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전립선암의 전이 및 재발에 대한 평가

2018년 4월 16일 업데이트: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

18F-PSMA PET/CT를 이용한 전립선암의 전이 및 재발 평가

본 연구는 새로운 분자탐침 18F-PSMA를 전립선암의 진단, 병기결정, 재발감시 및 평가에 이용하는 것을 목표로 한다. PET/CT), 전립선암의 진단 및 전이에서 18F-PSMA PET/CT의 장점을 발견하고 향후 임상적 전환을 위한 기반을 마련할 수 있기를 희망합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

본 연구는 새로운 분자탐침 18F-PSMA를 전립선암의 진단, 병기결정, 재발감시 및 평가에 이용하는 것을 목표로 한다. PET/CT), 전립선암의 진단 및 전이에서 18F-PSMA PET/CT의 장점을 찾고 추가 임상 변형을 위한 기반을 마련하기를 희망합니다. 그리고 이 3가지 방법과 비교하십시오.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
        • 모병
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

  • 전립선암 초기 진단을 받은 환자;
  • 생화학적 재발성 전립선암 환자;
  • CRPC 환자.

설명

포함 기준:

  1. 전립선암 초기 진단을 받은 환자; 1) T2 병기: PSA > 20ng/ml, 글리슨 점수 >= 8; 2) T3 또는 T4 단계; 3) 영상검사에서 골반 림프절의 국소 전이 또는 음성이었으나 골반강 이외의 림프절이나 골 및 내장 장기의 원격 전이는 없었다.
  2. 생화학적 재발성 전립선암 환자; 1) RRP 수술 후 혈청 PSA는 2회 연속 혈청에서 0.2 ng/ml 이상이었다. 2) 방사선 치료 후: 가장 낮은 PSA는 최대 2ng/ml입니다.
  3. CRPC 환자. 1) 혈청 테스토스테론이 거세 수준(< 50 ng/dL 또는 < 1.7 nmol/L)에 있습니다. 2) PSA가 연속 3회 상승하고 기본 값이 50% 이상 증가하고 PSA > 2ng/mL(간격은 1주); 3) 항안드로겐제제인 flunamine을 최소 4주간 중단하고, biglumide를 최소 6주간 중단하였다. 4) 계속되는 표준 안드로겐 차단 요법에도 불구하고 PSA는 여전히 진행 중입니다.

제외 기준:

  1. 연구에 참여하기를 꺼리거나 정보에 입각한 동의서에 서명하기를 꺼리는 환자
  2. 중환자, 정신질환자로서 검사에 협조할 수 없는 자
  3. 심장박동기, 인슐린 펌프 등의 전자 임플란트가 체내에 있고 그 자리에 자성 금속 이물질이 있다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
PCa의 초기 진단을 받은 환자
  1. T2 병기: PSA >20ng/ml, 글리슨 점수 >= 8;
  2. T3 또는 T4 단계;
  3. 영상검사상 골반 림프절의 국소 전이 또는 음성 소견을 보였으나 골반강 이외의 림프절이나 골 및 내장 장기의 원격 전이는 없었다.
생화학적 재발성 PCa 환자
  1. RRP 수술 후 혈청 PSA는 2회 연속 혈청에서 0.2 ng/ml 이상이었습니다.
  2. 방사선 요법 후: 가장 낮은 PSA는 최대 2ng/ml입니다.
CRPC 환자
  1. 혈청 테스토스테론은 거세 수준(< 50 ng/dL 또는 < 1.7 nmol/L)입니다.
  2. PSA가 연속 3회 상승하고, 기준값이 50% 이상 증가하고, PSA > 2ng/mL(간격은 1주);
  3. 항안드로겐 약물인 플루나민을 최소 4주 동안 중단하고 빅루마이드를 최소 6주 동안 중단했습니다.
  4. 지속적인 표준 안드로겐 박탈 요법에도 불구하고 PSA는 여전히 진행 중입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18F-PSMA PET/CT 이미징
기간: 4 시간
18F-PSMA PET/CT 영상화 결과.
4 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뼈 스캔 이미징
기간: 6 시간
뼈 스캔 영상의 결과입니다.
6 시간
MRI 영상
기간: 4 시간
MRI 촬영 결과입니다.
4 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Hongliang Fu, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XH-17-020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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