Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prosztatarák metasztázisának és kiújulásának értékelése

2018. április 16. frissítette: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

A prosztatarák metasztázisának és kiújulásának értékelése 18F-PSMA PET/CT-vel

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy az új 18F-PSMA molekuláris szondát a prosztatarák diagnosztizálására, stádiumba helyezésére, kiújulásának monitorozására és értékelésére használják. Összehasonlítva a hagyományos képalkotó módszerekkel (teljes test csontszcintigráfia és MRI) és molekuláris képalkotó módszerekkel (11C-kolin) PET/CT), reméljük, hogy megtaláljuk a 18F-PSMA PET/CT előnyeit a prosztatarák diagnózisában és metasztázisában, és megalapozzuk a további klinikai átalakulást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy az új 18F-PSMA molekuláris szondát a prosztatarák diagnosztizálására, stádiumba helyezésére, kiújulásának monitorozására és értékelésére használják. Összehasonlítva a hagyományos képalkotó módszerekkel (teljes test csontszcintigráfia és MRI) és molekuláris képalkotó módszerekkel (11C-kolin) PET/CT), reméljük, hogy megtaláljuk a 18F-PSMA PET/CT előnyeit a prosztatarák diagnosztizálásában és metasztázisában, és lefektetjük a további klinikai átalakulás alapjait. És vessünk egy kis összehasonlítást ezzel a 3 módszerrel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200092
        • Toborzás
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  • Prosztatarák kezdeti diagnózisában szenvedő betegek;
  • Biokémiai eredetű visszatérő prosztatarákban szenvedő betegek;
  • CRPC-s betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Prosztatarák kezdeti diagnózisában szenvedő betegek; 1) T2 szakasz: PSA>20 ng/ml, Gleason Score >= 8; 2) T3 vagy T4 szakasz; 3) A képalkotó vizsgálat negatív vagy lokalizált kismedencei nyirokcsomó áttétet mutatott, de a medenceüregen kívül nem volt távoli áttét nyirokcsomókban, csontokban és belső szervekben.
  2. Biokémiai eredetű visszatérő prosztatarákban szenvedő betegek; 1) Az RRP műtét után a szérum PSA 0,2 ng/ml felett volt két egymást követő szérumban; 2) Sugárterápia után: a legalacsonyabb PSA legfeljebb 2 ng/ml.
  3. CRPC-s betegek. 1) A szérum tesztoszteron szintje a kasztrálás szintjén van (< 50 ng/dl vagy < 1,7 nmol/L); 2) A PSA egymás után háromszor emelkedik, az alapérték több mint 50%-kal nő, és a PSA > 2ng/mL (az intervallum egy hét); 3) Az antiandrogén szerek, a flunamin folytatását legalább 4 hétre leállították, és a biglumidet legalább 6 hétre felfüggesztették; 4) A folyamatos standard androgénmegvonási terápia ellenére a PSA még mindig javul.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban, vagy nem hajlandók aláírni a beleegyező nyilatkozatot;
  2. Súlyos állapotú, mentális betegségben szenvedő betegek, akik nem tudnak együttműködni a vizsgálattal;
  3. Vannak elektronikus implantátumok, például pacemakerek és inzulinpumpák a szervezetben, és mágneses fém idegen tárgyak a helyszínen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
A kezdeti PCa diagnózisú betegek
  1. T2 szakasz: PSA>20 ng/ml, Gleason Score >= 8;
  2. T3 vagy T4 szakasz;
  3. A képalkotó vizsgálat negatív vagy lokalizált kismedencei nyirokcsomó áttétet mutatott, de távoli nyirokcsomókban, csontokban és belső szervekben a medenceüregen kívül nem volt áttét.
Biokémiai visszatérő PCa-s betegek
  1. Az RRP műtét után a szérum PSA 0,2 ng/ml felett volt két egymást követő szérumban;
  2. A sugárterápia után: a legalacsonyabb PSA 2 ng/ml.
CRPC-s betegek
  1. A szérum tesztoszteron szintje a kasztrálás szintjén van (< 50 ng/dl vagy < 1,7 nmol/L);
  2. A PSA egymás után háromszor emelkedik, az alapérték több mint 50%-kal, a PSA > 2ng/ml (az intervallum egy hét);
  3. Az antiandrogén szerek, a flunamin folytatását legalább 4 hétre, a biglumide-kezelést legalább 6 hétre felfüggesztették;
  4. A folyamatos standard androgénmegvonási terápia ellenére a PSA még mindig javul.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
18F-PSMA PET/CT képalkotás
Időkeret: 4 óra
A 18F-PSMA PET/CT képalkotás eredménye.
4 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csont scan képalkotás
Időkeret: 6 óra
A csontscan képalkotás eredménye.
6 óra
MRI képalkotás
Időkeret: 4 óra
Az MRI képalkotás eredménye.
4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hongliang Fu, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XH-17-020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kiújuló prosztatarák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel