláltsághoz. A gesztushoz egy kellemetlenség is kapcsolódik, ami gyakori kórházi tartózkodást tesz szükségessé. Mindezen okok miatt a beteg életminősége romlik. Az Alfapump® rendszer egy új módszer a tűzálló ascites kezelésére. Ez egy teljesen internalizált, bőr alá ültetett orvosi eszköz, amely a hasüregből a húgyhólyagba mozgósítja az ascitest, ahol az ascitest a húgyúti úton eltávolítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80000
        • Toborzás
        • Amiens-Picardie University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eric NGUYEN-KHAC, MDPHD
        • Alkutató:
          • Jean-Marc REGIMBEAU, MDPHD
      • Angers, Franciaország, 49000
        • Még nincs toborzás
        • CHU Angers
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Frédéric OBERTI, MD PHD
        • Alkutató:
          • Emilie LERMITE, MD
      • Besançon, Franciaország, 25000
        • Még nincs toborzás
        • Jean MINJOZ Univesity Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Thierry THEVENOT, MDPHD
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
      • Clichy la garenne, Franciaország, 92110
        • Toborzás
        • Beaujon Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Claire FRANCOZ
      • Grenoble, Franciaország, 38000
        • Toborzás
        • Grenoble University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75013
      • Rennes, Franciaország, 35000
        • Toborzás
        • CHU Pontchaillou
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Edouard BARDOU-JACQUET, MDPHD
        • Alkutató:
          • Caroline JEZEQUEL, MD
      • Toulouse, Franciaország, 31000
        • Toborzás
        • Toulouse University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christophe BUREAU, MDPHD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tűzálló ascitesben szenvedő beteg, akinél az elmúlt 3 hónapban legalább 5 paracentézis volt.
  • Beteg, akinek a becsült élettartama legalább 6 hónap a felvétel napján.
  • Beteg, akinek ellenjavallt a TIPS alkalmazása, vagy aki elutasította az eljárást, vagy nem működő TIPS-t kapott
  • Társadalombiztosításhoz kapcsolódó vagy abban részesülő beteg
  • A beteg által aláírt, tájékozott és írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Helyi vagy szisztémás fertőzés az eljárást megelőző hónapban
  • Hepatocelluláris karcinóma palliatív ellátással
  • MELD pontszám > 18
  • Child Pugh C pontszám > 10
  • Kreatinin-clearance < 50 ml/mn
  • Emésztőrendszeri vérzés vagy hepatikus encephalopathia epizódja az eszköz behelyezése előtt két héten belül
  • Az általános érzéstelenítés ellenjavallata

  • A készülék beültetési műtétének ellenjavallata:

    • Obstruktív urológiai károsodás
    • Az ascites felosztása
    • Coagulopathia
  • A CSP L1121-5–L1121-8 cikkeiben említett személyek (valamennyi védett személynek megfelelő: terhes nő, szülő, szoptató anya, bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott személy, jogi védelmi intézkedés hatálya alá tartozó személy).
  • Olyan beteg, aki jelenleg más klinikai kutatásban vesz részt, vagy aki a felvételt megelőző egy hónapon belül részt vett egy klinikai vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alfapumpa
Alfapump® készülék beültetése általános érzéstelenítésben (30-45 perc)
Eszköz: Alfapumpa

Alfapump® készülék: teljesen internalizált, bőr alá ültetett orvosi eszköz, amely az ascitest a hasüregből a hólyagba mozgatja, ahonnan a húgyúti úton távozik.

CE jelzéssel ellátott orvostechnikai eszköz, amelyet a jelöléshez megadott jelzésben használnak
Aktív összehasonlító: Ascites punkció
Iteratív paracentézis, amelyet albumin infúziók kompenzálnak ambuláns ellátásban.
Eljárás: Ascites punkció
Az ascites evakuálására irányuló kórházi kezelést havonta legalább kétszer végezzük, de legfeljebb heti 2 alkalommal. Minden vizit alkalmával klinikai és biológiai vizsgálatot végeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orvosi-gazdasági hatások értékelése 1 évre 2 stratégiából: Alfapump® készülék beültetése, illetve ismételt evakuáló paracentézis (referenciakezelés) cirrhoticus betegeknél, refrakter ascitesben, programozott májátültetés nélkül.
Időkeret: 1 év
Növekményes költség-haszon arány (ICER) társadalmi szempontból.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Alfapump® 6 és 12 hónapos klinikai hatásának összehasonlítása az ismételt evakuáló paracentézissel refrakter ascitesben szenvedő cirrhoticus betegeknél, programozott májátültetés NÉLKÜL.
Időkeret: 6 hónap és 1 év
A paracentézis nélküli túlélés, a cirrhosis és a készülékkel kapcsolatos nemkívánatos események értékelése.
6 hónap és 1 év
Az Alfapump® 6 és 12 hónapos klinikai hatásának értékelése az ismételt evakuáló paracentézissel szemben refrakter ascitesben szenvedő cirrhoticus betegeknél, programozott májátültetéssel.
Időkeret: 6 hónap és 1 év
A paracentézis nélküli túlélés, a cirrhosis és a készülékkel kapcsolatos nemkívánatos események értékelése.
6 hónap és 1 év
Az Alfapump® 6 és 12 hónapos gazdasági hatásának értékelése az ismételt evakuáló paracentézissel szemben refrakter ascitesben szenvedő cirrhoticus betegeknél, programozott májátültetéssel.
Időkeret: 6 hónap és 1 év
Növekményes költség-haszon arány.
6 hónap és 1 év
Az Alfapump® 2 éves klinikai hatásának értékelése az ismételt evakuáló paracentézissel szemben (prospektív megfigyeléses vizsgálat).
Időkeret: 2 év
A paracentézis nélküli túlélés, a cirrhosis és az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események értékelése. Külön elemezzük a programozott májátültetéssel rendelkező és NÉLKÜL betegeket.
2 év
Az Alfapump® 2 év utáni gazdasági hatásának értékelése az ismételt evakuációs paracentézissel szemben (prospektív megfigyelési vizsgálat).
Időkeret: 2 év
Növekményes költség-haszon arány. Külön elemezzük a programozott májátültetéssel rendelkező és NÉLKÜL betegeket.
2 év
Költségvetési hatás elemzése a francia egészségbiztosítás szempontjából, 3 és 5 éves korban.
Időkeret: 3 és 5 év
Az Alfapump® készülék bevezetésének gazdasági következményei a refrakter ascitesben szenvedő cirrhoticus betegek kezelésében.
3 és 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Grenoble

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marie-Noelle HILLERET, MD, University Hospital, Grenoble

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 38RC17.109

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cirrózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel