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肝硬化患者植入 Alfapump® 装置治疗顽固性腹水的医疗经济学评价 (ARIAPUMP)

2025年3月25日 更新者：University Hospital, Grenoble

假设是 Alfapump® 策略在生成的 QALY 方面会更有效，并且 Alfapump® 设备及其植入的成本将完全或部分被执行的抽空括号数量的减少和难治性腹水等待或不等待肝移植患者的并发症数量。 另一方面，鉴于这两个人群的临床特征（是否等待移植）的差异，将分别对这两个人群进行研究

评估两种治疗策略在 1 年时的医疗经济影响：植入 Alfapump® 与在没有定期肝移植的难治性腹水肝硬化患者中反复抽空腹腔穿刺术。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

顽固性腹水是肝硬化门静脉高压症的并发症之一。 迄今为止，其治疗包括在日间住院期间进行的抽空穿刺，其频率与腹水合成率相适应。 穿刺术不影响腹水形成机制，但会导致蛋白质分解代谢和营养不良。 他们也有与手势相关的不便，因此需要经常住院。 由于所有这些原因，患者的生活质量下降。 Alfapump® 系统是一种治疗顽固性腹水的新方法。 它是一种完全内化的医疗器械，植入皮下，将腹水从腹腔转移到膀胱，腹水通过尿路排出。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Amiens、法国、80000
        • 招聘中
        • Amiens-Picardie University Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eric NGUYEN-KHAC, MDPHD
        • 副研究员：
          • Jean-Marc REGIMBEAU, MDPHD
      • Angers、法国、49000
      • Besançon、法国、25000
        • 招聘中
        • Jean MINJOZ Univesity Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thierry THEVENOT, MDPHD
      • Bordeaux、法国、33000
      • Clichy la garenne、法国、92110
      • Grenoble、法国、38000
        • 招聘中
        • Grenoble University Hospital
        • 接触：
      • Paris、法国、75013
      • Poitiers、法国、86000
      • Rennes、法国、35000
      • Toulouse、法国、31000
        • 招聘中
        • Toulouse University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christophe BUREAU, MDPHD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在过去 3 个月内至少进行过 5 次腹腔穿刺的顽固性腹水患者。
  • 在纳入之日估计预期寿命至少为 6 个月的患者。
  • 对应用 TIPS 有禁忌症或表示拒绝该程序或无功能 TIPS 的患者
  • 参加或领取社会保障的患者
  • 患者签署的知情同意书和书面同意书。

排除标准：

  • 手术前一个月的局部或全身感染
  • 肝细胞癌姑息治疗
  • MELD 分数 > 18
  • Child Pugh C 分数 > 10
  • 肌酐清除率 < 50 ml/mn
  • 装置插入前两周内消化道出血或肝性脑病发作
  • 全身麻醉的禁忌症

  • 设备植入手术的禁忌症：

    • 阻塞性泌尿系统损伤
    • 腹水的分配
    • 凝血障碍
  • CSP 第 L1121-5 至 L1121-8 条提及的人（对应所有受保护人：孕妇、产妇、哺乳期母亲、因司法或行政决定被剥夺自由的人、受法律保护措施的人）。
  • 目前正在参加其他临床研究或参加前一个月内参加临床试验的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿尔法泵
全身麻醉下的 Alfapump® 装置植入（30-45 分钟）
设备：阿尔法泵

Alfapump® 设备：一种完全内化的医疗设备，植入皮下，将腹水从腹膜腔转移到膀胱，并在膀胱处通过泌尿道排出。

带有CE标志的医疗器械，用于提供标志的适应症
有源比较器：腹水穿刺
在门诊护理中通过白蛋白输注补偿迭代穿刺术。
程序：腹水穿刺
为排出腹水而住院至少每月两次，每周最多可达 2 次。 每次就诊时都会进行临床和生物学检查。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 2 种策略在 1 年时的医疗经济影响：植入 Alfapump® 装置与在未进行程序性肝移植的难治性腹水肝硬化患者中反复抽空腹腔穿刺术（参考治疗）。
大体时间：1年
从社会角度看增量成本效用比 (ICER)。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较在 6 个月和 12 个月时 Alfapump® 与反复清空腹腔穿刺术对未进行程序化肝移植的难治性腹水肝硬化患者的临床影响。
大体时间：6个月零1年
无穿刺存活率、肝硬化和装置相关不良事件的评估。
6个月零1年
评估在 6 个月和 12 个月时使用 Alfapump® 与反复抽空腹腔穿刺术对接受程序性肝移植的难治性腹水肝硬化患者的临床影响。
大体时间：6个月零1年
无穿刺存活率、肝硬化和装置相关不良事件的评估。
6个月零1年
评估在 6 个月和 12 个月时，Alfapump® 与程序化肝移植的难治性腹水肝硬化患者反复抽空腹腔穿刺术的经济影响。
大体时间：6个月零1年
增量成本效用比。
6个月零1年
评估 2 年 Alfapump® 与反复抽空腹腔穿刺术的临床影响（前瞻性观察研究）。
大体时间：2年
无穿刺存活率、肝硬化和设备相关不良事件的评估。 我们将分别分析接受和未接受程序性肝移植的患者。
2年
评估 Alfapump® 与反复抽空穿刺术 2 年的经济影响（前瞻性观察研究）。
大体时间：2年
增量成本效用比。 我们将分别分析接受和未接受程序性肝移植的患者。
2年
从法国健康保险的角度分析 3 年和 5 年的预算影响。
大体时间：3 和 5 年
在出现难治性腹水的肝硬化患者的管理策略中引入 Alfapump® 装置的经济后果。
3 和 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Grenoble

调查人员

  • 首席研究员：Marie-Noelle HILLERET, MD、University Hospital, Grenoble

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月17日

初级完成 (估计的)

2025年3月25日

研究完成 (估计的)

2027年5月31日

研究注册日期

首次提交

2018年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月12日

首次发布 (实际的)

2018年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月25日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 38RC17.109

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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