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Evaluación de la metástasis y recurrencia del cáncer de próstata

Evaluación de la metástasis y recurrencia del cáncer de próstata con 18F-PSMA PET/CT

Este estudio tiene como objetivo utilizar la nueva sonda molecular 18F-PSMA para el diagnóstico, la estadificación, el control de la recurrencia y la evaluación del cáncer de próstata. En comparación con los métodos de imagen convencionales (gammagrafía ósea de cuerpo entero y resonancia magnética) y los métodos de imagen molecular (11C-colina PET/CT), esperamos encontrar las ventajas de 18F-PSMA PET/CT en el diagnóstico y metástasis del cáncer de próstata, y sentar las bases para una mayor transformación clínica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo utilizar la nueva sonda molecular 18F-PSMA para el diagnóstico, la estadificación, el control de la recurrencia y la evaluación del cáncer de próstata. En comparación con los métodos de imagen convencionales (gammagrafía ósea de cuerpo entero y resonancia magnética) y los métodos de imagen molecular (11C-colina PET/CT), esperamos encontrar las ventajas de 18F-PSMA PET/CT en el diagnóstico y metástasis del cáncer de próstata, y sentar las bases para una mayor transformación clínica. Y hacer alguna comparación con esos 3 métodos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
        • Reclutamiento
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

  • Pacientes con diagnóstico inicial de cáncer de próstata;
  • Pacientes con cáncer de próstata recurrente bioquímico;
  • Pacientes con CPRC.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con diagnóstico inicial de cáncer de próstata; 1)Etapa T2: PSA>20 ng/ml, puntaje de Gleason>= 8; 2)Etapa T3 o T4; 3)El examen de imagen fue negativo o metástasis localizada del ganglio linfático pélvico, pero no hubo metástasis a distancia de los ganglios linfáticos o de los huesos y órganos internos distintos de la cavidad pélvica.
  2. Pacientes con cáncer de próstata recurrente bioquímico; 1)Después de la cirugía RRP, el PSA sérico superó los 0,2 ng/ml en dos sueros consecutivos; 2)Después de la radioterapia: el PSA más bajo es de hasta 2 ng/ml.
  3. Pacientes con CPRC. 1)La testosterona sérica está en el nivel de castración (< 50 ng/dL o < 1,7 nmol/L); 2)El PSA se eleva 3 veces seguidas, el valor base aumenta en más del 50 % y el PSA > 2 ng/mL (el intervalo es de una semana); 3)La continuación de los medicamentos antiandrógenos, la flunamina se suspendió durante al menos 4 semanas y la biglumida se suspendió durante al menos 6 semanas; 4)A pesar de la continuación de la terapia estándar de privación de andrógenos, el PSA sigue progresando.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no deseen participar en el estudio o que no deseen firmar los formularios de consentimiento informado;
  2. Pacientes que están críticamente enfermos, que sufren de enfermedades mentales y no pueden cooperar con el examen;
  3. Hay implantes electrónicos, como marcapasos y bombas de insulina en el cuerpo, y objetos extraños de metal magnético en el lugar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con diagnóstico inicial de CaP
  1. Estadio T2: PSA > 20 ng/ml, Gleason Score >= 8;
  2. etapa T3 o T4;
  3. El examen de imagen fue negativo o metástasis localizada del ganglio linfático pélvico, pero no hubo metástasis a distancia de los ganglios linfáticos ni de los huesos y órganos internos distintos de la cavidad pélvica.
Pacientes con CaP bioquímico recurrente
  1. Después de la cirugía de PRR, el PSA sérico fue superior a 0,2 ng/ml en dos sueros consecutivos;
  2. Después de la radioterapia: el PSA más bajo es de hasta 2 ng/ml.
Pacientes con CPRC
  1. La testosterona sérica está en el nivel de castración (< 50 ng/dL o < 1,7 nmol/L);
  2. El PSA se eleva 3 veces seguidas, el valor base se incrementa en más del 50% y el PSA > 2ng/mL (el intervalo es de una semana);
  3. La continuación de los fármacos antiandrógenos, la flunamina, se suspendió durante al menos 4 semanas y la biglumida se suspendió durante al menos 6 semanas;
  4. A pesar de la continuación de la terapia estándar de privación de andrógenos, el PSA sigue progresando.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imágenes PET/TC con 18F-PSMA
Periodo de tiempo: 4 horas
El resultado de las imágenes PET/CT con 18F-PSMA.
4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imágenes de gammagrafía ósea
Periodo de tiempo: 6 horas
El resultado de la gammagrafía ósea.
6 horas
Imágenes de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 4 horas
El resultado de la resonancia magnética.
4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hongliang Fu, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de próstata recurrente

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