Évaluation de la métastase et de la récidive du cancer de la prostate
16 avril 2018 mis à jour par: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Évaluation de la métastase et de la récidive du cancer de la prostate avec 18F-PSMA PET/CT
Cette étude vise à utiliser la nouvelle sonde moléculaire 18F-PSMA pour le diagnostic, la stadification, le suivi des récidives et l'évaluation du cancer de la prostate. Par rapport aux méthodes d'imagerie conventionnelles (scintigraphie osseuse corps entier et IRM) et aux méthodes d'imagerie moléculaire (11C-choline PET/CT), nous espérons découvrir les avantages du 18F-PSMA PET/CT dans le diagnostic et les métastases du cancer de la prostate, et jeter les bases d'une transformation clinique ultérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Description détaillée
Cette étude vise à utiliser la nouvelle sonde moléculaire 18F-PSMA pour le diagnostic, la stadification, le suivi des récidives et l'évaluation du cancer de la prostate. Par rapport aux méthodes d'imagerie conventionnelles (scintigraphie osseuse corps entier et IRM) et aux méthodes d'imagerie moléculaire (11C-choline PET/CT), nous espérons trouver les avantages du 18F-PSMA PET/CT dans le diagnostic et les métastases du cancer de la prostate, et jeter les bases d'une transformation clinique ultérieure. Et faire une comparaison avec ces 3 méthodes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
- Recrutement
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
- Patients avec un diagnostic initial de cancer de la prostate ;
- Patients atteints d'un cancer biochimique de la prostate récurrent ;
- Patients atteints de CPRC.
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic initial de cancer de la prostate ; 1）stade T2 : APS > 20 ng/ml, score de Gleason >= 8 ; 2) stade T3 ou T4 ; 3）L'examen d'imagerie était une métastase négative ou localisée du ganglion lymphatique pelvien, mais il n'y avait pas de métastase à distance des ganglions lymphatiques ou des os et des organes internes autres que la cavité pelvienne.
- Patients atteints d'un cancer biochimique de la prostate récurrent ; 1) Après la chirurgie RRP, le PSA sérique était supérieur à 0,2 ng/ml dans deux sérums consécutifs ; 2）Après la radiothérapie : le PSA le plus bas est jusqu'à 2 ng/ml.
- Patients atteints de CPRC. 1）La testostérone sérique est au niveau de la castration (< 50 ng/dL ou < 1,7 nmol/L) ; 2) Le PSA est élevé 3 fois de suite, la valeur de base est augmentée de plus de 50 % et le PSA > 2 ng/mL (l'intervalle est d'une semaine) ; 3）La poursuite des médicaments anti-androgènes, la flunamine a été arrêtée pendant au moins 4 semaines et le biglumide a été suspendu pendant au moins 6 semaines ; 4）Malgré la poursuite de la thérapie de privation androgénique standard, le PSA progresse toujours.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne veulent pas participer à l'étude ou qui ne veulent pas signer les formulaires de consentement éclairé ;
- Patients gravement malades, souffrant de maladie mentale et incapables de coopérer à l'examen ;
- Il y a des implants électroniques, tels que des stimulateurs cardiaques et des pompes à insuline dans le corps, et des corps étrangers métalliques magnétiques à cet endroit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Patients avec un diagnostic initial de PCa
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Patients avec PCa biochimique récurrente
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Patients atteints de CPRC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Imagerie TEP/CT 18F-PSMA
Délai: 4 heures
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Le résultat de l'imagerie TEP/CT 18F-PSMA.
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4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Imagerie scintigraphique osseuse
Délai: 6 heures
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Le résultat de l'imagerie par scintigraphie osseuse.
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6 heures
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Imagerie IRM
Délai: 4 heures
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Le résultat de l'imagerie IRM.
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4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hongliang Fu, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
31 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2018
Première publication (Réel)
25 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2018
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XH-17-020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .