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Evaluación médico-económica del cuidado de la ascitis refractaria por implantación del dispositivo Alfapump® en pacientes cirróticos (ARIAPUMP)

25 de marzo de 2025 actualizado por: University Hospital, Grenoble

La hipótesis es que la estrategia Alfapump® sería más eficaz en cuanto a los AVAC generados, y que el coste del dispositivo Alfapump® y su implantación se vería total o parcialmente compensado por la reducción del número de paréntesis de evacuación realizados y la reducción del número de complicaciones en pacientes con ascitis refractaria en espera de trasplante hepático o no. Por otro lado, dada la diferencia en los perfiles clínicos de estas dos poblaciones (estén o no en espera de trasplante), estas dos poblaciones serán estudiadas por separado.

Evaluación del impacto médico-económico a 1 año de las dos estrategias terapéuticas: implante de Alfapump® versus paracentesis evacuantes repetidas en pacientes cirróticos con ascitis refractaria sin trasplante hepático programado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ascitis refractaria es una de las complicaciones asociadas a la hipertensión portal en el paciente cirrótico. Hasta el momento, su tratamiento consiste en punciones evacuadoras, realizadas en hospital de día, cuya frecuencia se adapta a la tasa de ascitis sintetídica. La paracentesis, que no afecta los mecanismos de formación de ascitis, contribuye al catabolismo proteico y la desnutrición. También tienen un inconveniente relacionado con el gesto, que hace necesaria la hospitalización frecuente. Por todas estas razones, la calidad de vida del paciente se ve disminuida. El sistema Alfapump® es un nuevo método para el tratamiento de la ascitis refractaria. Es un dispositivo médico completamente internalizado, implantado debajo de la piel, que moviliza la ascitis desde la cavidad peritoneal hasta la vejiga, donde se elimina la ascitis por vía urinaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80000
        • Reclutamiento
        • Amiens-Picardie University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eric NGUYEN-KHAC, MDPHD
        • Sub-Investigador:
          • Jean-Marc REGIMBEAU, MDPHD
      • Angers, Francia, 49000
        • Reclutamiento
        • CHU Angers
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Frédéric OBERTI, MD PHD
        • Sub-Investigador:
          • Emilie LERMITE, MD
      • Besançon, Francia, 25000
        • Reclutamiento
        • Jean MINJOZ Univesity Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thierry THEVENOT, MDPHD
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Clichy la garenne, Francia, 92110
        • Reclutamiento
        • Beaujon Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Claire FRANCOZ
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Reclutamiento
        • Grenoble University Hospital
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • LA PITIE SALPETRIERE Univesity Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dominique THABUT, MDPHD
      • Poitiers, Francia, 86000
      • Rennes, Francia, 35000
        • Reclutamiento
        • CHU Pontchaillou
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Edouard BARDOU-JACQUET, MDPHD
        • Sub-Investigador:
          • Caroline JEZEQUEL, MD
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Reclutamiento
        • Toulouse University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christophe BUREAU, MDPHD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con ascitis refractaria que haya tenido un mínimo de 5 paracentesis en los últimos 3 meses.
  • Paciente con una expectativa de vida estimada de al menos 6 meses el día de la inclusión.
  • Paciente con contraindicación para la aplicación de un TIPS o que ha manifestado su rechazo al procedimiento o un TIPS no funcional
  • Paciente afiliado o perceptor de seguridad social
  • Consentimiento informado y escrito firmado por el paciente.

Criterio de exclusión:

  • Infección local o sistémica en el mes anterior al procedimiento
  • Carcinoma hepatocelular con cuidados paliativos
  • Puntuación MELD > 18
  • Niño Pugh C Puntaje > 10
  • Aclaramiento de creatinina < 50 ml/mn
  • Hemorragia digestiva o episodio de encefalopatía hepática en las dos semanas anteriores a la inserción del dispositivo
  • Contraindicación de la anestesia general

  • Contraindicación para la cirugía de implante del dispositivo:

    • Deterioro urológico obstructivo
    • Partición de la ascitis
    • coagulopatía
  • Personas a que se refieren los artículos L1121-5 a L1121-8 del CSP (correspondientes a todas las personas protegidas: mujer embarazada, parturienta, madre lactante, persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa, persona sujeta a medida legal de protección).
  • Paciente que participa actualmente en otra investigación clínica o que participó en un ensayo clínico dentro del mes anterior a la inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bomba alfa
Implantación del dispositivo Alfapump® bajo anestesia general (30-45 minutos)
Dispositivo: Bomba alfa

Dispositivo Alfapump®: dispositivo médico completamente interiorizado, implantado bajo la piel, que moviliza la ascitis desde la cavidad peritoneal hasta la vejiga donde es eliminada por las vías urinarias.

Dispositivo médico marcado CE, utilizado en la indicación prevista para el marcado
Comparador activo: Punción de ascitis
Paracentesis iterativa compensada con infusiones de albúmina en atención ambulatoria.
Procedimiento: Punción de ascitis
Las hospitalizaciones por evacuación de ascitis se realizan al menos dos veces al mes y pueden ser hasta 2 veces por semana. En cada visita se realiza un examen clínico y biológico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del impacto médico-económico a 1 año de 2 estrategias: implante de dispositivo Alfapump® versus paracentesis evacuantes repetidas (tratamiento de referencia) en pacientes cirróticos con ascitis refractaria sin trasplante hepático programado.
Periodo de tiempo: 1 año
Relación costo-utilidad incremental (ICER) desde la perspectiva de la sociedad.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del impacto clínico a los 6 y 12 meses de Alfapump® versus paracentesis evacuantes repetidas en pacientes cirróticos con ascitis refractaria SIN trasplante hepático programado.
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
Evaluación de la supervivencia libre de paracentesis, cirrosis y eventos adversos relacionados con el dispositivo.
6 meses y 1 año
Evaluación del impacto clínico a los 6 y 12 meses de Alfapump® frente a paracentesis evacuantes repetidas en pacientes cirróticos con ascitis refractaria CON trasplante hepático programado.
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
Evaluación de la supervivencia libre de paracentesis, cirrosis y eventos adversos relacionados con el dispositivo.
6 meses y 1 año
Evaluación del impacto económico a los 6 y 12 meses de Alfapump® frente a paracentesis evacuantes repetidas en pacientes cirróticos con ascitis refractaria CON trasplante hepático programado.
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
Relación coste-utilidad incremental.
6 meses y 1 año
Evaluación del impacto clínico a 2 años de Alfapump® frente a paracentesis evacuantes repetidas (estudio observacional prospectivo).
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluación de la supervivencia libre de paracentesis, cirrosis y eventos adversos relacionados con el dispositivo. Analizaremos por separado a los pacientes CON y SIN trasplante hepático programado.
2 años
Evaluación del impacto económico a 2 años de Alfapump® frente a paracentesis evacuantes repetidas (estudio observacional prospectivo).
Periodo de tiempo: 2 años
Relación coste-utilidad incremental. Analizaremos por separado a los pacientes CON y SIN trasplante hepático programado.
2 años
Impacto presupuestario Análisis desde el punto de vista del seguro de salud francés, a 3 y 5 años.
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
Consecuencias económicas de la introducción del dispositivo Alfapump® en las estrategias de manejo de pacientes cirróticos que presentan ascitis refractaria.
3 y 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Investigadores

  • Investigador principal: Marie-Noelle HILLERET, MD, University Hospital, Grenoble

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2018

Finalización primaria (Estimado)

25 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 38RC17.109

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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