Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medyczno-ekonomiczna ocena leczenia wodobrzusza opornego na leczenie poprzez implantację urządzenia Alfapump® u pacjentów z marskością wątroby (ARIAPUMP)

25 marca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Hipotezą jest, że strategia Alfapump® byłaby bardziej skuteczna pod względem generowanych QALY, a koszt urządzenia Alfapump® i jego implantacji zostanie całkowicie lub częściowo zrekompensowany przez zmniejszenie liczby wykonywanych nawiasów ewakuacyjnych i zmniejszenie liczbę powikłań u pacjentów z opornym na leczenie wodobrzuszem oczekujących na przeszczep wątroby lub nie. Z drugiej strony, biorąc pod uwagę różnicę w profilach klinicznych tych dwóch populacji (niezależnie od tego, czy oczekują na przeszczep, czy nie), te dwie populacje będą badane oddzielnie

Ocena wpływu medyczno-ekonomicznego po 1 roku dwóch strategii terapeutycznych: implantacja Alfapump® w porównaniu z powtarzaną paracentezą ewakuacyjną u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem opornym na leczenie bez planowanego przeszczepu wątroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oporne na leczenie wodobrzusze jest jednym z powikłań związanych z nadciśnieniem wrotnym u pacjenta z marskością wątroby. Dotychczas jej leczenie polega na nakłuciach ewakuacyjnych, wykonywanych w ramach hospitalizacji dziennej, z częstotliwością dostosowaną do tempa syntezy wodobrzusza. Paracenteza, która nie wpływa na mechanizmy powstawania wodobrzusza, przyczynia się do katabolizmu białek i niedożywienia. Mają też niedogodności związane z gestem, powodujące konieczność częstych pobytów w szpitalu. Z tych wszystkich powodów jakość życia pacjenta jest obniżona. System Alfapump® to nowa metoda leczenia wodobrzusza opornego na leczenie. Jest to w pełni zinternalizowany wyrób medyczny, wszczepiany pod skórę, który mobilizuje wodobrzusze z jamy otrzewnej do pęcherza moczowego, skąd wodobrzusze jest eliminowane drogą moczową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80000
        • Rekrutacyjny
        • Amiens-Picardie University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric NGUYEN-KHAC, MDPHD
        • Pod-śledczy:
          • Jean-Marc REGIMBEAU, MDPHD
      • Angers, Francja, 49000
      • Besançon, Francja, 25000
        • Rekrutacyjny
        • Jean MINJOZ Univesity Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thierry THEVENOT, MDPHD
      • Bordeaux, Francja, 33000
      • Clichy la garenne, Francja, 92110
      • Grenoble, Francja, 38000
        • Rekrutacyjny
        • Grenoble University Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75013
      • Poitiers, Francja, 86000
      • Rennes, Francja, 35000
      • Toulouse, Francja, 31000
        • Rekrutacyjny
        • Toulouse University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christophe BUREAU, MDPHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z opornym na leczenie wodobrzuszem, który miał co najmniej 5 paracentez w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjent z przewidywaną długością życia co najmniej 6 miesięcy w dniu włączenia.
  • Pacjent z przeciwwskazaniem do zastosowania TIPS lub który wyraził odmowę wykonania zabiegu lub niedziałający TIPS
  • Pacjent związany z ubezpieczeniem społecznym lub otrzymujący ubezpieczenie społeczne
  • Świadoma i pisemna zgoda podpisana przez pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie miejscowe lub ogólnoustrojowe w miesiącu poprzedzającym zabieg
  • Rak wątrobowokomórkowy z opieką paliatywną
  • Wynik MELD > 18
  • Wynik C wg Child Pugh > 10
  • Klirens kreatyniny < 50 ml/min
  • Krwotok z przewodu pokarmowego lub epizod encefalopatii wątrobowej w ciągu dwóch tygodni przed założeniem urządzenia
  • Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego

  • Przeciwwskazania do zabiegu implantacji urządzenia:

    • Obturacyjne upośledzenie urologiczne
    • Podział wodobrzusza
    • Koagulopatia
  • Osoby, o których mowa w art. L1121-5 do L1121-8 kpk (odpowiadające wszystkim osobom podlegającym ochronie: kobieta w ciąży, rodząca, matka karmiąca piersią, osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoba objęta środkiem ochrony prawnej).
  • Pacjent obecnie uczestniczący w innych badaniach klinicznych lub uczestniczący w badaniu klinicznym w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pompa alfa
Wszczepienie urządzenia Alfapump® w znieczuleniu ogólnym (30-45 minut)
Urządzenie: Pompa alfa

Urządzenie Alfapump®: całkowicie zinternalizowane urządzenie medyczne, wszczepiane pod skórę, które mobilizuje wodobrzusze z jamy otrzewnej do pęcherza moczowego, skąd są wydalane przez drogi moczowe.

Wyrób medyczny oznakowany CE, stosowany we wskazaniu przewidzianym do oznakowania
Aktywny komparator: Przebicie wodobrzusza
Iteracyjna paracenteza kompensowana wlewami albumin w opiece ambulatoryjnej.
Procedura: Przebicie wodobrzusza
Hospitalizacje w celu ewakuacji wodobrzusza są wykonywane co najmniej dwa razy w miesiącu i mogą być do 2 razy w tygodniu. Na każdej wizycie przeprowadzane jest badanie kliniczne i biologiczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu medyczno-ekonomicznego po 1 roku 2 strategii: wszczepienie urządzenia Alfapump® w porównaniu z powtarzaną paracentezą ewakuacyjną (leczenie referencyjne) u pacjentów z marskością wątroby i opornym na leczenie wodobrzuszem bez zaprogramowanego przeszczepu wątroby.
Ramy czasowe: 1 rok
Przyrostowy współczynnik użyteczności kosztów (ICER) z perspektywy społecznej.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wpływu klinicznego Alfapump® po 6 i 12 miesiącach z powtarzaną paracentezą ewakuacyjną u pacjentów z marskością wątroby i opornym na leczenie wodobrzuszem BEZ zaprogramowanego przeszczepu wątroby.
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
Ocena przeżycia wolnego od paracentezy, marskości wątroby i zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.
6 miesięcy i 1 rok
Ocena wpływu klinicznego Alfapump® po 6 i 12 miesiącach w porównaniu z powtarzaną paracentezą ewakuacyjną u pacjentów z marskością wątroby i opornym na leczenie wodobrzuszem Z zaprogramowanym przeszczepem wątroby.
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
Ocena przeżycia wolnego od paracentezy, marskości wątroby i zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.
6 miesięcy i 1 rok
Ocena ekonomicznego wpływu Alfapump® po 6 i 12 miesiącach w porównaniu z powtarzaną paracentezą ewakuacyjną u pacjentów z marskością wątroby i opornym na leczenie wodobrzuszem Z zaprogramowanym przeszczepem wątroby.
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
Inkrementalny stosunek kosztów do użyteczności.
6 miesięcy i 1 rok
Ocena wpływu klinicznego po 2 latach stosowania Alfapump® w porównaniu z powtarzaną paracentezą ewakuacyjną (prospektywne badanie obserwacyjne).
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena przeżycia wolnego od paracentezy, marskości wątroby i zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem. Osobno przeanalizujemy pacjentów Z i BEZ zaprogramowanego przeszczepu wątroby.
2 lata
Ocena wpływu ekonomicznego po 2 latach stosowania Alfapump® w porównaniu z powtarzaną paracentezą ewakuacyjną (prospektywne badanie obserwacyjne).
Ramy czasowe: 2 lata
Inkrementalny stosunek kosztów do użyteczności. Osobno przeanalizujemy pacjentów Z i BEZ zaprogramowanego przeszczepu wątroby.
2 lata
Wpływ na budżet Analiza z punktu widzenia francuskiego ubezpieczenia zdrowotnego, po 3 i 5 latach.
Ramy czasowe: 3 i 5 lat
Ekonomiczne konsekwencje wprowadzenia urządzenia Alfapump® do strategii postępowania z pacjentami z marskością wątroby z opornym na leczenie wodobrzuszem.
3 i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie-Noelle HILLERET, MD, University Hospital, Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC17.109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj