Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка метастазов и рецидивов рака предстательной железы

16 апреля 2018 г. обновлено: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Оценка метастазирования и рецидива рака предстательной железы с помощью ПЭТ/КТ с 18F-ПСМА

Это исследование направлено на использование нового молекулярного зонда 18F-PSMA для диагностики, определения стадии, мониторинга рецидивов и оценки рака предстательной железы. По сравнению с традиционными методами визуализации (сцинтиграфия костей всего тела и МРТ) и методами молекулярной визуализации (11C-холин ПЭТ/КТ), мы надеемся найти преимущества ПЭТ/КТ с 18F-ПСМА в диагностике и метастазах рака предстательной железы и заложить основу для дальнейшей клинической трансформации.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование направлено на использование нового молекулярного зонда 18F-PSMA для диагностики, определения стадии, мониторинга рецидивов и оценки рака предстательной железы. По сравнению с традиционными методами визуализации (сцинтиграфия костей всего тела и МРТ) и методами молекулярной визуализации (11C-холин ПЭТ/КТ), мы надеемся найти преимущества 18F-ПСМА ПЭТ/КТ в диагностике и метастазах рака предстательной железы и заложить основу для дальнейшей клинической трансформации. И провести некоторое сравнение с этими 3 методами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jun Qi, MD
  • Номер телефона: +86-021-25078080
  • Электронная почта: qijun@xinhuamed.com.cn

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
        • Рекрутинг
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • Пациенты с первоначальным диагнозом рака предстательной железы;
  • Пациенты с биохимическим рецидивом рака предстательной железы;
  • Пациенты с КРРПЖ.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с первоначальным диагнозом рака предстательной железы; 1)Стадия T2: ПСА > 20 нг/мл, сумма баллов по Глисону >= 8; 2)стадия Т3 или Т4; 3)Визуализирующее исследование было отрицательным или локализовало метастазы в тазовых лимфатических узлах, но не было отдаленных метастазов в лимфатических узлах или костях и внутренних органах, кроме тазовой полости.
  2. Пациенты с биохимическим рецидивом рака предстательной железы; 1)После операции RRP уровень ПСА в сыворотке был выше 0,2 нг/мл в двух последовательных сыворотках; 2)После лучевой терапии: самый низкий уровень ПСА до 2 нг/мл.
  3. Пациенты с КРРПЖ. 1)Сывороточный тестостерон находится на уровне кастрации (< 50 нг/дл или < 1,7 нмоль/л); 2) ПСА повышен 3 раза подряд, базовое значение увеличено более чем на 50%, ПСА > 2 нг/мл (интервал - одна неделя); 3)Продолжение приема антиандрогенных препаратов, флунамин был прекращен как минимум на 4 недели, а биглумид был приостановлен как минимум на 6 недель; 4)Несмотря на продолжающуюся стандартную андрогенную депривацию, уровень ПСА все еще прогрессирует.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, не желающие участвовать в исследовании или не желающие подписывать формы информированного согласия;
  2. Пациенты, находящиеся в критическом состоянии, страдающие психическим заболеванием и не могущие участвовать в обследовании;
  3. В теле есть электронные имплантаты, такие как кардиостимуляторы и инсулиновые помпы, а также магнитные металлические инородные тела.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с первоначальным диагнозом РПЖ
  1. Стадия Т2: ПСА > 20 нг/мл, сумма баллов по шкале Глисона >= 8;
  2. стадия Т3 или Т4;
  3. Визуализирующее исследование было отрицательным или имело локализованные метастазы в тазовых лимфатических узлах, но не было отдаленных метастазов в лимфатические узлы или кости и внутренние органы, кроме тазовой полости.
Пациенты с биохимическим рецидивирующим РПЖ
  1. После операции RRP уровень ПСА в сыворотке был выше 0,2 нг/мл в двух последовательных сыворотках;
  2. После лучевой терапии: самый низкий уровень ПСА до 2 нг/мл.
Пациенты с КРРПЖ
  1. Сывороточный тестостерон находится на уровне кастрации (< 50 нг/дл или < 1,7 нмоль/л);
  2. ПСА повышен 3 раза подряд, базовое значение повышено более чем на 50%, ПСА > 2 нг/мл (интервал 1 нед);
  3. Продолжение приема антиандрогенных препаратов, флунамина, было прекращено не менее чем на 4 недели, а биглумида приостановлено не менее чем на 6 недель;
  4. Несмотря на продолжающуюся стандартную андрогенную депривацию, уровень ПСА все еще прогрессирует.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
18F-PSMA ПЭТ/КТ визуализация
Временное ограничение: 4 часа
Результат ПЭТ/КТ с 18F-ПСМА.
4 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сканирование костей
Временное ограничение: 6 часов
Результат сканирования костей.
6 часов
МРТ-визуализация
Временное ограничение: 4 часа
Результат МРТ.
4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Hongliang Fu, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться