Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Medizinisch-ökonomische Bewertung der Versorgung von refraktärem Aszites durch Implantation des Alfapump®-Geräts bei Patienten mit Zirrhose (ARIAPUMP)

9. Juni 2022 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Die Hypothese ist, dass die Alfapump®-Strategie in Bezug auf die generierten QALYs effektiver wäre und dass die Kosten des Alfapump®-Geräts und seiner Implantation vollständig oder teilweise durch die Reduzierung der Anzahl der durchgeführten Evakuierungsklammern und die Reduzierung der durchgeführt werden Anzahl der Komplikationen bei Patienten mit refraktärem Aszites, die auf eine Lebertransplantation warten oder nicht. Andererseits werden diese beiden Populationen angesichts der unterschiedlichen klinischen Profile dieser beiden Populationen (unabhängig davon, ob sie auf eine Transplantation warten oder nicht) getrennt untersucht

Bewertung der medizinisch-ökonomischen Auswirkungen nach 1 Jahr der beiden therapeutischen Strategien: Implantation von Alfapump® versus wiederholte evakuierende Parazentese bei Zirrhosepatienten mit refraktärem Aszites ohne geplante Lebertransplantation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Refraktärer Aszites ist eine der Komplikationen im Zusammenhang mit portaler Hypertonie bei Patienten mit Zirrhose. Bis heute besteht seine Behandlung aus evakuierenden Punktionen, die in Tageskliniken durchgeführt werden und deren Häufigkeit an die Aszites-Synthetis-Rate angepasst ist. Die Parazentese, die die Mechanismen der Aszitesbildung nicht beeinflusst, trägt zum Proteinkatabolismus und zur Unterernährung bei. Sie haben auch eine mit der Geste verbundene Unannehmlichkeit, die häufige Krankenhausaufenthalte erforderlich macht. Aus all diesen Gründen ist die Lebensqualität des Patienten eingeschränkt. Das Alfapump®-System ist eine neue Methode zur Behandlung von refraktärem Aszites. Es ist ein vollständig verinnerlichtes medizinisches Gerät, das unter die Haut implantiert wird und Aszites aus der Bauchhöhle in die Blase mobilisiert, wo Aszites durch die Harnwege eliminiert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Amiens, Frankreich, 80000
        • Rekrutierung
        • Amiens-Picardie University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric NGUYEN-KHAC, MDPHD
        • Unterermittler:
          • Jean-Marc REGIMBEAU, MDPHD
      • Angers, Frankreich, 49000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Angers
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Frédéric OBERTI, MD PHD
        • Unterermittler:
          • Emilie LERMITE, MD
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jean MINJOZ Univesity Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thierry THEVENOT, MDPHD
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
      • Clichy la garenne, Frankreich, 92110
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • Rekrutierung
        • Grenoble University Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75013
      • Rennes, Frankreich, 35000
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Rekrutierung
        • Toulouse University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christophe BUREAU, MDPHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit refraktärem Aszites, der in den letzten 3 Monaten mindestens 5 Parazentesen hatte.
  • Patient mit einer geschätzten Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten am Tag der Aufnahme.
  • Patient mit Kontraindikation für die Anwendung eines TIPS oder der eine Ablehnung des Verfahrens oder eines nicht funktionierenden TIPS zum Ausdruck gebracht hat
  • Patient, der sozialversichert ist oder Sozialversicherung bezieht
  • Informierte und schriftliche Zustimmung, die vom Patienten unterzeichnet wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Lokale oder systemische Infektion im Monat vor dem Eingriff
  • Hepatozelluläres Karzinom mit Palliativversorgung
  • MELD-Punktzahl > 18
  • Kinder-Pugh-C-Score > 10
  • Kreatinin-Clearance < 50 ml/min
  • Verdauungsblutung oder Episode einer hepatischen Enzephalopathie innerhalb von zwei Wochen vor dem Einsetzen des Geräts
  • Kontraindikation für Vollnarkose
  • Kontraindikation für die Implantation des Geräts:

    • Obstruktive urologische Beeinträchtigung
    • Partitionierung von Aszites
    • Koagulopathie
  • Personen gemäß den Artikeln L1121-5 bis L1121-8 des CSP (entsprechend allen geschützten Personen: schwangere Frauen, Gebärende, stillende Mütter, Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegen).
  • Patient, der derzeit an einer anderen klinischen Forschung teilnimmt oder der innerhalb eines Monats vor der Aufnahme an einer klinischen Studie teilgenommen hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alphapumpe
Implantation des Alfapump®-Geräts unter Vollnarkose (30-45 Minuten)

Alfapump®-Gerät: ein vollständig internalisiertes medizinisches Gerät, das unter die Haut implantiert wird und Aszites aus der Bauchhöhle in die Blase mobilisiert, wo er durch die Harnwege ausgeschieden wird.

CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt, das in der für die Kennzeichnung vorgesehenen Indikation verwendet wird

Aktiver Komparator: Aszitespunktion
Iterative Parazentese, kompensiert durch Albumininfusionen in der ambulanten Versorgung.
Krankenhausaufenthalte zur Entfernung von Aszites werden mindestens zweimal im Monat durchgeführt und können bis zu zweimal pro Woche erfolgen. Bei jedem Besuch wird eine klinische und biologische Untersuchung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der medizinisch-ökonomischen Auswirkungen nach 1 Jahr von 2 Strategien: Implantation des Alfapump®-Geräts versus wiederholte evakuierende Parazentese (Referenzbehandlung) bei Zirrhosepatienten mit refraktärem Aszites ohne programmierte Lebertransplantation.
Zeitfenster: 1 Jahr
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER) aus gesellschaftlicher Perspektive.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der klinischen Wirkung von Alfapump® nach 6 und 12 Monaten gegenüber wiederholter evakuierender Parazentese bei Zirrhosepatienten mit refraktärem Aszites OHNE programmierte Lebertransplantation.
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
Bewertung des Parazentese-freien Überlebens, Zirrhose und gerätebedingter unerwünschter Ereignisse.
6 Monate und 1 Jahr
Bewertung der klinischen Wirkung von Alfapump® nach 6 und 12 Monaten im Vergleich zu wiederholter evakuierender Parazentese bei Patienten mit Zirrhose und refraktärem Aszites MIT programmierter Lebertransplantation.
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
Bewertung des Parazentese-freien Überlebens, Zirrhose und gerätebedingter unerwünschter Ereignisse.
6 Monate und 1 Jahr
Bewertung der wirtschaftlichen Auswirkungen von Alfapump® nach 6 und 12 Monaten im Vergleich zu wiederholter evakuierender Parazentese bei Zirrhosepatienten mit refraktärem Aszites MIT programmierter Lebertransplantation.
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis.
6 Monate und 1 Jahr
Bewertung der klinischen Wirkung von Alfapump® nach 2 Jahren im Vergleich zu wiederholter evakuierender Parazentese (prospektive Beobachtungsstudie).
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung von Parazentese-freiem Überleben, Zirrhose und gerätebedingten unerwünschten Ereignissen. Wir werden Patienten MIT und OHNE programmierte Lebertransplantation getrennt analysieren.
2 Jahre
Bewertung der wirtschaftlichen Auswirkungen von Alfapump® nach 2 Jahren im Vergleich zu wiederholter evakuierender Parazentese (prospektive Beobachtungsstudie).
Zeitfenster: 2 Jahre
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis. Wir werden Patienten MIT und OHNE programmierte Lebertransplantation getrennt analysieren.
2 Jahre
Budgetauswirkungsanalyse aus Sicht der französischen Krankenversicherung nach 3 und 5 Jahren.
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre
Wirtschaftliche Folgen der Einführung des Alfapump®-Geräts in die Behandlungsstrategien von Zirrhosepatienten mit refraktärem Aszites.
3 und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie-Noelle HILLERET, MD, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC17.109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren