- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03506893
Medizinisch-ökonomische Bewertung der Versorgung von refraktärem Aszites durch Implantation des Alfapump®-Geräts bei Patienten mit Zirrhose (ARIAPUMP)
Die Hypothese ist, dass die Alfapump®-Strategie in Bezug auf die generierten QALYs effektiver wäre und dass die Kosten des Alfapump®-Geräts und seiner Implantation vollständig oder teilweise durch die Reduzierung der Anzahl der durchgeführten Evakuierungsklammern und die Reduzierung der durchgeführt werden Anzahl der Komplikationen bei Patienten mit refraktärem Aszites, die auf eine Lebertransplantation warten oder nicht. Andererseits werden diese beiden Populationen angesichts der unterschiedlichen klinischen Profile dieser beiden Populationen (unabhängig davon, ob sie auf eine Transplantation warten oder nicht) getrennt untersucht
Bewertung der medizinisch-ökonomischen Auswirkungen nach 1 Jahr der beiden therapeutischen Strategien: Implantation von Alfapump® versus wiederholte evakuierende Parazentese bei Zirrhosepatienten mit refraktärem Aszites ohne geplante Lebertransplantation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sandra DAVID-TCHOUDA, MD
- Telefonnummer: +33 476 76 71 86
- E-Mail: sdavidtchouda@chu-grenoble.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sandrine MASSICOT
- Telefonnummer: +33 476 76 88 60
- E-Mail: smassicot@chu-grenoble.fr
Studienorte
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Amiens, Frankreich, 80000
- Rekrutierung
- Amiens-Picardie University Hospital
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Kontakt:
- Eric NGUYEN-KHAC, MDPhD
- E-Mail: Nguyen-Khac.Eric@chu-amiens.fr
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Kontakt:
- Rachida FAHEM
- Telefonnummer: +333 22 08 88 67
- E-Mail: fahem.rachida@chu-amiens.fr
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Hauptermittler:
- Eric NGUYEN-KHAC, MDPHD
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Unterermittler:
- Jean-Marc REGIMBEAU, MDPHD
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Angers, Frankreich, 49000
- Noch keine Rekrutierung
- CHU Angers
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Kontakt:
- Frédéric OBERTI, MD PHD
- E-Mail: foberti@chu-angers.fr
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Kontakt:
- Pierre CELEA
- E-Mail: pierre.celea@chu-angers.fr
-
Hauptermittler:
- Frédéric OBERTI, MD PHD
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Unterermittler:
- Emilie LERMITE, MD
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Besançon, Frankreich, 25000
- Noch keine Rekrutierung
- Jean MINJOZ Univesity Hospital
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Kontakt:
- Thierry THEVENOT, MDPhD
- E-Mail: tthevenot@chu-besancon.fr
-
Kontakt:
- Emilie MUEL
- Telefonnummer: +333 81 66 84 96
- E-Mail: emuel@chu-besancon.fr
-
Hauptermittler:
- Thierry THEVENOT, MDPHD
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- Noch keine Rekrutierung
- Haut-levêque Hospital
-
Kontakt:
- Victor DE LEDINGHEN, MD PhD
- E-Mail: victor.deledinghen@chu-bordeaux.fr
-
Kontakt:
- Maude CHARBONNIER
- Telefonnummer: +335 57 65 63 11
- E-Mail: maude.charbonnier@chu-bordeaux.fr
-
Clichy la garenne, Frankreich, 92110
- Rekrutierung
- Beaujon Hospital
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Kontakt:
- Claire FRANCOZ, MD
- E-Mail: claire.francoz@aphp.fr
-
Kontakt:
- Vanessa ESNAULT
- Telefonnummer: +33 140 87 50 64
- E-Mail: vanessa.esnault@aphp.fr
-
Hauptermittler:
- Claire FRANCOZ
-
Grenoble, Frankreich, 38000
- Rekrutierung
- Grenoble University Hospital
-
Kontakt:
- Marie-Noelle HILLERET, MD
- Telefonnummer: +334 76 76 62 57
- E-Mail: mnhilleret@chu-grenoble.fr
-
Paris, Frankreich, 75013
- Rekrutierung
- LA PITIE SALPETRIERE Univesity Hospital
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Kontakt:
- Dominique THABUT, MDPHD
- E-Mail: Dominique.thabut@aphp.fr
-
Kontakt:
- Florence BERGERON
- E-Mail: florence.bergeron@aphp.fr
-
Hauptermittler:
- Dominique THABUT, MDPHD
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Rennes, Frankreich, 35000
- Rekrutierung
- CHU Pontchaillou
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Kontakt:
- Edouard BARDOU-JACQUET, MDPHD
- Telefonnummer: 0299284298
- E-Mail: edouard.bardou-jacquet@chu-rennes.fr
-
Kontakt:
- Solange SEGUIN
- Telefonnummer: 0299289889
- E-Mail: Solange.SEGUIN@chu-rennes.fr
-
Hauptermittler:
- Edouard BARDOU-JACQUET, MDPHD
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Unterermittler:
- Caroline JEZEQUEL, MD
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Toulouse, Frankreich, 31000
- Rekrutierung
- Toulouse University Hospital
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Kontakt:
- Christophe BUREAU, MD PhD
- Telefonnummer: +335 61 77 22 63
- E-Mail: Bureau.c@chu-toulouse.fr
-
Hauptermittler:
- Christophe BUREAU, MDPHD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit refraktärem Aszites, der in den letzten 3 Monaten mindestens 5 Parazentesen hatte.
- Patient mit einer geschätzten Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten am Tag der Aufnahme.
- Patient mit Kontraindikation für die Anwendung eines TIPS oder der eine Ablehnung des Verfahrens oder eines nicht funktionierenden TIPS zum Ausdruck gebracht hat
- Patient, der sozialversichert ist oder Sozialversicherung bezieht
- Informierte und schriftliche Zustimmung, die vom Patienten unterzeichnet wurde.
Ausschlusskriterien:
- Lokale oder systemische Infektion im Monat vor dem Eingriff
- Hepatozelluläres Karzinom mit Palliativversorgung
- MELD-Punktzahl > 18
- Kinder-Pugh-C-Score > 10
- Kreatinin-Clearance < 50 ml/min
- Verdauungsblutung oder Episode einer hepatischen Enzephalopathie innerhalb von zwei Wochen vor dem Einsetzen des Geräts
- Kontraindikation für Vollnarkose
Kontraindikation für die Implantation des Geräts:
- Obstruktive urologische Beeinträchtigung
- Partitionierung von Aszites
- Koagulopathie
- Personen gemäß den Artikeln L1121-5 bis L1121-8 des CSP (entsprechend allen geschützten Personen: schwangere Frauen, Gebärende, stillende Mütter, Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegen).
- Patient, der derzeit an einer anderen klinischen Forschung teilnimmt oder der innerhalb eines Monats vor der Aufnahme an einer klinischen Studie teilgenommen hat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Alphapumpe
Implantation des Alfapump®-Geräts unter Vollnarkose (30-45 Minuten)
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Alfapump®-Gerät: ein vollständig internalisiertes medizinisches Gerät, das unter die Haut implantiert wird und Aszites aus der Bauchhöhle in die Blase mobilisiert, wo er durch die Harnwege ausgeschieden wird. CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt, das in der für die Kennzeichnung vorgesehenen Indikation verwendet wird |
Aktiver Komparator: Aszitespunktion
Iterative Parazentese, kompensiert durch Albumininfusionen in der ambulanten Versorgung.
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Krankenhausaufenthalte zur Entfernung von Aszites werden mindestens zweimal im Monat durchgeführt und können bis zu zweimal pro Woche erfolgen.
Bei jedem Besuch wird eine klinische und biologische Untersuchung durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der medizinisch-ökonomischen Auswirkungen nach 1 Jahr von 2 Strategien: Implantation des Alfapump®-Geräts versus wiederholte evakuierende Parazentese (Referenzbehandlung) bei Zirrhosepatienten mit refraktärem Aszites ohne programmierte Lebertransplantation.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER) aus gesellschaftlicher Perspektive.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der klinischen Wirkung von Alfapump® nach 6 und 12 Monaten gegenüber wiederholter evakuierender Parazentese bei Zirrhosepatienten mit refraktärem Aszites OHNE programmierte Lebertransplantation.
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
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Bewertung des Parazentese-freien Überlebens, Zirrhose und gerätebedingter unerwünschter Ereignisse.
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6 Monate und 1 Jahr
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Bewertung der klinischen Wirkung von Alfapump® nach 6 und 12 Monaten im Vergleich zu wiederholter evakuierender Parazentese bei Patienten mit Zirrhose und refraktärem Aszites MIT programmierter Lebertransplantation.
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
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Bewertung des Parazentese-freien Überlebens, Zirrhose und gerätebedingter unerwünschter Ereignisse.
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6 Monate und 1 Jahr
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Bewertung der wirtschaftlichen Auswirkungen von Alfapump® nach 6 und 12 Monaten im Vergleich zu wiederholter evakuierender Parazentese bei Zirrhosepatienten mit refraktärem Aszites MIT programmierter Lebertransplantation.
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
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Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis.
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6 Monate und 1 Jahr
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Bewertung der klinischen Wirkung von Alfapump® nach 2 Jahren im Vergleich zu wiederholter evakuierender Parazentese (prospektive Beobachtungsstudie).
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewertung von Parazentese-freiem Überleben, Zirrhose und gerätebedingten unerwünschten Ereignissen.
Wir werden Patienten MIT und OHNE programmierte Lebertransplantation getrennt analysieren.
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2 Jahre
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Bewertung der wirtschaftlichen Auswirkungen von Alfapump® nach 2 Jahren im Vergleich zu wiederholter evakuierender Parazentese (prospektive Beobachtungsstudie).
Zeitfenster: 2 Jahre
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Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis.
Wir werden Patienten MIT und OHNE programmierte Lebertransplantation getrennt analysieren.
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2 Jahre
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Budgetauswirkungsanalyse aus Sicht der französischen Krankenversicherung nach 3 und 5 Jahren.
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre
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Wirtschaftliche Folgen der Einführung des Alfapump®-Geräts in die Behandlungsstrategien von Zirrhosepatienten mit refraktärem Aszites.
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3 und 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marie-Noelle HILLERET, MD, University Hospital, Grenoble
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bellot P, Welker MW, Soriano G, von Schaewen M, Appenrodt B, Wiest R, Whittaker S, Tzonev R, Handshiev S, Verslype C, Moench C, Zeuzem S, Sauerbruch T, Guarner C, Schott E, Johnson N, Petrov A, Katzarov K, Nevens F, Zapater P, Such J. Automated low flow pump system for the treatment of refractory ascites: a multi-center safety and efficacy study. J Hepatol. 2013 May;58(5):922-7. doi: 10.1016/j.jhep.2012.12.020. Epub 2013 Jan 11.
- Bureau C, Adebayo D, Chalret de Rieu M, Elkrief L, Valla D, Peck-Radosavljevic M, McCune A, Vargas V, Simon-Talero M, Cordoba J, Angeli P, Rosi S, MacDonald S, Malago M, Stepanova M, Younossi ZM, Trepte C, Watson R, Borisenko O, Sun S, Inhaber N, Jalan R. Alfapump(R) system vs. large volume paracentesis for refractory ascites: A multicenter randomized controlled study. J Hepatol. 2017 Nov;67(5):940-949. doi: 10.1016/j.jhep.2017.06.010. Epub 2017 Jun 21. Erratum In: J Hepatol. 2018 Jan 29;: J Hepatol. 2020 Mar;72(3):595-596.
- Stirnimann G, Berg T, Spahr L, Zeuzem S, McPherson S, Lammert F, Storni F, Banz V, Babatz J, Vargas V, Geier A, Stallmach A, Engelmann C, Trepte C, Capel J, De Gottardi A. Treatment of refractory ascites with an automated low-flow ascites pump in patients with cirrhosis. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Nov;46(10):981-991. doi: 10.1111/apt.14331. Epub 2017 Sep 21.
- Sola E, Sole C, Gines P. Management of uninfected and infected ascites in cirrhosis. Liver Int. 2016 Jan;36 Suppl 1:109-15. doi: 10.1111/liv.13015.
- Thomas MN, Sauter GH, Gerbes AL, Stangl M, Schiergens TS, Angele M, Werner J, Guba M. Automated low flow pump system for the treatment of refractory ascites: a single-center experience. Langenbecks Arch Surg. 2015 Dec;400(8):979-83. doi: 10.1007/s00423-015-1356-1. Epub 2015 Nov 13.
- Stepanova M, Nader F, Bureau C, Adebayo D, Elkrief L, Valla D, Peck-Radosavljevic M, McCune A, Vargas V, Simon-Talero M, Cordoba J, Angeli P, Rossi S, MacDonald S, Capel J, Jalan R, Younossi ZM. Patients with refractory ascites treated with alfapump(R) system have better health-related quality of life as compared to those treated with large volume paracentesis: the results of a multicenter randomized controlled study. Qual Life Res. 2018 Jun;27(6):1513-1520. doi: 10.1007/s11136-018-1813-8. Epub 2018 Feb 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 38RC17.109
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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