Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медико-экономическая оценка лечения рефрактерного асцита путем имплантации устройства Alfapump® у пациентов с циррозом (ARIAPUMP)

9 июня 2022 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Гипотеза состоит в том, что стратегия Alfapump® будет более эффективной с точки зрения генерируемого QALY, и что стоимость устройства Alfapump® и его имплантации будет полностью или частично компенсирована за счет сокращения количества выполняемых эвакуационных скобок и сокращения количество осложнений у пациентов с рефрактерным асцитом, ожидающих или не ожидающих трансплантацию печени. С другой стороны, учитывая разницу в клинических профилях этих двух популяций (независимо от того, ожидают ли они трансплантации или нет), эти две популяции будут изучаться отдельно.

Оценка медико-экономического эффекта двух терапевтических стратегий через 1 год: имплантация Alfapump® по сравнению с повторным эвакуационным парацентезом у пациентов с циррозом печени с рефрактерным асцитом без плановой трансплантации печени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рефрактерный асцит является одним из осложнений, связанных с портальной гипертензией у пациентов с циррозом печени. На сегодняшний день его лечение состоит из эвакуационных пункций, выполняемых в условиях дневного стационара, частота которых адаптирована к частоте синтеза асцита. Парацентез, не влияющий на механизмы образования асцита, способствует белковому катаболизму и гипотрофии. У них также есть неудобство, связанное с этим жестом, что делает необходимым частое пребывание в больнице. По всем этим причинам качество жизни пациента снижается. Система Alfapump® — это новый метод лечения рефрактерного асцита. Это полностью интернализованное медицинское устройство, имплантированное под кожу, которое мобилизует асцит из брюшной полости в мочевой пузырь, где асцит устраняется мочевыводящими путями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sandra DAVID-TCHOUDA, MD
  • Номер телефона: +33 476 76 71 86
  • Электронная почта: sdavidtchouda@chu-grenoble.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sandrine MASSICOT
  • Номер телефона: +33 476 76 88 60
  • Электронная почта: smassicot@chu-grenoble.fr

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80000
        • Рекрутинг
        • Amiens-Picardie University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eric NGUYEN-KHAC, MDPHD
        • Младший исследователь:
          • Jean-Marc REGIMBEAU, MDPHD
      • Angers, Франция, 49000
        • Еще не набирают
        • CHU Angers
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Frédéric OBERTI, MD PHD
        • Младший исследователь:
          • Emilie LERMITE, MD
      • Besançon, Франция, 25000
        • Еще не набирают
        • Jean MINJOZ Univesity Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Emilie MUEL
          • Номер телефона: +333 81 66 84 96
          • Электронная почта: emuel@chu-besancon.fr
        • Главный следователь:
          • Thierry THEVENOT, MDPHD
      • Bordeaux, Франция, 33000
      • Clichy la garenne, Франция, 92110
        • Рекрутинг
        • Beaujon Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Vanessa ESNAULT
          • Номер телефона: +33 140 87 50 64
          • Электронная почта: vanessa.esnault@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Claire FRANCOZ
      • Grenoble, Франция, 38000
        • Рекрутинг
        • Grenoble University Hospital
        • Контакт:
          • Marie-Noelle HILLERET, MD
          • Номер телефона: +334 76 76 62 57
          • Электронная почта: mnhilleret@chu-grenoble.fr
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • LA PITIE SALPETRIERE Univesity Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dominique THABUT, MDPHD
      • Rennes, Франция, 35000
        • Рекрутинг
        • CHU Pontchaillou
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Edouard BARDOU-JACQUET, MDPHD
        • Младший исследователь:
          • Caroline JEZEQUEL, MD
      • Toulouse, Франция, 31000
        • Рекрутинг
        • Toulouse University Hospital
        • Контакт:
          • Christophe BUREAU, MD PhD
          • Номер телефона: +335 61 77 22 63
          • Электронная почта: Bureau.c@chu-toulouse.fr
        • Главный следователь:
          • Christophe BUREAU, MDPHD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с рефрактерным асцитом, у которого было минимум 5 парацентезов за последние 3 месяца.
  • Пациент с предполагаемой ожидаемой продолжительностью жизни не менее 6 месяцев на день включения.
  • Пациент с противопоказанием к применению ТИПС или выразивший отказ от процедуры или неработоспособного ТИПСа
  • Пациент, связанный с социальным обеспечением или получающий его
  • Информированное и письменное согласие, подписанное пациентом.

Критерий исключения:

  • Местная или системная инфекция за месяц до процедуры
  • Гепатоцеллюлярная карцинома с паллиативным лечением
  • Оценка MELD> 18
  • Оценка C по Чайлд-Пью > 10
  • Клиренс креатинина < 50 мл/мин
  • Пищеварительное кровотечение или эпизод печеночной энцефалопатии в течение двух недель до введения устройства
  • Противопоказания к общей анестезии

  • Противопоказания к имплантации аппарата:

    • Обструктивные урологические нарушения
    • Разделение асцита
    • Коагулопатия
  • Лица, указанные в статьях L1121-5 - L1121-8 CSP (соответствующие всем защищаемым лицам: беременная женщина, роженица, кормящая мать, лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению, лицо, в отношении которого применена мера правовой защиты).
  • Пациент, в настоящее время участвующий в другом клиническом исследовании или участвовавший в клиническом испытании в течение одного месяца до включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Альфапамп
Имплантация устройства Alfapump® под общей анестезией (30-45 минут)
Устройство: Альфапамп

Устройство Alfapump®: полностью интернализированное медицинское устройство, имплантированное под кожу, которое мобилизует асцит из брюшной полости в мочевой пузырь, где он выводится через мочевыводящие пути.

Медицинское изделие с маркировкой СЕ, используемое по показаниям, предусмотренным для маркировки
Активный компаратор: Пункция асцита
Повторный парацентез, компенсированный инфузиями альбумина в амбулаторных условиях.
Процедура: Пункция асцита
Госпитализация для эвакуации асцита производится не реже двух раз в месяц и может быть до 2 раз в неделю. При каждом посещении проводится клиническое и биологическое обследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка медико-экономического эффекта через 1 год двух стратегий: имплантация устройства Alfapump® в сравнении с повторным эвакуационным парацентезом (референтное лечение) у больных циррозом печени с рефрактерным асцитом без запрограммированной трансплантации печени.
Временное ограничение: 1 год
Дополнительный коэффициент полезности затрат (ICER) с точки зрения общества.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение клинического эффекта Alfapump® через 6 и 12 месяцев по сравнению с повторным эвакуационным парацентезом у пациентов с циррозом печени и рефрактерным асцитом БЕЗ программированной трансплантации печени.
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
Оценка выживаемости без парацентеза, цирроза печени и нежелательных явлений, связанных с устройством.
6 месяцев и 1 год
Оценка клинического воздействия Alfapump® через 6 и 12 месяцев по сравнению с повторным эвакуационным парацентезом у пациентов с циррозом печени с рефрактерным асцитом и программируемой трансплантацией печени.
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
Оценка выживаемости без парацентеза, цирроза печени и нежелательных явлений, связанных с устройством.
6 месяцев и 1 год
Оценка экономического эффекта Alfapump® через 6 и 12 месяцев по сравнению с повторным эвакуационным парацентезом у пациентов с циррозом печени с рефрактерным асцитом и программируемой трансплантацией печени.
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
Дополнительный коэффициент полезности затрат.
6 месяцев и 1 год
Оценка клинического эффекта Alfapump® через 2 года по сравнению с повторным эвакуационным парацентезом (проспективное обсервационное исследование).
Временное ограничение: 2 года
Оценка выживаемости без парацентеза, цирроза печени и нежелательных явлений, связанных с устройством. Мы проанализируем отдельно пациентов С и БЕЗ запрограммированной трансплантации печени.
2 года
Оценка экономического эффекта Alfapump® в течение 2 лет по сравнению с повторным эвакуационным парацентезом (проспективное обсервационное исследование).
Временное ограничение: 2 года
Дополнительный коэффициент полезности затрат. Мы проанализируем отдельно пациентов С и БЕЗ запрограммированной трансплантации печени.
2 года
Анализ воздействия на бюджет с точки зрения французского медицинского страхования через 3 и 5 лет.
Временное ограничение: 3 и 5 лет
Экономические последствия внедрения устройства Alfapump® в стратегии ведения больных циррозом печени с рефрактерным асцитом.
3 и 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Следователи

  • Главный следователь: Marie-Noelle HILLERET, MD, University Hospital, Grenoble

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 38RC17.109

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться