Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Medicínsko-ekonomické zhodnocení péče o refrakterní ascites implantací zařízení Alfapump® u pacientů s cirhózou (ARIAPUMP)

25. března 2025 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Hypotézou je, že strategie Alfapump® by byla efektivnější, pokud jde o generované QALY, a že náklady na zařízení Alfapump® a jeho implantaci budou zcela nebo částečně kompenzovány snížením počtu provedených evakuačních závorek a snížením počet komplikací u pacientů s refrakterním ascitem čekajících na transplantaci jater či nikoli. Na druhou stranu, vzhledem k rozdílu v klinických profilech těchto dvou populací (ať už čekají na transplantaci nebo ne), budou tyto dvě populace studovány odděleně.

Hodnocení medicínsko-ekonomického dopadu dvou terapeutických strategií po 1 roce: implantace Alfapump® versus opakovaná evakuační paracentéza u cirhotických pacientů s refrakterním ascitem bez plánované transplantace jater.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Refrakterní ascites je jednou z komplikací spojených s portální hypertenzí u pacientů s cirhózou. Dosud její léčba spočívá v evakuačních punkcích, prováděných v denní hospitalizaci, jejichž frekvence je přizpůsobena četnosti syntézy ascitu. Paracentéza, která neovlivňuje mechanismy tvorby ascitu, přispívá ke katabolismu bílkovin a podvýživě. S gestem mají také nepříjemnost, která vyžaduje časté pobyty v nemocnici. Ze všech těchto důvodů je kvalita života pacienta snížena. Systém Alfapump® je novou metodou pro léčbu refrakterního ascitu. Jedná se o zcela internalizovaný zdravotnický prostředek, implantovaný pod kůži, který mobilizuje ascites z peritoneální dutiny do močového měchýře, kde je ascites eliminován močovými cestami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80000
        • Nábor
        • Amiens-Picardie University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric NGUYEN-KHAC, MDPHD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean-Marc REGIMBEAU, MDPHD
      • Angers, Francie, 49000
        • Nábor
        • CHU Angers
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frédéric OBERTI, MD PHD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emilie LERMITE, MD
      • Besançon, Francie, 25000
        • Nábor
        • Jean MINJOZ Univesity Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thierry THEVENOT, MDPHD
      • Bordeaux, Francie, 33000
      • Clichy la garenne, Francie, 92110
      • Grenoble, Francie, 38000
        • Nábor
        • Grenoble University Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75013
      • Poitiers, Francie, 86000
      • Rennes, Francie, 35000
        • Nábor
        • CHU Pontchaillou
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edouard BARDOU-JACQUET, MDPHD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Caroline JEZEQUEL, MD
      • Toulouse, Francie, 31000
        • Nábor
        • Toulouse University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christophe BUREAU, MDPHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s refrakterním ascitem, který měl za poslední 3 měsíce minimálně 5 paracentéz.
  • Pacient s předpokládanou délkou života v den zařazení minimálně 6 měsíců.
  • Pacient s kontraindikací k aplikaci TIPS nebo který se vyjádřil k odmítnutí výkonu nebo nefunkční TIPS
  • Pacient napojený na sociální zabezpečení nebo pobírající sociální zabezpečení
  • Informovaný a písemný souhlas podepsaný pacientem.

Kritéria vyloučení:

  • Lokální nebo systémová infekce v měsíci předcházejícím zákroku
  • Hepatocelulární karcinom s paliativní péčí
  • Skóre MELD > 18
  • Child Pugh C skóre > 10
  • Clearance kreatininu < 50 ml/min
  • Trávicí krvácení nebo epizoda jaterní encefalopatie během dvou týdnů před zavedením zařízení
  • Kontraindikace k celkové anestezii

  • Kontraindikace k implantaci zařízení:

    • Obstrukční urologické postižení
    • Dělení ascitu
    • Koagulopatie
  • Osoby uvedené v článcích L1121-5 až L1121-8 CSP (odpovídající všem chráněným osobám: těhotná žena, rodička, kojící matka, osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany).
  • Pacient, který se v současné době účastní jiného klinického výzkumu nebo který se účastnil klinického hodnocení do jednoho měsíce před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alphapump
Implantace přístroje Alfapump® v celkové anestezii (30-45 minut)
Přístroj: Alphapump

Přístroj Alfapump®: zcela internalizovaný zdravotnický prostředek, implantovaný pod kůži, který mobilizuje ascites z peritoneální dutiny do močového měchýře, kde je eliminován močovými cestami.

Zdravotnický prostředek označený CE, používaný v indikaci určené pro označení
Aktivní komparátor: Punkce ascitu
Iterativní paracentéza kompenzovaná infuzemi albuminu v ambulantní péči.
Postup: Punkce ascitu
Hospitalizace kvůli evakuaci ascitu se provádějí minimálně 2x měsíčně a mohou být až 2x týdně. Při každé návštěvě se provádí klinické a biologické vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení medicínsko-ekonomického dopadu po 1 roce 2 strategií: implantace zařízení Alfapump® versus opakovaná evakuační paracentéza (referenční léčba) u cirhotických pacientů s refrakterním ascitem bez programované transplantace jater.
Časové okno: 1 rok
Inkrementální poměr nákladů a užitné hodnoty (ICER) ze společenského hlediska.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání klinického dopadu Alfapump® po 6 a 12 měsících oproti opakované evakuační paracentéze u cirhotických pacientů s refrakterním ascitem BEZ programované transplantace jater.
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
Hodnocení přežití bez paracentézy, cirhóza a nežádoucí příhody související se zařízením.
6 měsíců a 1 rok
Hodnocení klinického dopadu Alfapump® po 6 a 12 měsících oproti opakované evakuační paracentéze u cirhotických pacientů s refrakterním ascitem S programovanou transplantací jater.
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
Hodnocení přežití bez paracentézy, cirhóza a nežádoucí příhody související se zařízením.
6 měsíců a 1 rok
Hodnocení ekonomického dopadu Alfapump® po 6 a 12 měsících oproti opakované evakuační paracentéze u cirhotických pacientů s refrakterním ascitem S programovanou transplantací jater.
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
Poměr přírůstkových nákladů a užitné hodnoty.
6 měsíců a 1 rok
Hodnocení klinického dopadu po 2 letech Alfapump® versus opakovaná evakuační paracentéza (prospektivní observační studie).
Časové okno: 2 roky
Hodnocení přežití bez paracentézy, cirhóza a nežádoucí příhody související se zařízením. Budeme analyzovat zvlášť pacienty S a BEZ programované transplantace jater.
2 roky
Hodnocení ekonomického dopadu po 2 letech Alfapump® versus opakovaná evakuační paracentéza (prospektivní observační studie).
Časové okno: 2 roky
Poměr přírůstkových nákladů a užitné hodnoty. Budeme analyzovat zvlášť pacienty S a BEZ programované transplantace jater.
2 roky
Rozpočtový dopad Analýza z pohledu francouzského zdravotního pojištění ve 3 a 5 letech.
Časové okno: 3 a 5 let
Ekonomické důsledky zavedení zařízení Alfapump® do strategií léčby pacientů s cirhózou s refrakterním ascitem.
3 a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Noelle HILLERET, MD, University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38RC17.109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit