- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03507595
Utvärdering av metastaser och återfall av prostatacancer
16 april 2018 uppdaterad av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Utvärdering av metastaser och återfall av prostatacancer med 18F-PSMA PET/CT
Denna studie syftar till att använda den nya molekylära sonden 18F-PSMA för diagnos, stadieindelning, återfallsövervakning och utvärdering av prostatacancer. Jämfört med konventionella avbildningsmetoder (helkroppsbenscintigrafi och MRI) och molekylär avbildningsmetoder (11C-kolin) PET/CT), hoppas vi hitta fördelarna med 18F-PSMA PET/CT vid diagnos och metastaser av prostatacancer, och lägga grunden för den fortsatta kliniska transformationen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att använda den nya molekylära sonden 18F-PSMA för diagnos, stadieindelning, återfallsövervakning och utvärdering av prostatacancer. Jämfört med konventionella avbildningsmetoder (helkroppsbenscintigrafi och MRI) och molekylär avbildningsmetoder (11C-kolin) PET/CT), hoppas vi hitta fördelarna med 18F-PSMA PET/CT vid diagnos och metastaser av prostatacancer, och lägga grunden för den ytterligare kliniska transformationen. Och göra en jämförelse med dessa 3 metoder.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Rekrytering
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
- Patienter med initial diagnos av prostatacancer;
- Patienter med biokemisk återkommande prostatacancer;
- Patienter med CRPC.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med initial diagnos av prostatacancer; 1)T2-stadium: PSA>20ng/ml, Gleason-poäng >= 8; 2) T3 eller T4 steg; 3) Bildundersökningen var negativ eller lokaliserad metastasering av bäckenlymfkörteln, men det fanns ingen fjärrmetastas av lymfkörtlar eller ben och inre organ förutom bäckenhålan.
- Patienter med biokemisk återkommande prostatacancer; 1) Efter RRP-operationen var serum-PSA över 0,2 ng/ml i två på varandra följande sera; 2)Efter strålbehandlingen: lägsta PSA är upp till 2 ng/ml.
- Patienter med CRPC. 1) Serumtestosteronet är i kastrationsnivån (< 50 ng/dL eller < 1,7 nmol/L); 2) PSA är förhöjt 3 gånger i rad, basvärdet ökas med mer än 50 % och PSA > 2 ng/ml (intervallet är en vecka); 3) Fortsättningen av anti-androgenläkemedlen, flunamin stoppades i minst 4 veckor och biglumid suspenderades i minst 6 veckor; 4) Trots den fortsatta standardbehandlingen av androgenberövande fortskrider PSA fortfarande.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är ovilliga att delta i studien eller ovilliga att underteckna formulären för informerat samtycke;
- Patienter som är kritiskt sjuka, lider av psykisk ohälsa och inte kan samarbeta med undersökningen;
- Det finns elektroniska implantat, såsom pacemakers och insulinpumpar i kroppen, och magnetiska främmande metallföremål i fläcken.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Patienter med initial diagnos av PCa
|
Patienter med biokemiskt återkommande PCa
|
Patienter med CRPC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
18F-PSMA PET/CT-avbildning
Tidsram: 4 timmar
|
Resultatet av 18F-PSMA PET/CT-avbildning.
|
4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Benskanningsavbildning
Tidsram: 6 timmar
|
Resultatet av benskanningsavbildning.
|
6 timmar
|
MRI-avbildning
Tidsram: 4 timmar
|
Resultatet av MR-avbildning.
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Hongliang Fu, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
31 oktober 2019
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2018
Första postat (Faktisk)
25 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2018
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XH-17-020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .