Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medicinsk-ekonomisk utvärdering av vården av refraktär ascites genom implantation av Alfapump®-anordning hos cirrospatienter (ARIAPUMP)

25 mars 2025 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Hypotesen är att Alfapump®-strategin skulle vara mer effektiv när det gäller genererade QALYs och att kostnaden för Alfapump®-anordningen och dess implantation helt eller delvis kommer att kompenseras av minskningen av antalet evakueringsparenteser och minskningen av antal komplikationer hos patienter med refraktär ascites som väntar på levertransplantation eller inte. Å andra sidan, med tanke på skillnaden i de kliniska profilerna för dessa två populationer (oavsett om de väntar på transplantation eller inte), kommer dessa två populationer att studeras separat

Utvärdering av den medicinsk-ekonomiska effekten efter 1 år av de två terapeutiska strategierna: implantation av Alfapump® kontra upprepad evakuerande paracentes hos cirrospatienter med refraktär ascites utan schemalagd levertransplantation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Refraktär ascites är en av de komplikationer som är förknippade med portal hypertoni hos en cirrospatient. Hittills består dess behandling av evakuering av punkteringar, utförda vid dagsjukhusinläggning, vars frekvens är anpassad till frekvensen av ascitessyntet. Paracentes, som inte påverkar mekanismerna för ascitesbildning, bidrar till proteinkatabolism och undernäring. De har också en olägenhet kopplat till gesten, vilket gör frekventa sjukhusvistelser nödvändiga. Av alla dessa skäl försämras patientens livskvalitet. Alfapump®-systemet är en ny metod för behandling av refraktär ascites. Det är en helt internaliserad medicinsk anordning, implanterad under huden, som mobiliserar ascites från bukhålan till urinblåsan, där ascites elimineras av urinvägarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80000
        • Rekrytering
        • Amiens-Picardie University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eric NGUYEN-KHAC, MDPHD
        • Underutredare:
          • Jean-Marc REGIMBEAU, MDPHD
      • Angers, Frankrike, 49000
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Rekrytering
        • Jean MINJOZ Univesity Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thierry THEVENOT, MDPHD
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
      • Clichy la garenne, Frankrike, 92110
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Rekrytering
        • Grenoble University Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75013
      • Poitiers, Frankrike, 86000
      • Rennes, Frankrike, 35000
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Rekrytering
        • Toulouse University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christophe BUREAU, MDPHD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med refraktär ascites som har haft minst 5 paracenteser under de senaste 3 månaderna.
  • Patient med en beräknad livslängd på minst 6 månader på inklusionsdagen.
  • Patient med kontraindikation för tillämpning av ett TIPS eller som har uttryckt ett avslag på proceduren eller ett icke-funktionellt TIPS
  • Patient ansluten till eller erhåller social trygghet
  • Informerat och skriftligt samtycke undertecknat av patienten.

Exklusions kriterier:

  • Lokal eller systemisk infektion under månaden före proceduren
  • Hepatocellulärt karcinom med palliativ vård
  • MELD-poäng > 18
  • C-poäng för Child Pugh > 10
  • Kreatininclearance < 50 ml/min
  • Matsmältningsblödning eller episod av leverencefalopati inom två veckor innan enheten sätts in
  • Kontraindikation för generell anestesi

  • Kontraindikationer för implantatkirurgi av enheten:

    • Obstruktiv urologisk funktionsnedsättning
    • Partitionering av ascites
    • Koagulopati
  • Personer som avses i artiklarna L1121-5 till L1121-8 i CSP (motsvarande alla skyddade personer: gravid kvinna, förlossande, ammande mamma, frihetsberövad person genom rättsligt eller administrativt beslut, person som omfattas av en rättsskyddsåtgärd).
  • Patient som för närvarande deltar i annan klinisk forskning eller som deltog i en klinisk prövning inom en månad före inkluderingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alphapump
Alfapump®-enhetsimplantation under generell anestesi (30-45 minuter)
Enhet: Alphapump

Alfapump®-enhet: en fullständigt internaliserad medicinsk anordning, implanterad under huden, som mobiliserar ascites från bukhålan till urinblåsan där de elimineras av urinvägarna.

Medicinsk apparat märkt CE, används i den angivna indikationen för märkning
Aktiv komparator: Ascites punktering
Iterativ paracentes kompenserad genom albumininfusioner inom ambulatorisk vård.
Procedur: Ascites punktering
Sjukhusinläggningar för evakuering av ascites görs minst två gånger i månaden och kan vara upp till 2 gånger i veckan. En klinisk och biologisk undersökning görs vid varje besök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av medicinsk-ekonomisk påverkan efter 1 år av 2 strategier: implantation av Alfapump®-enhet kontra upprepad evakuerande paracentes (referensbehandling) hos cirrospatienter med refraktär ascites utan programmerad levertransplantation.
Tidsram: 1 år
Incremental cost-utility ratio (ICER) ur ett samhällsperspektiv.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av den kliniska effekten efter 6 och 12 månader av Alfapump® jämfört med upprepad evakuerande paracentes hos cirrospatienter med refraktär ascites UTAN programmerad levertransplantation.
Tidsram: 6 månader och 1 år
Utvärdering av paracentesfri överlevnad, cirros och apparatrelaterade biverkningar.
6 månader och 1 år
Utvärdering av den kliniska effekten efter 6 och 12 månader av Alfapump® kontra upprepad evakuerande paracentes hos cirrospatienter med refraktär ascites MED programmerad levertransplantation.
Tidsram: 6 månader och 1 år
Utvärdering av paracentesfri överlevnad, cirros och apparatrelaterade biverkningar.
6 månader och 1 år
Utvärdering av den ekonomiska effekten efter 6 och 12 månader av Alfapump® kontra upprepad evakuerande paracentes hos cirrospatienter med refraktär ascites MED programmerad levertransplantation.
Tidsram: 6 månader och 1 år
Inkrementellt förhållande mellan kostnad och nytta.
6 månader och 1 år
Utvärdering av den kliniska effekten efter 2 år av Alfapump® kontra upprepad evakuerande paracentes (prospektiv observationsstudie).
Tidsram: 2 år
Utvärdering av paracentesfri överlevnad, cirros och enhetsrelaterade biverkningar. Vi kommer att analysera patienter med och UTAN programmerad levertransplantation separat.
2 år
Utvärdering av den ekonomiska effekten efter 2 år av Alfapump® kontra upprepad evakuerande paracentes (prospektiv observationsstudie).
Tidsram: 2 år
Inkrementellt förhållande mellan kostnad och nytta. Vi kommer att analysera patienter med och UTAN programmerad levertransplantation separat.
2 år
Budgetpåverkan Analys ur fransk sjukförsäkrings synvinkel, vid 3 och 5 år.
Tidsram: 3 och 5 år
Ekonomiska konsekvenser av introduktionen av Alfapump®-enheten i hanteringsstrategierna för cirrospatienter som uppvisar refraktär ascites.
3 och 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Utredare

  • Huvudutredare: Marie-Noelle HILLERET, MD, University Hospital, Grenoble

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

25 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2018

Första postat (Faktisk)

24 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 38RC17.109

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cirros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera