Lääketieteellinen ja taloudellinen arviointi tulenkestävän askiteksen hoidosta Alfapump®-laitteen istutuksella kirroosipotilaille (ARIAPUMP)
tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Oletuksena on, että Alfapump®-strategia olisi tehokkaampi syntyvien QALY-arvojen suhteen ja että Alfapump®-laitteen ja sen implantoinnin kustannukset kompensoivat kokonaan tai osittain suoritettujen evakuointisulkujen määrän vähenemisellä ja komplikaatioiden määrä potilailla, joilla on refraktaarinen askites ja jotka odottavat maksansiirtoa vai eivät. Toisaalta, kun otetaan huomioon näiden kahden populaation kliinisen profiilin ero (odottivatko ne elinsiirtoa vai eivät), näitä kahta populaatiota tutkitaan erikseen.
Kahden terapeuttisen strategian lääketieteellis-taloudellisen vaikutuksen arviointi vuoden kuluttua: Alfapump®-istutus verrattuna toistuvaan evakuointiparasenteesiin kirroosipotilailla, joilla on refraktaarinen askites ilman suunniteltua maksansiirtoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Refraktorinen askites on yksi portaalihypertensioon liittyvistä komplikaatioista kirroosipotilailla.
Toistaiseksi sen hoito koostuu päiväsairaalahoidossa suoritettavista evakuointipunktioista, joiden tiheys on sovitettu askitessynteesin nopeuteen.
Parasenteesi, joka ei vaikuta askiteksen muodostumismekanismeihin, edistää proteiinien hajoamista ja aliravitsemista.
Heillä on myös eleeseen liittyvä vaiva, mikä tekee toistuvasta sairaalahoidosta tarpeellista.
Kaikista näistä syistä potilaan elämänlaatu heikkenee.
Alfapump®-järjestelmä on uusi menetelmä tulenkestävän askiteksen hoitoon.
Se on täysin sisäinen, ihon alle istutettu lääketieteellinen laite, joka mobilisoi askites vatsaontelosta virtsarakkoon, jossa askites eliminoituu virtsateiden kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sandra DAVID-TCHOUDA, MD
- Puhelinnumero: +33 476 76 71 86
- Sähköposti: sdavidtchouda@chu-grenoble.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sandrine MASSICOT
- Puhelinnumero: +33 476 76 88 60
- Sähköposti: smassicot@chu-grenoble.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80000
- Rekrytointi
- Amiens-Picardie University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric NGUYEN-KHAC, MDPhD
- Sähköposti: Nguyen-Khac.Eric@chu-amiens.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachida FAHEM
- Puhelinnumero: +333 22 08 88 67
- Sähköposti: fahem.rachida@chu-amiens.fr
-
Päätutkija:
- Eric NGUYEN-KHAC, MDPHD
-
Alatutkija:
- Jean-Marc REGIMBEAU, MDPHD
-
Angers, Ranska, 49000
- Rekrytointi
- CHU Angers
-
Ottaa yhteyttä:
- Frédéric OBERTI, MD PHD
- Sähköposti: foberti@chu-angers.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre CELEA
- Sähköposti: pierre.celea@chu-angers.fr
-
Päätutkija:
- Frédéric OBERTI, MD PHD
-
Alatutkija:
- Emilie LERMITE, MD
-
Besançon, Ranska, 25000
- Rekrytointi
- Jean MINJOZ Univesity Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Thierry THEVENOT, MDPhD
- Sähköposti: tthevenot@chu-besancon.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Emilie MUEL
- Puhelinnumero: +333 81 66 84 96
- Sähköposti: emuel@chu-besancon.fr
-
Päätutkija:
- Thierry THEVENOT, MDPHD
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Ei vielä rekrytointia
- Haut-levêque Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Victor DE LEDINGHEN, MD PhD
- Sähköposti: victor.deledinghen@chu-bordeaux.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Maude CHARBONNIER
- Puhelinnumero: +335 57 65 63 11
- Sähköposti: maude.charbonnier@chu-bordeaux.fr
-
Clichy la garenne, Ranska, 92110
- Rekrytointi
- Beaujon Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire FRANCOZ, MD
- Sähköposti: claire.francoz@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Vanessa ESNAULT
- Puhelinnumero: +33 140 87 50 64
- Sähköposti: vanessa.esnault@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Claire FRANCOZ
-
Grenoble, Ranska, 38000
- Rekrytointi
- Grenoble University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Noelle HILLERET, MD
- Puhelinnumero: +334 76 76 62 57
- Sähköposti: mnhilleret@chu-grenoble.fr
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- LA PITIE SALPETRIERE Univesity Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominique THABUT, MDPHD
- Sähköposti: Dominique.thabut@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Florence BERGERON
- Sähköposti: florence.bergeron@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Dominique THABUT, MDPHD
-
Poitiers, Ranska, 86000
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Poitiers
-
Ottaa yhteyttä:
- Laetitia Rouleau
- Sähköposti: laetitia.rouleau@chu-poitiers.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Valentin ROLLE, MD PHD
- Sähköposti: Valentin.ROLLE@chu-poitiers.fr
-
Rennes, Ranska, 35000
- Rekrytointi
- CHU Pontchaillou
-
Ottaa yhteyttä:
- Edouard BARDOU-JACQUET, MDPHD
- Puhelinnumero: 0299284298
- Sähköposti: edouard.bardou-jacquet@chu-rennes.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Solange SEGUIN
- Puhelinnumero: 0299289889
- Sähköposti: Solange.SEGUIN@chu-rennes.fr
-
Päätutkija:
- Edouard BARDOU-JACQUET, MDPHD
-
Alatutkija:
- Caroline JEZEQUEL, MD
-
Toulouse, Ranska, 31000
- Rekrytointi
- Toulouse University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Christophe BUREAU, MD PhD
- Puhelinnumero: +335 61 77 22 63
- Sähköposti: Bureau.c@chu-toulouse.fr
-
Päätutkija:
- Christophe BUREAU, MDPHD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on refraktaarinen askites ja jolla on ollut vähintään 5 paracenteesia viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilas, jonka arvioitu elinajanodote on vähintään 6 kuukautta sisällyttämispäivänä.
- Potilas, jolla on vasta-aiheinen TIPS:n soveltaminen tai joka on kieltäytynyt toimenpiteestä tai toimimaton TIPS
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan tai saa sitä
- Potilaan allekirjoittama tietoinen ja kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallinen tai systeeminen infektio toimenpidettä edeltävän kuukauden aikana
- Hepatosellulaarinen karsinooma palliatiivisella hoidolla
- MELD-pisteet > 18
- Child Pugh C -pisteet > 10
- Kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/mn
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto tai hepaattinen enkefalopatia kahden viikon sisällä ennen laitteen asettamista
- Vasta-aihe yleisanestesialle
Vasta-aihe laitteen implanttileikkaukselle:
- Obstruktiivinen urologinen vajaatoiminta
- Askiteksen jakautuminen
- Koagulopatia
- CSP:n artikloissa L1121-5–L1121-8 tarkoitetut henkilöt (jotka vastaavat kaikkia suojattuja henkilöitä: raskaana oleva nainen, synnyttävä, imettävä äiti, oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä vapautensa menettänyt henkilö, oikeussuojatoimenpiteen kohteena oleva henkilö).
- Potilas, joka osallistuu parhaillaan muuhun kliiniseen tutkimukseen tai joka osallistui kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alfapumppu
Alfapump®-laitteen istutus yleisanestesiassa (30-45 minuuttia)
|
Alfapump®-laite: täysin sisäinen, ihon alle istutettu lääketieteellinen laite, joka mobilisoi askiteksen vatsaontelosta virtsarakkoon, josta se poistuu virtsateiden kautta. CE-merkitty lääkinnällinen laite, jota käytetään merkintään tarkoitetussa merkinnässä |
|
Active Comparator: Askites-punktio
Iteratiivinen paracenteesi, jota kompensoivat albumiini-infuusiot ambulatorisessa hoidossa.
|
Sairaalahoitoja askiteksen evakuoimiseksi tehdään vähintään kahdesti kuukaudessa ja niitä voi olla enintään 2 kertaa viikossa.
Jokaisella käynnillä tehdään kliininen ja biologinen tutkimus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääketieteellis-taloudellisten vaikutusten arviointi 1 vuoden kohdalla kahdesta strategiasta: Alfapump®-laitteen implantointi verrattuna toistuvaan evakuoivaan paracenteesiin (vertailuhoito) kirroosipotilailla, joilla on refraktaarinen askites ilman ohjelmoitua maksansiirtoa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Inkrementaalinen kustannushyötysuhde (ICER) yhteiskunnallisesta näkökulmasta.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alfapump®-hoidon kliinisen vaikutuksen vertailu 6 ja 12 kuukauden kohdalla toistuvaan evakuoivaan paracenteesiin kirroosipotilailla, joilla on refraktaarinen askites ILMAN ohjelmoitua maksansiirtoa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Parasenteesivapaan eloonjäämisen, kirroosin ja laitteisiin liittyvien haittatapahtumien arviointi.
|
6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Alfapump®-hoidon kliinisen vaikutuksen arviointi 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna toistuvaan evakuoivaan paracenteesiin kirroosipotilailla, joilla on refraktaarinen askites ja ohjelmoitu maksansiirto.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Parasenteesivapaan eloonjäämisen, kirroosin ja laitteisiin liittyvien haittatapahtumien arviointi.
|
6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Alfapump®:n taloudellisen vaikutuksen arviointi 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna toistuvaan evakuoivaan paracenteesiin kirroosipotilailla, joilla on refraktaarinen askites ja ohjelmoitu maksansiirto.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Inkrementaalinen kustannus-hyötysuhde.
|
6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Kliinisen vaikutuksen arviointi 2 vuoden kuluttua Alfapump®:sta verrattuna toistuvaan evakuointiparasenteesiin (prospektiivinen havainnointitutkimus).
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Parasenteesivapaan eloonjäämisen, kirroosin ja laitteisiin liittyvien haittatapahtumien arviointi.
Analysoimme erikseen potilaat, joilla on ohjelmoitu maksansiirto ja ILMAN.
|
2 vuotta
|
|
Arvio Alfapump®:n taloudellisista vaikutuksista 2 vuoden kuluttua toistuvaan evakuointiparasenteesiin (prospektiivinen havaintotutkimus).
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Inkrementaalinen kustannus-hyötysuhde.
Analysoimme erikseen potilaat, joilla on ohjelmoitu maksansiirto ja ILMAN.
|
2 vuotta
|
|
Talousarviovaikutus Analyysi Ranskan sairausvakuutuksen näkökulmasta 3 ja 5 vuoden iässä.
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta
|
Alfapump®-laitteen käyttöönoton taloudelliset seuraukset sellaisten kirroosipotilaiden hoitostrategioissa, joilla on refraktaarinen askites.
|
3 ja 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marie-Noelle HILLERET, MD, University Hospital, Grenoble
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bellot P, Welker MW, Soriano G, von Schaewen M, Appenrodt B, Wiest R, Whittaker S, Tzonev R, Handshiev S, Verslype C, Moench C, Zeuzem S, Sauerbruch T, Guarner C, Schott E, Johnson N, Petrov A, Katzarov K, Nevens F, Zapater P, Such J. Automated low flow pump system for the treatment of refractory ascites: a multi-center safety and efficacy study. J Hepatol. 2013 May;58(5):922-7. doi: 10.1016/j.jhep.2012.12.020. Epub 2013 Jan 11.
- Stirnimann G, Berg T, Spahr L, Zeuzem S, McPherson S, Lammert F, Storni F, Banz V, Babatz J, Vargas V, Geier A, Stallmach A, Engelmann C, Trepte C, Capel J, De Gottardi A. Treatment of refractory ascites with an automated low-flow ascites pump in patients with cirrhosis. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Nov;46(10):981-991. doi: 10.1111/apt.14331. Epub 2017 Sep 21.
- Sola E, Sole C, Gines P. Management of uninfected and infected ascites in cirrhosis. Liver Int. 2016 Jan;36 Suppl 1:109-15. doi: 10.1111/liv.13015.
- Thomas MN, Sauter GH, Gerbes AL, Stangl M, Schiergens TS, Angele M, Werner J, Guba M. Automated low flow pump system for the treatment of refractory ascites: a single-center experience. Langenbecks Arch Surg. 2015 Dec;400(8):979-83. doi: 10.1007/s00423-015-1356-1. Epub 2015 Nov 13.
- Stepanova M, Nader F, Bureau C, Adebayo D, Elkrief L, Valla D, Peck-Radosavljevic M, McCune A, Vargas V, Simon-Talero M, Cordoba J, Angeli P, Rossi S, MacDonald S, Capel J, Jalan R, Younossi ZM. Patients with refractory ascites treated with alfapump(R) system have better health-related quality of life as compared to those treated with large volume paracentesis: the results of a multicenter randomized controlled study. Qual Life Res. 2018 Jun;27(6):1513-1520. doi: 10.1007/s11136-018-1813-8. Epub 2018 Feb 19.
- Bureau C, Adebayo D, Chalret de Rieu M, Elkrief L, Valla D, Peck-Radosavljevic M, McCune A, Vargas V, Simon-Talero M, Cordoba J, Angeli P, Rosi S, MacDonald S, Malago M, Stepanova M, Younossi ZM, Trepte C, Watson R, Borisenko O, Sun S, Inhaber N, Jalan R. Alfapump(R) system vs. large volume paracentesis for refractory ascites: A multicenter randomized controlled study. J Hepatol. 2017 Nov;67(5):940-949. doi: 10.1016/j.jhep.2017.06.010. Epub 2017 Jun 21. Erratum In: J Hepatol. 2018 Mar;68(3):630. doi: 10.1016/j.jhep.2017.12.017. J Hepatol. 2020 Mar;72(3):595-596. doi: 10.1016/j.jhep.2019.11.023.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC17.109
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .