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Avaliação médico-econômica do tratamento da ascite refratária pelo implante do dispositivo Alfapump® em pacientes cirróticos (ARIAPUMP)

25 de março de 2025 atualizado por: University Hospital, Grenoble

A hipótese é que a estratégia Alfapump® seria mais eficaz em termos de QALYs gerados, e que o custo do dispositivo Alfapump® e sua implantação será compensado total ou parcialmente pela redução do número de parênteses evacuantes realizados e pela redução do número de complicações em pacientes com ascite refratária aguardando ou não transplante de fígado. Por outro lado, dada a diferença nos perfis clínicos destas duas populações (sendo ou não à espera de transplante), estas duas populações serão estudadas separadamente

Avaliação do impacto médico-econômico em 1 ano das duas estratégias terapêuticas: implantação de Alfapump® versus paracentese evacuatória repetida em pacientes cirróticos com ascite refratária sem transplante hepático agendado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ascite refratária é uma das complicações associadas à hipertensão portal no paciente cirrótico. Até à data, o seu tratamento consiste em punções evacuatórias, realizadas em regime de internamento de dia, cuja frequência é adaptada à taxa de ascite sintetis. A paracentese, que não afeta os mecanismos de formação de ascite, contribui para o catabolismo proteico e a desnutrição. Eles também têm um inconveniente ligado ao gesto, tornando necessárias internações frequentes. Por todas essas razões, a qualidade de vida do paciente é diminuída. O sistema Alfapump® é um novo método para o tratamento de ascite refratária. É um dispositivo médico completamente internalizado, implantado sob a pele, que mobiliza a ascite da cavidade peritoneal para a bexiga, onde a ascite é eliminada pelo trato urinário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80000
        • Recrutamento
        • Amiens-Picardie University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eric NGUYEN-KHAC, MDPHD
        • Subinvestigador:
          • Jean-Marc REGIMBEAU, MDPHD
      • Angers, França, 49000
      • Besançon, França, 25000
        • Recrutamento
        • Jean MINJOZ Univesity Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thierry THEVENOT, MDPHD
      • Bordeaux, França, 33000
      • Clichy la garenne, França, 92110
      • Grenoble, França, 38000
        • Recrutamento
        • Grenoble University Hospital
        • Contato:
      • Paris, França, 75013
      • Poitiers, França, 86000
      • Rennes, França, 35000
        • Recrutamento
        • CHU Pontchaillou
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Edouard BARDOU-JACQUET, MDPHD
        • Subinvestigador:
          • Caroline JEZEQUEL, MD
      • Toulouse, França, 31000
        • Recrutamento
        • Toulouse University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christophe BUREAU, MDPHD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com ascite refratária que teve no mínimo 5 paracenteses nos últimos 3 meses.
  • Paciente com expectativa de vida estimada de pelo menos 6 meses no dia da inclusão.
  • Paciente com contraindicação à aplicação de TIPS ou que manifestou recusa ao procedimento ou TIPS não funcional
  • Paciente filiado ou em recebimento de segurança social
  • Consentimento informado e por escrito assinado pelo paciente.

Critério de exclusão:

  • Infecção local ou sistêmica no mês anterior ao procedimento
  • Carcinoma hepatocelular com cuidados paliativos
  • Pontuação MELD > 18
  • Pontuação Child Pugh C > 10
  • Depuração de creatinina < 50 ml/mn
  • Hemorragia digestiva ou episódio de encefalopatia hepática nas duas semanas anteriores à inserção do dispositivo
  • Contra-indicação à anestesia geral

  • Contra-indicação para cirurgia de implante do dispositivo:

    • Comprometimento urológico obstrutivo
    • Partição de ascite
    • Coagulopatia
  • Pessoas referidas nos artigos L1121-5 a L1121-8 do CSP (correspondem a todas as pessoas protegidas: grávida, parturiente, lactante, pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoa sujeita a medida de proteção legal).
  • Paciente atualmente participando de outra pesquisa clínica ou que participou de um ensaio clínico no período de um mês antes da inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alphapump
Implantação do dispositivo Alfapump® sob anestesia geral (30-45 minutos)
Dispositivo: Alphapump

Dispositivo Alfapump®: um dispositivo médico completamente internalizado, implantado sob a pele, que mobiliza as ascites da cavidade peritoneal para a bexiga onde são eliminadas pelo trato urinário.

Dispositivo médico marcado CE, utilizado na indicação prevista para marcação
Comparador Ativo: Punção de ascite
Paracentese iterativa compensada por infusões de albumina em atendimento ambulatorial.
Procedimento: Punção de ascite
As internações por ascite evacuatória são realizadas pelo menos duas vezes por mês e podem ser até 2 vezes por semana. Um exame clínico e biológico é realizado em cada visita.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do impacto médico-econômico em 1 ano de 2 estratégias: implantação do dispositivo Alfapump® versus paracentese evacuatória repetida (tratamento de referência) em pacientes cirróticos com ascite refratária sem transplante hepático programado.
Prazo: 1 ano
Razão de custo-utilidade incremental (ICER) de uma perspectiva social.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do impacto clínico aos 6 e 12 meses de Alfapump® versus paracentese evacuatória repetida em pacientes cirróticos com ascite refratária SEM transplante hepático programado.
Prazo: 6 meses e 1 ano
Avaliação da sobrevida livre de paracentese, cirrose e eventos adversos relacionados ao dispositivo.
6 meses e 1 ano
Avaliação do impacto clínico aos 6 e 12 meses de Alfapump® versus paracentese evacuatória repetida em pacientes cirróticos com ascite refratária COM transplante hepático programado.
Prazo: 6 meses e 1 ano
Avaliação da sobrevida livre de paracentese, cirrose e eventos adversos relacionados ao dispositivo.
6 meses e 1 ano
Avaliação do impacto econômico aos 6 e 12 meses de Alfapump® versus paracentese evacuatória repetida em pacientes cirróticos com ascite refratária COM transplante hepático programado.
Prazo: 6 meses e 1 ano
Relação custo-utilidade incremental.
6 meses e 1 ano
Avaliação do impacto clínico em 2 anos de Alfapump® versus paracentese evacuatória repetida (estudo observacional prospectivo).
Prazo: 2 anos
Avaliação da sobrevida livre de paracentese, cirrose e eventos adversos relacionados ao dispositivo. Analisaremos separadamente pacientes COM e SEM transplante hepático programado.
2 anos
Avaliação do impacto econômico em 2 anos de Alfapump® versus paracentese evacuatória repetida (estudo observacional prospectivo).
Prazo: 2 anos
Relação custo-utilidade incremental. Analisaremos separadamente pacientes COM e SEM transplante hepático programado.
2 anos
Análise do impacto orçamentário do ponto de vista do seguro de saúde francês, aos 3 e 5 anos.
Prazo: 3 e 5 anos
Consequências econômicas da introdução do dispositivo Alfapump® nas estratégias de manejo de pacientes cirróticos com ascite refratária.
3 e 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Investigadores

  • Investigador principal: Marie-Noelle HILLERET, MD, University Hospital, Grenoble

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de julho de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

25 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 38RC17.109

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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