Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinsk-økonomisk evaluering av behandlingen av refraktær ascites ved implantasjon av Alfapump®-enhet hos cirrhotiske pasienter (ARIAPUMP)

25. mars 2025 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Hypotesen er at Alfapump®-strategien vil være mer effektiv når det gjelder genererte QALY-er, og at kostnadene for Alfapump®-enheten og implantasjonen av den vil bli helt eller delvis oppveid av reduksjonen i antall utførte evakueringsparenteser og reduksjonen i antall komplikasjoner hos pasienter med refraktær ascites som venter på levertransplantasjon eller ikke. På den annen side, gitt forskjellen i de kliniske profilene til disse to populasjonene (enten de venter på transplantasjon eller ikke), vil disse to populasjonene studeres separat

Evaluering av den medisinsk-økonomiske effekten etter 1 år av de to terapeutiske strategiene: implantasjon av Alfapump® versus gjentatt evakuerende paracentese hos cirrhotiske pasienter med refraktær ascites uten planlagt levertransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Refraktær ascites er en av komplikasjonene forbundet med portal hypertensjon hos den cirrotiske pasienten. Til dags dato består behandlingen av evakuering av punkteringer, utført i dagsykehusinnleggelse, hvis frekvens er tilpasset raten av ascitessyntese. Paracentese, som ikke påvirker mekanismene for ascitesdannelse, bidrar til proteinkatabolisme og underernæring. De har også en ulempe knyttet til gesten, noe som gjør hyppige sykehusopphold nødvendig. Av alle disse årsakene er pasientens livskvalitet redusert. Alfapump®-systemet er en ny metode for behandling av refraktær ascites. Det er en fullstendig internalisert medisinsk enhet, implantert under huden, som mobiliserer ascites fra bukhulen til blæren, hvor ascites elimineres av urinveiene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80000
        • Rekruttering
        • Amiens-Picardie University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eric NGUYEN-KHAC, MDPHD
        • Underetterforsker:
          • Jean-Marc REGIMBEAU, MDPHD
      • Angers, Frankrike, 49000
        • Rekruttering
        • CHU Angers
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Frédéric OBERTI, MD PHD
        • Underetterforsker:
          • Emilie LERMITE, MD
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Rekruttering
        • Jean MINJOZ Univesity Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thierry THEVENOT, MDPHD
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
      • Clichy la garenne, Frankrike, 92110
        • Rekruttering
        • Beaujon Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Claire FRANCOZ
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Rekruttering
        • Grenoble University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75013
      • Poitiers, Frankrike, 86000
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Rekruttering
        • CHU Pontchaillou
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Edouard BARDOU-JACQUET, MDPHD
        • Underetterforsker:
          • Caroline JEZEQUEL, MD
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Rekruttering
        • Toulouse University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christophe BUREAU, MDPHD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med refraktær ascites som har hatt minimum 5 paracentese siste 3 måneder.
  • Pasient med forventet levealder på minst 6 måneder på inklusjonsdagen.
  • Pasient med kontraindikasjon for bruk av et TIPS eller som har uttrykt et avslag på prosedyren eller et ikke-funksjonelt TIPS
  • Pasient tilknyttet eller mottar trygd
  • Informert og skriftlig samtykke signert av pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Lokal eller systemisk infeksjon i måneden før prosedyren
  • Hepatocellulært karsinom med palliativ behandling
  • MELD-score > 18
  • C-score for Child Pugh > 10
  • Kreatininclearance < 50 ml/min
  • Fordøyelsesblødning eller episode av hepatisk encefalopati innen to uker før innsetting av enheten
  • Kontraindikasjon for generell anestesi

  • Kontraindikasjon for implantasjonskirurgi av enheten:

    • Obstruktiv urologisk svekkelse
    • Deling av ascites
    • Koagulopati
  • Personer referert til i artiklene L1121-5 til L1121-8 i CSP (tilsvarer alle beskyttede personer: gravid kvinne, fødende, ammende mor, person fratatt frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse, person underlagt et rettslig beskyttelsestiltak).
  • Pasient som for tiden deltar i annen klinisk forskning eller som deltok i en klinisk studie innen en måned før inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alphapumpe
Alfapump®-implantasjon under generell anestesi (30-45 minutter)
Enhet: Alphapumpe

Alfapump®-enhet: et fullstendig internalisert medisinsk utstyr, implantert under huden, som mobiliserer ascites fra bukhulen til blæren hvor de elimineres av urinveiene.

Medisinsk utstyr merket CE, brukt i indikasjonen gitt for merking
Aktiv komparator: Ascites punktering
Iterativ paracentese kompensert for ved albumininfusjoner i ambulant omsorg.
Fremgangsmåte: Ascites punktering
Sykehusinnleggelser for evakuering av ascites utføres minst to ganger i måneden og kan være opptil 2 ganger i uken. Det gjennomføres en klinisk og biologisk undersøkelse ved hvert besøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av medisinsk-økonomisk effekt etter 1 år av 2 strategier: implantasjon av Alfapump®-enhet versus gjentatt evakuerende paracentese (referansebehandling) hos cirrhotiske pasienter med refraktær ascites uten programmert levertransplantasjon.
Tidsramme: 1 år
Incremental cost-utility ratio (ICER) fra et samfunnsperspektiv.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av den kliniske effekten etter 6 og 12 måneder av Alfapump® versus gjentatt evakuerende paracentese hos cirrhotiske pasienter med refraktær ascites UTEN programmert levertransplantasjon.
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
Evaluering av paracentese-fri overlevelse, cirrhose og enhetsrelaterte bivirkninger.
6 måneder og 1 år
Evaluering av den kliniske effekten etter 6 og 12 måneder av Alfapump® versus gjentatt evakuerende paracentese hos cirrhotiske pasienter med refraktær ascites MED programmert levertransplantasjon.
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
Evaluering av paracentese-fri overlevelse, cirrhose og enhetsrelaterte bivirkninger.
6 måneder og 1 år
Evaluering av den økonomiske effekten etter 6 og 12 måneder av Alfapump® versus gjentatt evakuerende paracentese hos cirrhotiske pasienter med refraktær ascites MED programmert levertransplantasjon.
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
Inkrementelt forhold mellom kostnad og nytte.
6 måneder og 1 år
Evaluering av den kliniske effekten etter 2 år med Alfapump® versus gjentatt evakuerende paracentese (prospektiv observasjonsstudie).
Tidsramme: 2 år
Evaluering av paracentese-fri overlevelse, skrumplever og utstyrsrelaterte bivirkninger. Vi vil analysere hver for seg pasienter MED og UTEN programmert levertransplantasjon.
2 år
Evaluering av den økonomiske effekten etter 2 år av Alfapump® versus gjentatt evakuerende paracentese (prospektiv observasjonsstudie).
Tidsramme: 2 år
Inkrementelt forhold mellom kostnad og nytte. Vi vil analysere hver for seg pasienter MED og UTEN programmert levertransplantasjon.
2 år
Budsjettpåvirkning Analyse fra fransk helseforsikrings synspunkt, ved 3 og 5 år.
Tidsramme: 3 og 5 år
Økonomiske konsekvenser av introduksjonen av Alfapump®-enheten i behandlingsstrategiene for cirrhotiske pasienter som har refraktær ascites.
3 og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie-Noelle HILLERET, MD, University Hospital, Grenoble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2018

Primær fullføring (Antatt)

25. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38RC17.109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere