Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medisch-economische evaluatie van de zorg voor refractaire ascites door implantatie van het Alfapump®-apparaat bij cirrotische patiënten (ARIAPUMP)

25 maart 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

De hypothese is dat de Alfapump®-strategie effectiever zou zijn in termen van gegenereerde QALY's, en dat de kosten van het Alfapump®-apparaat en de implantatie ervan geheel of gedeeltelijk zullen worden gecompenseerd door de vermindering van het aantal uitgevoerde evacuerende haakjes en de vermindering van de aantal complicaties bij patiënten met refractaire ascites in afwachting van levertransplantatie of niet. Aan de andere kant, gezien het verschil in de klinische profielen van deze twee populaties (ongeacht of ze wachten op transplantatie of niet), zullen deze twee populaties afzonderlijk worden bestudeerd

Evaluatie van de medisch-economische impact na 1 jaar van de twee therapeutische strategieën: implantatie van Alfapump® versus herhaalde evacuerende paracentese bij cirrotische patiënten met refractaire ascites zonder geplande levertransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Refractaire ascites is een van de complicaties die gepaard gaan met portale hypertensie bij cirrotische patiënten. Tot op heden bestaat de behandeling uit het verwijderen van lekke banden, uitgevoerd in daghospitaalopname, waarvan de frequentie is aangepast aan de snelheid van ascites synthetis. Paracentese, die de mechanismen van ascitesvorming niet beïnvloedt, draagt ​​bij aan eiwitkatabolisme en ondervoeding. Ze hebben ook een ongemak in verband met het gebaar, waardoor frequente ziekenhuisopnames noodzakelijk zijn. Om al deze redenen neemt de kwaliteit van leven van de patiënt af. Het Alfapump®-systeem is een nieuwe methode voor de behandeling van refractaire ascites. Het is een volledig geïnternaliseerd medisch hulpmiddel, geïmplanteerd onder de huid, dat ascites mobiliseert van de peritoneale holte naar de blaas, waar ascites via de urinewegen worden geëlimineerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80000
        • Werving
        • Amiens-Picardie University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric NGUYEN-KHAC, MDPHD
        • Onderonderzoeker:
          • Jean-Marc REGIMBEAU, MDPHD
      • Angers, Frankrijk, 49000
      • Besançon, Frankrijk, 25000
        • Werving
        • Jean MINJOZ Univesity Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thierry THEVENOT, MDPHD
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
      • Clichy la garenne, Frankrijk, 92110
      • Grenoble, Frankrijk, 38000
        • Werving
        • Grenoble University Hospital
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75013
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
      • Rennes, Frankrijk, 35000
      • Toulouse, Frankrijk, 31000
        • Werving
        • Toulouse University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christophe BUREAU, MDPHD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met refractaire ascites die in de afgelopen 3 maanden minimaal 5 paracenteses heeft gehad.
  • Patiënt met een geschatte levensverwachting van ten minste 6 maanden op de dag van opname.
  • Patiënt met een contra-indicatie voor de toepassing van een TIPS of die een weigering van de procedure of een niet-functionele TIPS heeft uitgesproken
  • Patiënt aangesloten bij of uitkeringsgerechtigd
  • Geïnformeerde en schriftelijke toestemming ondertekend door de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Lokale of systemische infectie in de maand voorafgaand aan de procedure
  • Hepatocellulair carcinoom met palliatieve zorg
  • MELD-score > 18
  • Child Pugh C-score> 10
  • Creatinineklaring < 50 ml/min
  • Spijsverteringsbloeding of episode van hepatische encefalopathie binnen twee weken voorafgaand aan het inbrengen van het hulpmiddel
  • Contra-indicatie voor algemene anesthesie

  • Contra-indicatie voor implantatiechirurgie van het apparaat:

    • Obstructieve urologische stoornissen
    • Verdeling van ascites
    • Coagulopathie
  • Personen bedoeld in de artikelen L1121-5 tot L1121-8 van de CSP (overeenkomend met alle beschermde personen: zwangere vrouw, barende, moeder die borstvoeding geeft, persoon die van zijn vrijheid is beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing, persoon die onderworpen is aan een wettelijke beschermingsmaatregel).
  • Patiënt die momenteel deelneemt aan ander klinisch onderzoek of die binnen een maand voorafgaand aan opname heeft deelgenomen aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alfapomp
Alfapump®-apparaatimplantatie onder algemene anesthesie (30-45 minuten)
Apparaat: Alfapomp

Alfapump®-apparaat: een volledig geïnternaliseerd medisch apparaat, geïmplanteerd onder de huid, dat ascites mobiliseert van de peritoneale holte naar de blaas, waar ze worden geëlimineerd door de urinewegen.

Medisch hulpmiddel gemarkeerd met CE, gebruikt in de aangegeven indicatie voor markering
Actieve vergelijker: Ascites punctie
Iteratieve paracentese gecompenseerd door albumine-infusies in ambulante zorg.
Procedure: Ascites punctie
Ziekenhuisopnames voor het evacueren van ascites worden minstens twee keer per maand uitgevoerd en kunnen maximaal 2 keer per week zijn. Bij elk bezoek wordt een klinisch en biologisch onderzoek uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de medisch-economische impact na 1 jaar van 2 strategieën: implantatie van Alfapump®-apparaat versus herhaalde evacuerende paracentese (referentiebehandeling) bij cirrotische patiënten met refractaire ascites zonder geprogrammeerde levertransplantatie.
Tijdsspanne: 1 jaar
Incrementele kosten-utiliteitsratio (ICER) vanuit maatschappelijk perspectief.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de klinische impact na 6 en 12 maanden Alfapump® versus herhaalde evacuerende paracentese bij patiënten met cirrose met refractaire ascites ZONDER geprogrammeerde levertransplantatie.
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
Evaluatie van de paracentese-vrije overleving, cirrose en apparaatgerelateerde bijwerkingen.
6 maanden en 1 jaar
Evaluatie van de klinische impact na 6 en 12 maanden van Alfapump® versus herhaalde evacuerende paracentese bij patiënten met cirrose met refractaire ascites MET geprogrammeerde levertransplantatie.
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
Evaluatie van de paracentese-vrije overleving, cirrose en apparaatgerelateerde bijwerkingen.
6 maanden en 1 jaar
Evaluatie van de economische impact na 6 en 12 maanden van Alfapump® versus herhaalde evacuerende paracentese bij patiënten met cirrose met refractaire ascites MET geprogrammeerde levertransplantatie.
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
Incrementele kosten-utiliteitsverhouding.
6 maanden en 1 jaar
Evaluatie van de klinische impact na 2 jaar Alfapump® versus herhaalde evacuerende paracentese (prospectieve observationele studie).
Tijdsspanne: 2 jaar
Evaluatie van paracentese-vrije overleving, cirrose en apparaatgerelateerde bijwerkingen. We zullen patiënten MET en ZONDER geprogrammeerde levertransplantatie afzonderlijk analyseren.
2 jaar
Evaluatie van de economische impact na 2 jaar Alfapump® versus herhaalde evacuerende paracentese (prospectieve observationele studie).
Tijdsspanne: 2 jaar
Incrementele kosten-utiliteitsverhouding. We zullen patiënten MET en ZONDER geprogrammeerde levertransplantatie afzonderlijk analyseren.
2 jaar
Budgetimpact Analyse vanuit het oogpunt van de Franse ziekteverzekering, op 3 en 5 jaar.
Tijdsspanne: 3 en 5 jaar
Economische gevolgen van de introductie van het Alfapump®-apparaat in de behandelingsstrategieën van patiënten met cirrose die refractaire ascites vertonen.
3 en 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie-Noelle HILLERET, MD, University Hospital, Grenoble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

25 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC17.109

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren