Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av metastaser och återfall av prostatacancer

Utvärdering av metastaser och återfall av prostatacancer med 18F-PSMA PET/CT

Denna studie syftar till att använda den nya molekylära sonden 18F-PSMA för diagnos, stadieindelning, återfallsövervakning och utvärdering av prostatacancer. Jämfört med konventionella avbildningsmetoder (helkroppsbenscintigrafi och MRI) och molekylär avbildningsmetoder (11C-kolin) PET/CT), hoppas vi hitta fördelarna med 18F-PSMA PET/CT vid diagnos och metastaser av prostatacancer, och lägga grunden för den fortsatta kliniska transformationen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att använda den nya molekylära sonden 18F-PSMA för diagnos, stadieindelning, återfallsövervakning och utvärdering av prostatacancer. Jämfört med konventionella avbildningsmetoder (helkroppsbenscintigrafi och MRI) och molekylär avbildningsmetoder (11C-kolin) PET/CT), hoppas vi hitta fördelarna med 18F-PSMA PET/CT vid diagnos och metastaser av prostatacancer, och lägga grunden för den ytterligare kliniska transformationen. Och göra en jämförelse med dessa 3 metoder.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Rekrytering
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • Patienter med initial diagnos av prostatacancer;
  • Patienter med biokemisk återkommande prostatacancer;
  • Patienter med CRPC.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med initial diagnos av prostatacancer; 1)T2-stadium: PSA>20ng/ml, Gleason-poäng >= 8; 2) T3 eller T4 steg; 3) Bildundersökningen var negativ eller lokaliserad metastasering av bäckenlymfkörteln, men det fanns ingen fjärrmetastas av lymfkörtlar eller ben och inre organ förutom bäckenhålan.
  2. Patienter med biokemisk återkommande prostatacancer; 1) Efter RRP-operationen var serum-PSA över 0,2 ng/ml i två på varandra följande sera; 2)Efter strålbehandlingen: lägsta PSA är upp till 2 ng/ml.
  3. Patienter med CRPC. 1) Serumtestosteronet är i kastrationsnivån (< 50 ng/dL eller < 1,7 nmol/L); 2) PSA är förhöjt 3 gånger i rad, basvärdet ökas med mer än 50 % och PSA > 2 ng/ml (intervallet är en vecka); 3) Fortsättningen av anti-androgenläkemedlen, flunamin stoppades i minst 4 veckor och biglumid suspenderades i minst 6 veckor; 4) Trots den fortsatta standardbehandlingen av androgenberövande fortskrider PSA fortfarande.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som är ovilliga att delta i studien eller ovilliga att underteckna formulären för informerat samtycke;
  2. Patienter som är kritiskt sjuka, lider av psykisk ohälsa och inte kan samarbeta med undersökningen;
  3. Det finns elektroniska implantat, såsom pacemakers och insulinpumpar i kroppen, och magnetiska främmande metallföremål i fläcken.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med initial diagnos av PCa
  1. T2-stadium: PSA>20ng/ml, Gleason-poäng >= 8;
  2. T3 eller T4 steg;
  3. Bildundersökningen var negativ eller lokaliserad metastasering av bäckenlymfkörteln, men det fanns ingen fjärrmetastasering av lymfkörtlar eller ben och inre organ förutom bäckenhålan.
Patienter med biokemiskt återkommande PCa
  1. Efter RRP-operationen var serum-PSA över 0,2 ng/ml i två på varandra följande sera;
  2. Efter strålbehandlingen: lägsta PSA är upp till 2 ng/ml.
Patienter med CRPC
  1. Serumtestosteronet är i kastrationsnivån (< 50 ng/dL eller < 1,7 nmol/L);
  2. PSA höjs 3 gånger i rad, basvärdet ökas med mer än 50 % och PSA > 2ng/ml (intervallet är en vecka);
  3. Fortsättningen av anti-androgenläkemedlen, flunamin stoppades i minst 4 veckor och biglumid suspenderades i minst 6 veckor;
  4. Trots den fortsatta standardbehandlingen av androgenberövande, fortskrider PSA fortfarande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
18F-PSMA PET/CT-avbildning
Tidsram: 4 timmar
Resultatet av 18F-PSMA PET/CT-avbildning.
4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benskanningsavbildning
Tidsram: 6 timmar
Resultatet av benskanningsavbildning.
6 timmar
MRI-avbildning
Tidsram: 4 timmar
Resultatet av MR-avbildning.
4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hongliang Fu, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2018

Första postat (Faktisk)

25 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2018

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera