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Valutazione medico-economica della cura dell'ascite refrattaria mediante impianto di dispositivo Alfapump® in pazienti cirrotici (ARIAPUMP)

25 marzo 2025 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

L'ipotesi è che la strategia Alfapump® sarebbe più efficace in termini di QALY generati, e che il costo del dispositivo Alfapump® e del suo impianto sarà totalmente o parzialmente compensato dalla riduzione del numero di parentesi di evacuazione effettuate e dalla riduzione del numero di complicanze nei pazienti con ascite refrattaria in attesa o meno di trapianto di fegato. D'altra parte, data la differenza nei profili clinici di queste due popolazioni (in attesa o meno di trapianto), queste due popolazioni saranno studiate separatamente

Valutazione dell'impatto medico-economico a 1 anno delle due strategie terapeutiche: impianto di Alfapump® versus ripetute paracentesi evacuanti in pazienti cirrotici con ascite refrattaria senza trapianto programmato di fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ascite refrattaria è una delle complicanze associate all'ipertensione portale nel paziente cirrotico. Ad oggi, il suo trattamento consiste in punture di evacuazione, eseguite in regime di day hospital, la cui frequenza è adattata al tasso di ascite sintetica. La paracentesi, che non influenza i meccanismi di formazione dell'ascite, contribuisce al catabolismo proteico e alla denutrizione. Hanno anche un disagio legato al gesto, che rende necessari frequenti ricoveri in ospedale. Per tutti questi motivi, la qualità della vita del paziente è diminuita. Il sistema Alfapump® è un nuovo metodo per il trattamento dell'ascite refrattaria. È un dispositivo medico completamente interiorizzato, impiantato sotto la pelle, che mobilizza l'ascite dalla cavità peritoneale alla vescica, dove l'ascite viene eliminata dal tratto urinario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80000
        • Reclutamento
        • Amiens-Picardie University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric NGUYEN-KHAC, MDPHD
        • Sub-investigatore:
          • Jean-Marc REGIMBEAU, MDPHD
      • Angers, Francia, 49000
        • Reclutamento
        • CHU Angers
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frédéric OBERTI, MD PHD
        • Sub-investigatore:
          • Emilie LERMITE, MD
      • Besançon, Francia, 25000
        • Reclutamento
        • Jean MINJOZ Univesity Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thierry THEVENOT, MDPHD
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Clichy la garenne, Francia, 92110
        • Reclutamento
        • Beaujon Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claire FRANCOZ
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Reclutamento
        • Grenoble University Hospital
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75013
      • Poitiers, Francia, 86000
      • Rennes, Francia, 35000
        • Reclutamento
        • CHU Pontchaillou
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edouard BARDOU-JACQUET, MDPHD
        • Sub-investigatore:
          • Caroline JEZEQUEL, MD
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Reclutamento
        • Toulouse University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christophe BUREAU, MDPHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con ascite refrattaria che ha avuto un minimo di 5 paracentesi negli ultimi 3 mesi.
  • Paziente con un'aspettativa di vita stimata di almeno 6 mesi il giorno dell'inclusione.
  • Paziente con controindicazione all'applicazione di un TIPS o che ha espresso rifiuto della procedura o TIPS non funzionale
  • Paziente affiliato o beneficiario di previdenza sociale
  • Consenso informato e scritto firmato dal paziente.

Criteri di esclusione:

  • Infezione locale o sistemica nel mese precedente la procedura
  • Carcinoma epatocellulare con cure palliative
  • Punteggio MELD > 18
  • Punteggio bambino Pugh C > 10
  • Clearance della creatinina < 50 ml/min
  • Emorragia digestiva o episodio di encefalopatia epatica entro due settimane prima dell'inserimento del dispositivo
  • Controindicazione all'anestesia generale

  • Controindicazione alla chirurgia implantare del dispositivo:

    • Compromissione urologica ostruttiva
    • Partizione dell'ascite
    • Coagulopatia
  • Persone di cui agli articoli da L1121-5 a L1121-8 del CSP (corrispondenti a tutte le persone protette: donna incinta, partoriente, madre che allatta, persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persona sottoposta a misura di protezione legale).
  • Paziente che sta attualmente partecipando ad altre ricerche cliniche o che ha partecipato a uno studio clinico entro un mese prima dell'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pompa alfa
Impianto del dispositivo Alfapump® in anestesia generale (30-45 minuti)
Dispositivo: Pompa alfa

Dispositivo Alfapump®: un dispositivo medico completamente interiorizzato, impiantato sotto la pelle, che mobilizza l'ascite dalla cavità peritoneale alla vescica dove viene eliminata dal tratto urinario.

Dispositivo medico marcato CE, utilizzato nell'indicazione prevista per la marcatura
Comparatore attivo: Puntura di ascite
Paracentesi iterativa compensata da infusioni di albumina in cure ambulatoriali.
Procedura: Puntura di ascite
I ricoveri per l'evacuazione dell'ascite vengono eseguiti almeno due volte al mese e possono essere fino a 2 volte a settimana. Ad ogni visita viene effettuato un esame clinico e biologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'impatto medico-economico a 1 anno di 2 strategie: impianto di dispositivo Alfapump® versus ripetute paracentesi evacuanti (trattamento di riferimento) in pazienti cirrotici con ascite refrattaria senza trapianto programmato di fegato.
Lasso di tempo: 1 anno
Incremental cost-utility ratio (ICER) dal punto di vista della società.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'impatto clinico a 6 e 12 mesi di Alfapump® rispetto a ripetute paracentesi evacuanti in pazienti cirrotici con ascite refrattaria SENZA trapianto di fegato programmato.
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
Valutazione della sopravvivenza libera da paracentesi, della cirrosi e degli eventi avversi correlati al dispositivo.
6 mesi e 1 anno
Valutazione dell'impatto clinico a 6 e 12 mesi di Alfapump® rispetto a ripetute paracentesi evacuanti in pazienti cirrotici con ascite refrattaria CON trapianto di fegato programmato.
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
Valutazione della sopravvivenza libera da paracentesi, della cirrosi e degli eventi avversi correlati al dispositivo.
6 mesi e 1 anno
Valutazione dell'impatto economico a 6 e 12 mesi di Alfapump® rispetto a ripetute paracentesi evacuanti in pazienti cirrotici con ascite refrattaria CON trapianto di fegato programmato.
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
Rapporto costo-utilità incrementale.
6 mesi e 1 anno
Valutazione dell'impatto clinico a 2 anni di Alfapump® rispetto a ripetute paracentesi evacuanti (studio osservazionale prospettico).
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione della sopravvivenza libera da paracentesi, della cirrosi e degli eventi avversi correlati al dispositivo. Analizzeremo separatamente pazienti CON e SENZA trapianto programmato di fegato.
2 anni
Valutazione dell'impatto economico a 2 anni di Alfapump® rispetto a ripetute paracentesi evacuanti (studio osservazionale prospettico).
Lasso di tempo: 2 anni
Rapporto costo-utilità incrementale. Analizzeremo separatamente pazienti CON e SENZA trapianto programmato di fegato.
2 anni
Impatto sul bilancio Analisi dal punto di vista dell'assicurazione sanitaria francese, a 3 e 5 anni.
Lasso di tempo: 3 e 5 anni
Conseguenze economiche dell'introduzione del dispositivo Alfapump® nelle strategie di gestione dei pazienti cirrotici con ascite refrattaria.
3 e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie-Noelle HILLERET, MD, University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2018

Completamento primario (Stimato)

25 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC17.109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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