Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinsk-økonomisk evaluering af pleje af refraktær ascites ved implantation af Alfapump®-enhed i cirrosepatienter (ARIAPUMP)

25. marts 2025 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Hypotesen er, at Alfapump®-strategien ville være mere effektiv med hensyn til genererede QALY'er, og at omkostningerne ved Alfapump®-enheden og dens implantation helt eller delvist vil blive opvejet af reduktionen i antallet af udførte evakueringsparenteser og reduktionen i antal komplikationer hos patienter med refraktær ascites, der afventer levertransplantation eller ej. På den anden side, givet forskellen i de kliniske profiler af disse to populationer (uanset om de afventer transplantation eller ej), vil disse to populationer blive studeret separat

Evaluering af den medicinsk-økonomiske effekt efter 1 år af de to terapeutiske strategier: implantation af Alfapump® versus gentagen evakuerende paracentese hos cirrosepatienter med refraktær ascites uden planlagt levertransplantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Refraktær ascites er en af ​​komplikationerne forbundet med portal hypertension hos den cirrotiske patient. Til dato består dens behandling af evakuering af punkteringer, udført på daghospital, hvis frekvens er tilpasset hastigheden af ​​ascitessynthetis. Paracentese, som ikke påvirker mekanismerne for ascitesdannelse, bidrager til proteinkatabolisme og underernæring. De har også en ulempe forbundet med gestus, hvilket gør hyppige hospitalsophold nødvendigt. Af alle disse grunde er patientens livskvalitet forringet. Alfapump®-systemet er en ny metode til behandling af refraktær ascites. Det er en fuldstændig internaliseret medicinsk enhed, implanteret under huden, som mobiliserer ascites fra bughulen til blæren, hvor ascites elimineres af urinvejene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80000
        • Rekruttering
        • Amiens-Picardie University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eric NGUYEN-KHAC, MDPHD
        • Underforsker:
          • Jean-Marc REGIMBEAU, MDPHD
      • Angers, Frankrig, 49000
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Rekruttering
        • Jean MINJOZ Univesity Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thierry THEVENOT, MDPHD
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
      • Clichy la garenne, Frankrig, 92110
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Rekruttering
        • Grenoble University Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75013
      • Poitiers, Frankrig, 86000
      • Rennes, Frankrig, 35000
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Rekruttering
        • Toulouse University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christophe BUREAU, MDPHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med refraktær ascites, som har haft minimum 5 paracentese inden for de sidste 3 måneder.
  • Patient med en estimeret forventet levetid på mindst 6 måneder på inklusionsdagen.
  • Patient med kontraindikation til anvendelse af et TIPS eller som har givet udtryk for et afslag på proceduren eller et ikke-funktionelt TIPS
  • Patient tilknyttet eller modtager social sikring
  • Informeret og skriftligt samtykke underskrevet af patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Lokal eller systemisk infektion i måneden forud for proceduren
  • Hepatocellulært karcinom med palliativ pleje
  • MELD Score > 18
  • C-score for Child Pugh > 10
  • Kreatininclearance < 50 ml/min
  • Fordøjelsesblødning eller episode af hepatisk encefalopati inden for to uger før indsættelse af enheden
  • Kontraindikation til generel anæstesi

  • Kontraindikation til implantatkirurgi af enheden:

    • Obstruktiv urologisk svækkelse
    • Opdeling af ascites
    • Koagulopati
  • Personer omhandlet i artikel L1121-5 til L1121-8 i CSP (svarende til alle beskyttede personer: gravid kvinde, fødende, ammende mor, person frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse, person omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning).
  • Patient, der i øjeblikket deltager i anden klinisk forskning, eller som deltog i et klinisk forsøg inden for en måned før inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alphapumpe
Alfapump®-enhedsimplantation under generel anæstesi (30-45 minutter)
Enhed: Alphapumpe

Alfapump®-enhed: en fuldstændig internaliseret medicinsk anordning, implanteret under huden, som mobiliserer ascites fra bughulen til blæren, hvor de elimineres af urinvejene.

Medicinsk udstyr mærket CE, brugt i den angivne indikation til mærkning
Aktiv komparator: Ascites punktering
Iterativ paracentese kompenseret for ved albumininfusioner i ambulant pleje.
Procedure: Ascites punktering
Hospitalsindlæggelser for evakuering af ascites udføres mindst to gange om måneden og kan være op til 2 gange om ugen. Der foretages en klinisk og biologisk undersøgelse ved hvert besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af medicinsk-økonomisk effekt efter 1 år af 2 strategier: implantation af Alfapump®-enhed versus gentagen evakuerende paracentese (referencebehandling) hos cirrosepatienter med refraktær ascites uden programmeret levertransplantation.
Tidsramme: 1 år
Incremental cost-utility ratio (ICER) set fra et samfundsmæssigt perspektiv.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af den kliniske effekt efter 6 og 12 måneder af Alfapump® versus gentagen evakuerende paracentese hos cirrosepatienter med refraktær ascites UDEN programmeret levertransplantation.
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
Evaluering af paracentese-fri overlevelse, skrumpelever og enhedsrelaterede bivirkninger.
6 måneder og 1 år
Evaluering af den kliniske effekt efter 6 og 12 måneder af Alfapump® versus gentagen evakuerende paracentese hos cirrosepatienter med refraktær ascites MED programmeret levertransplantation.
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
Evaluering af paracentese-fri overlevelse, skrumpelever og enhedsrelaterede bivirkninger.
6 måneder og 1 år
Evaluering af den økonomiske effekt efter 6 og 12 måneder af Alfapump® versus gentagen evakuerende paracentese hos cirrosepatienter med refraktær ascites MED programmeret levertransplantation.
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
Inkrementelt omkostnings-nytteforhold.
6 måneder og 1 år
Evaluering af den kliniske effekt efter 2 år af Alfapump® versus gentagen evakuerende paracentese (prospektiv observationsundersøgelse).
Tidsramme: 2 år
Evaluering af paracentese-fri overlevelse, skrumpelever og enhedsrelaterede bivirkninger. Vi vil analysere patienter MED og UDEN programmeret levertransplantation separat.
2 år
Evaluering af den økonomiske virkning efter 2 år af Alfapump® versus gentagen evakuerende paracentese (prospektiv observationsundersøgelse).
Tidsramme: 2 år
Inkrementelt omkostnings-nytteforhold. Vi vil analysere patienter MED og UDEN programmeret levertransplantation separat.
2 år
Budgetpåvirkning Analyse fra fransk sygesikrings synspunkt, på 3 og 5 år.
Tidsramme: 3 og 5 år
Økonomiske konsekvenser af introduktionen af ​​Alfapump®-enheden i håndteringsstrategierne for cirrosepatienter, der har refraktær ascites.
3 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie-Noelle HILLERET, MD, University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2018

Først opslået (Faktiske)

24. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC17.109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner