Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af metastaser og tilbagefald af prostatakræft

16. april 2018 opdateret af: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Evaluering af metastaser og tilbagefald af prostatakræft med 18F-PSMA PET/CT

Denne undersøgelse sigter mod at bruge den nye molekylære probe 18F-PSMA til diagnosticering, iscenesættelse, overvågning af tilbagefald og evaluering af prostatacancer. Sammenlignet med de konventionelle billeddannelsesmetoder (helkropsknoglescintigrafi og MRI) og molekylær billeddannelsesmetoder (11C-cholin) PET/CT), håber vi at finde fordelene ved 18F-PSMA PET/CT i diagnosticering og metastaser af prostatacancer og lægge grundlaget for den videre kliniske transformation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at bruge den nye molekylære probe 18F-PSMA til diagnosticering, iscenesættelse, overvågning af tilbagefald og evaluering af prostatacancer. Sammenlignet med de konventionelle billeddannelsesmetoder (helkropsknoglescintigrafi og MRI) og molekylære billeddannelsesmetoder (11C-cholin) PET/CT), håber vi at finde fordelene ved 18F-PSMA PET/CT i diagnosticering og metastaser af prostatacancer, og lægge grundlaget for den yderligere kliniske transformation. Og foretage en sammenligning med disse 3 metoder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Patienter med indledende diagnose af prostatacancer;
  • Patienter med biokemisk tilbagevendende prostatacancer;
  • Patienter med CRPC.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med indledende diagnose af prostatacancer; 1）T2-stadium: PSA>20ng/ml, Gleason-score >= 8; 2) T3 eller T4 trin; 3) Billedundersøgelsen var negativ eller lokaliseret metastasering af bækkenlymfeknuden, men der var ingen fjernmetastasering af lymfeknuder eller knogler og indre organer udover bækkenhulen.
  2. Patienter med biokemisk tilbagevendende prostatacancer; 1) Efter RRP-operationen var serum-PSA over 0,2 ng/ml i to på hinanden følgende sera; 2）Efter strålebehandlingen: den laveste PSA er op til 2 ng/ml.
  3. Patienter med CRPC. 1）Serumtestosteronet er i kastrationsniveauet (< 50 ng/dL eller < 1,7 nmol/L); 2） PSA er forhøjet 3 gange i træk, basisværdien øges med mere end 50 %, og PSA > 2ng/ml (intervallet er en uge); 3) Fortsættelsen af ​​anti-androgen-lægemidlerne, flunamin blev stoppet i mindst 4 uger, og biglumid blev suspenderet i mindst 6 uger; 4) På trods af den fortsatte standardbehandling af androgendeprivation, skrider PSA stadig frem.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er uvillige til at deltage i undersøgelsen eller uvillige til at underskrive de informerede samtykkeformularer;
  2. Patienter, der er kritisk syge, lider af psykisk sygdom og ikke kan samarbejde med undersøgelsen;
  3. Der er elektroniske implantater, såsom pacemakere og insulinpumper i kroppen, og magnetiske metalfremmede genstande i stedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med initial diagnose af PCa
  1. T2-stadium: PSA>20ng/ml, Gleason-score >= 8;
  2. T3 eller T4 trin;
  3. Billedundersøgelsen var negativ eller lokaliseret metastasering af bækkenlymfeknuden, men der var ingen fjernmetastaser af lymfeknuder eller knogler og indre organer udover bækkenhulen.
Patienter med biokemisk tilbagevendende PCa
  1. Efter RRP-operationen var serum-PSA over 0,2 ng/ml i to på hinanden følgende sera;
  2. Efter strålebehandlingen: den laveste PSA er op til 2 ng/ml.
Patienter med CRPC
  1. Serumtestosteronet er i kastrationsniveauet (< 50 ng/dL eller < 1,7 nmol/L);
  2. PSA er forhøjet 3 gange i træk, basisværdien øges med mere end 50 %, og PSA > 2ng/ml (intervallet er en uge);
  3. Fortsættelsen af ​​anti-androgene lægemidler, flunamin blev stoppet i mindst 4 uger, og biglumid blev suspenderet i mindst 6 uger;
  4. På trods af den fortsatte standardbehandling af androgen deprivation, skrider PSA stadig frem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
18F-PSMA PET/CT billeddannelse
Tidsramme: 4 timer
Resultatet af 18F-PSMA PET/CT-billeddannelse.
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglescanning billeddannelse
Tidsramme: 6 timer
Resultatet af knoglescanning.
6 timer
MR billeddannelse
Tidsramme: 4 timer
Resultatet af MR-billeddannelse.
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hongliang Fu, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2018

Først opslået (Faktiske)

25. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2018

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XH-17-020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatakræft Tilbagevendende

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner