Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de metastase en herhaling van prostaatkanker

16 april 2018 bijgewerkt door: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Evaluatie van de metastase en terugkeer van prostaatkanker met 18F-PSMA PET/CT

Deze studie heeft tot doel de nieuwe moleculaire sonde 18F-PSMA te gebruiken voor de diagnose, stadiëring, herhalingsmonitoring en evaluatie van prostaatkanker. In vergelijking met de conventionele beeldvormingsmethoden (botscintigrafie van het hele lichaam en MRI) en moleculaire beeldvormingsmethoden (11C-choline PET/CT) hopen we de voordelen van 18F-PSMA PET/CT te vinden bij de diagnose en uitzaaiingen van prostaatkanker, en de basis te leggen voor de verdere klinische transformatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de nieuwe moleculaire sonde 18F-PSMA te gebruiken voor de diagnose, stadiëring, herhalingsmonitoring en evaluatie van prostaatkanker. In vergelijking met de conventionele beeldvormingsmethoden (botscintigrafie van het hele lichaam en MRI) en moleculaire beeldvormingsmethoden (11C-choline PET/CT), hopen we de voordelen van 18F-PSMA PET/CT te vinden bij de diagnose en uitzaaiingen van prostaatkanker, en de basis te leggen voor de verdere klinische transformatie. En een vergelijking te maken met die 3 methodes.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Werving
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

  • Patiënten met een initiële diagnose van prostaatkanker;
  • Patiënten met biochemisch recidiverende prostaatkanker;
  • Patiënten met CRPC.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een initiële diagnose van prostaatkanker; 1）T2-stadium: PSA>20ng/ml, Gleason-score >= 8; 2）T3- of T4-fase; 3) Het beeldvormingsonderzoek was negatief of gelokaliseerde metastase van de bekkenlymfeknoop, maar er was geen metastase op afstand van lymfeklieren of bot en andere inwendige organen dan de bekkenholte.
  2. Patiënten met biochemisch recidiverende prostaatkanker; 1）Na de RRP-operatie was de serum-PSA meer dan 0,2 ng/ml in twee opeenvolgende sera; 2) Na de radiotherapie: de laagste PSA is maximaal 2 ng/ml.
  3. Patiënten met CRPC. 1) Het serumtestosteron bevindt zich in het castratieniveau (< 50 ng/dL of < 1,7 nmol/L); 2) De PSA is 3 keer achter elkaar verhoogd, de basiswaarde is met meer dan 50% verhoogd en de PSA > 2ng/ml (het interval is een week); 3) De voortzetting van de anti-androgeengeneesmiddelen, flunamine werd gedurende ten minste 4 weken stopgezet en biglumide werd gedurende ten minste 6 weken opgeschort; 4) Ondanks de voortgezette standaard androgeendeprivatietherapie, vordert de PSA nog steeds.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek of de formulieren voor geïnformeerde toestemming niet willen ondertekenen;
  2. Patiënten die ernstig ziek zijn, lijden aan een psychische aandoening en niet kunnen meewerken aan het onderzoek;
  3. Er zijn elektronische implantaten, zoals pacemakers en insulinepompen in het lichaam, en magnetische metalen vreemde voorwerpen ter plaatse.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met de eerste diagnose van PCa
  1. T2-stadium: PSA>20ng/ml, Gleason-score >= 8;
  2. T3- of T4-trap;
  3. Het beeldvormingsonderzoek was negatief of gelokaliseerde metastase van de bekkenlymfeklier, maar er was geen metastase op afstand van lymfeklieren of bot en andere inwendige organen dan de bekkenholte.
Patiënten met biochemische recidiverende PCa
  1. Na de RRP-operatie was de serum-PSA meer dan 0,2 ng/ml in twee opeenvolgende sera;
  2. Na de radiotherapie: de laagste PSA is tot 2 ng/ml.
Patiënten met CRPC
  1. Het serumtestosteron bevindt zich in het castratieniveau (< 50 ng/dL of < 1,7 nmol/L);
  2. De PSA wordt 3 keer achter elkaar verhoogd, de basiswaarde wordt met meer dan 50% verhoogd en de PSA > 2ng/ml (het interval is een week);
  3. De voortzetting van de antiandrogeenmedicijnen, flunamine werd gedurende ten minste 4 weken stopgezet en biglumide werd gedurende ten minste 6 weken opgeschort;
  4. Ondanks de voortgezette standaard androgeendeprivatietherapie, vordert de PSA nog steeds.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
18F-PSMA PET/CT-beeldvorming
Tijdsspanne: 4 uur
Het resultaat van 18F-PSMA PET/CT-beeldvorming.
4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botscan beeldvorming
Tijdsspanne: 6 uur
De uitkomst van beeldvorming met een botscan.
6 uur
MRI-beeldvorming
Tijdsspanne: 4 uur
De uitkomst van MRI-beeldvorming.
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hongliang Fu, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XH-17-020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker terugkerend

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren