- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03507595
Hodnocení metastáz a recidivy rakoviny prostaty
16. dubna 2018 aktualizováno: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Hodnocení metastáz a recidivy rakoviny prostaty pomocí 18F-PSMA PET/CT
Tato studie si klade za cíl využít novou molekulární sondu 18F-PSMA pro diagnostiku, staging, sledování recidivy a hodnocení karcinomu prostaty. Ve srovnání s konvenčními zobrazovacími metodami (celotělová kostní scintigrafie a MRI) a molekulárními zobrazovacími metodami (11C-cholin PET/CT), doufáme, že najdeme výhody 18F-PSMA PET/CT v diagnostice a metastázách karcinomu prostaty a položíme základ pro další klinickou transformaci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl využít novou molekulární sondu 18F-PSMA pro diagnostiku, staging, sledování recidivy a hodnocení karcinomu prostaty. Ve srovnání s konvenčními zobrazovacími metodami (celotělová kostní scintigrafie a MRI) a molekulárními zobrazovacími metodami (11C-cholin PET/CT), doufáme, že nalezneme výhody 18F-PSMA PET/CT v diagnostice a metastázách rakoviny prostaty a položíme základ pro další klinickou transformaci. A provedeme nějaké srovnání s těmito 3 metodami.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hui Wang, MD
- Telefonní číslo: +86-021-25076980
- E-mail: wanghuishanghai@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jun Qi, MD
- Telefonní číslo: +86-021-25078080
- E-mail: qijun@xinhuamed.com.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
- Nábor
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
- Pacienti s počáteční diagnózou rakoviny prostaty;
- Pacienti s biochemicky recidivujícím karcinomem prostaty;
- Pacienti s CRPC.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s počáteční diagnózou rakoviny prostaty; 1) Stádium T2: PSA > 20 ng/ml, Gleasonovo skóre >= 8; 2) stupeň T3 nebo T4; 3)Zobrazovací vyšetření bylo negativní nebo lokalizované metastázy do pánevních lymfatických uzlin, ale nebyly nalezeny žádné vzdálené metastázy lymfatických uzlin nebo kostí a vnitřních orgánů jiných než pánevní dutiny.
- Pacienti s biochemicky recidivujícím karcinomem prostaty; 1) Po operaci RRP byla hodnota PSA v séru vyšší než 0,2 ng/ml ve dvou po sobě jdoucích sérech; 2) Po radioterapii: nejnižší PSA je do 2 ng/ml.
- Pacienti s CRPC. 1)Sérový testosteron je v kastrační hladině (< 50 ng/dl nebo < 1,7 nmol/l); 2)PSA je zvýšena 3x za sebou, základní hodnota je zvýšena o více než 50 % a PSA > 2 ng/ml (interval je jeden týden); 3) Pokračování v antiandrogenních léčivech, flunaminu bylo zastaveno na alespoň 4 týdny a biglumid byl pozastaven na alespoň 6 týdnů; 4) I přes pokračující standardní androgenní deprivační terapii PSA stále progreduje.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou ochotni zúčastnit se studie nebo nejsou ochotni podepsat formuláře informovaného souhlasu;
- Pacienti těžce nemocní, trpící duševním onemocněním a nemohou při vyšetření spolupracovat;
- V těle jsou elektronické implantáty, jako jsou kardiostimulátory a inzulínové pumpy, a v místě jsou magnetické kovové cizí předměty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Pacienti s počáteční diagnózou PCa
|
Pacienti s biochemickou recidivující PCa
|
Pacienti s CRPC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
18F-PSMA PET/CT zobrazování
Časové okno: 4 hodiny
|
Výsledek 18F-PSMA PET/CT zobrazení.
|
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skenování kostí
Časové okno: 6 hodin
|
Výsledek skenování kostí.
|
6 hodin
|
MRI zobrazování
Časové okno: 4 hodiny
|
Výsledek MRI zobrazení.
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hongliang Fu, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
31. října 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XH-17-020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Recidivující rakovina prostaty
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityNáborMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
MacroGenicsJiž není k dispoziciAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, Adult Recurrent
-
PureTechNábor