Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení metastáz a recidivy rakoviny prostaty

Hodnocení metastáz a recidivy rakoviny prostaty pomocí 18F-PSMA PET/CT

Tato studie si klade za cíl využít novou molekulární sondu 18F-PSMA pro diagnostiku, staging, sledování recidivy a hodnocení karcinomu prostaty. Ve srovnání s konvenčními zobrazovacími metodami (celotělová kostní scintigrafie a MRI) a molekulárními zobrazovacími metodami (11C-cholin PET/CT), doufáme, že najdeme výhody 18F-PSMA PET/CT v diagnostice a metastázách karcinomu prostaty a položíme základ pro další klinickou transformaci.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl využít novou molekulární sondu 18F-PSMA pro diagnostiku, staging, sledování recidivy a hodnocení karcinomu prostaty. Ve srovnání s konvenčními zobrazovacími metodami (celotělová kostní scintigrafie a MRI) a molekulárními zobrazovacími metodami (11C-cholin PET/CT), doufáme, že nalezneme výhody 18F-PSMA PET/CT v diagnostice a metastázách rakoviny prostaty a položíme základ pro další klinickou transformaci. A provedeme nějaké srovnání s těmito 3 metodami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
        • Nábor
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  • Pacienti s počáteční diagnózou rakoviny prostaty;
  • Pacienti s biochemicky recidivujícím karcinomem prostaty;
  • Pacienti s CRPC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s počáteční diagnózou rakoviny prostaty; 1) Stádium T2: PSA > 20 ng/ml, Gleasonovo skóre >= 8; 2) stupeň T3 nebo T4; 3)Zobrazovací vyšetření bylo negativní nebo lokalizované metastázy do pánevních lymfatických uzlin, ale nebyly nalezeny žádné vzdálené metastázy lymfatických uzlin nebo kostí a vnitřních orgánů jiných než pánevní dutiny.
  2. Pacienti s biochemicky recidivujícím karcinomem prostaty; 1) Po operaci RRP byla hodnota PSA v séru vyšší než 0,2 ng/ml ve dvou po sobě jdoucích sérech; 2) Po radioterapii: nejnižší PSA je do 2 ng/ml.
  3. Pacienti s CRPC. 1)Sérový testosteron je v kastrační hladině (< 50 ng/dl nebo < 1,7 nmol/l); 2)PSA je zvýšena 3x za sebou, základní hodnota je zvýšena o více než 50 % a PSA > 2 ng/ml (interval je jeden týden); 3) Pokračování v antiandrogenních léčivech, flunaminu bylo zastaveno na alespoň 4 týdny a biglumid byl pozastaven na alespoň 6 týdnů; 4) I přes pokračující standardní androgenní deprivační terapii PSA stále progreduje.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nejsou ochotni zúčastnit se studie nebo nejsou ochotni podepsat formuláře informovaného souhlasu;
  2. Pacienti těžce nemocní, trpící duševním onemocněním a nemohou při vyšetření spolupracovat;
  3. V těle jsou elektronické implantáty, jako jsou kardiostimulátory a inzulínové pumpy, a v místě jsou magnetické kovové cizí předměty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s počáteční diagnózou PCa
  1. Stádium T2: PSA>20 ng/ml, Gleasonovo skóre >= 8;
  2. stupeň T3 nebo T4;
  3. Zobrazovací vyšetření bylo negativní nebo lokalizovaná metastáza do pánevní lymfatické uzliny, ale nebyla nalezena žádná vzdálená metastáza lymfatických uzlin nebo kostí a vnitřních orgánů kromě pánevní dutiny.
Pacienti s biochemickou recidivující PCa
  1. Po operaci RRP byl sérový PSA vyšší než 0,2 ng/ml ve dvou po sobě jdoucích sérech;
  2. Po radioterapii: nejnižší PSA do 2 ng/ml.
Pacienti s CRPC
  1. Sérový testosteron je v kastrační hladině (< 50 ng/dl nebo < 1,7 nmol/l);
  2. PSA je zvýšena 3x za sebou, základní hodnota je zvýšena o více než 50 % a PSA > 2 ng/ml (interval je jeden týden);
  3. Pokračování antiandrogenních léků, flunaminu bylo zastaveno na alespoň 4 týdny a biglumid byl pozastaven na alespoň 6 týdnů;
  4. I přes pokračující standardní androgenní deprivační terapii PSA stále progreduje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
18F-PSMA PET/CT zobrazování
Časové okno: 4 hodiny
Výsledek 18F-PSMA PET/CT zobrazení.
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skenování kostí
Časové okno: 6 hodin
Výsledek skenování kostí.
6 hodin
MRI zobrazování
Časové okno: 4 hodiny
Výsledek MRI zobrazení.
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hongliang Fu, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina prostaty

3
Předplatit