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Evaluation médico-économique de la prise en charge des ascites réfractaires par implantation du dispositif Alfapump® chez les patients cirrhotiques (ARIAPUMP)

25 mars 2025 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

L'hypothèse est que la stratégie Alfapump® serait plus efficace en termes de QALY générées, et que le coût du dispositif Alfapump® et de son implantation sera totalement ou partiellement compensé par la réduction du nombre de parenthèses évacuatrices réalisées et la réduction du nombre de complications chez les patients présentant une ascite réfractaire en attente ou non d'une transplantation hépatique. En revanche, compte tenu de la différence des profils cliniques de ces deux populations (qu'elles soient ou non en attente de greffe), ces deux populations seront étudiées séparément

Evaluation de l'impact médico-économique à 1 an des deux stratégies thérapeutiques : implantation d'Alfapump® versus ponctions évacuatrices répétées chez les patients cirrhotiques avec ascite réfractaire sans transplantation hépatique programmée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ascite réfractaire est l'une des complications associées à l'hypertension portale chez le patient cirrhotique. A ce jour, son traitement consiste en des ponctions évacuatrices, pratiquées en hospitalisation de jour, dont la fréquence est adaptée au taux d'ascite synthétisée. La paracentèse, qui n'affecte pas les mécanismes de formation de l'ascite, contribue au catabolisme protéique et à la dénutrition. Ils présentent également une gêne liée au geste, nécessitant des séjours hospitaliers fréquents. Pour toutes ces raisons, la qualité de vie du patient est diminuée. Le système Alfapump® est une nouvelle méthode de traitement des ascites réfractaires. C'est un dispositif médical complètement intériorisé, implanté sous la peau, qui mobilise l'ascite de la cavité péritonéale vers la vessie, où l'ascite est éliminée par les voies urinaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80000
        • Recrutement
        • Amiens-Picardie University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eric NGUYEN-KHAC, MDPHD
        • Sous-enquêteur:
          • Jean-Marc REGIMBEAU, MDPHD
      • Angers, France, 49000
      • Besançon, France, 25000
        • Recrutement
        • Jean MINJOZ Univesity Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thierry THEVENOT, MDPHD
      • Bordeaux, France, 33000
      • Clichy la garenne, France, 92110
      • Grenoble, France, 38000
        • Recrutement
        • Grenoble University Hospital
        • Contact:
      • Paris, France, 75013
      • Poitiers, France, 86000
      • Rennes, France, 35000
        • Recrutement
        • Chu Pontchaillou
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Edouard BARDOU-JACQUET, MDPHD
        • Sous-enquêteur:
          • Caroline JEZEQUEL, MD
      • Toulouse, France, 31000
        • Recrutement
        • Toulouse University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christophe BUREAU, MDPHD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient présentant une ascite réfractaire ayant subi au moins 5 paracentèses au cours des 3 derniers mois.
  • Patient avec une espérance de vie estimée à au moins 6 mois au jour de l'inclusion.
  • Patient présentant une contre-indication à l'application d'un TIPS ou ayant exprimé un refus de la procédure ou un TIPS non fonctionnel
  • Patient affilié ou bénéficiaire de la sécurité sociale
  • Consentement éclairé et écrit signé par le patient.

Critère d'exclusion:

  • Infection locale ou systémique dans le mois précédant l'intervention
  • Carcinome hépatocellulaire avec soins palliatifs
  • Score MELD> 18
  • Score C de Child-Pugh > 10
  • Clairance de la créatinine < 50 ml/mn
  • Hémorragie digestive ou épisode d'encéphalopathie hépatique dans les deux semaines précédant l'insertion du dispositif
  • Contre-indication à l'anesthésie générale

  • Contre-indication à la chirurgie implantaire du dispositif :

    • Déficience urologique obstructive
    • Cloisonnement de l'ascite
    • Coagulopathie
  • Les personnes visées aux articles L1121-5 à L1121-8 du CSP (correspondant à l'ensemble des personnes protégées : femme enceinte, parturiente, mère allaitante, personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative, personne faisant l'objet d'une mesure légale de protection).
  • Patient participant actuellement à une autre recherche clinique ou ayant participé à un essai clinique dans le mois précédant l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alphapompe
Implantation du dispositif Alfapump® sous anesthésie générale (30-45 minutes)
Dispositif: Alphapompe

Dispositif Alfapump® : dispositif médical totalement intériorisé, implanté sous la peau, qui mobilise les ascites de la cavité péritonéale vers la vessie où elles sont éliminées par les voies urinaires.

Dispositif médical marqué CE, utilisé dans l'indication prévue pour le marquage
Comparateur actif: Ponction d'ascite
Paracentèse itérative compensée par des perfusions d'albumine en ambulatoire.
Procédure: Ponction d'ascite
Les hospitalisations pour évacuation d'ascite sont effectuées au moins 2 fois par mois et peuvent aller jusqu'à 2 fois par semaine. Un examen clinique et biologique est réalisé à chaque visite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluation de l'impact médico-économique à 1 an de 2 stratégies : implantation du dispositif Alfapump® versus ponctions évacuatrices répétées (traitement de référence) chez des patients cirrhotiques avec ascite réfractaire sans transplantation hépatique programmée.
Délai: 1 an
Rapport coût-utilité différentiel (ICER) du point de vue sociétal.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'impact clinique à 6 et 12 mois d'Alfapump® versus ponctions évacuatrices répétées chez des patients cirrhotiques avec ascite réfractaire SANS transplantation hépatique programmée.
Délai: 6 mois et 1 an
Évaluation de la survie sans paracentèse, de la cirrhose et des événements indésirables liés au dispositif.
6 mois et 1 an
Evaluation de l'impact clinique à 6 et 12 mois d'Alfapump® versus ponctions évacuatrices répétées chez des patients cirrhotiques avec ascite réfractaire AVEC transplantation hépatique programmée.
Délai: 6 mois et 1 an
Évaluation de la survie sans paracentèse, de la cirrhose et des événements indésirables liés au dispositif.
6 mois et 1 an
Evaluation de l'impact économique à 6 et 12 mois d'Alfapump® versus ponctions évacuatrices répétées chez des patients cirrhotiques avec ascite réfractaire AVEC transplantation hépatique programmée.
Délai: 6 mois et 1 an
Rapport coût-utilité différentiel.
6 mois et 1 an
Evaluation de l'impact clinique à 2 ans d'Alfapump® versus ponctions évacuatrices répétées (étude observationnelle prospective).
Délai: 2 années
Évaluation de la survie sans paracentèse, de la cirrhose et des événements indésirables liés au dispositif. Nous analyserons séparément les patients AVEC et SANS transplantation hépatique programmée.
2 années
Evaluation de l'impact économique à 2 ans d'Alfapump® versus ponctions évacuatrices répétées (étude observationnelle prospective).
Délai: 2 années
Rapport coût-utilité différentiel. Nous analyserons séparément les patients AVEC et SANS transplantation hépatique programmée.
2 années
Analyse d'impact budgétaire du point de vue de l'assurance maladie française, à 3 et 5 ans.
Délai: 3 et 5 ans
Conséquences économiques de l'introduction du dispositif Alfapump® dans les stratégies de prise en charge des patients cirrhotiques présentant une ascite réfractaire.
3 et 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie-Noelle HILLERET, MD, University Hospital, Grenoble

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2018

Achèvement primaire (Estimé)

25 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2018

Première publication (Réel)

24 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38RC17.109

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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