- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03507595
Evaluación de la metástasis y recurrencia del cáncer de próstata
16 de abril de 2018 actualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Evaluación de la metástasis y recurrencia del cáncer de próstata con 18F-PSMA PET/CT
Este estudio tiene como objetivo utilizar la nueva sonda molecular 18F-PSMA para el diagnóstico, la estadificación, el control de la recurrencia y la evaluación del cáncer de próstata. En comparación con los métodos de imagen convencionales (gammagrafía ósea de cuerpo entero y resonancia magnética) y los métodos de imagen molecular (11C-colina PET/CT), esperamos encontrar las ventajas de 18F-PSMA PET/CT en el diagnóstico y metástasis del cáncer de próstata, y sentar las bases para una mayor transformación clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo utilizar la nueva sonda molecular 18F-PSMA para el diagnóstico, la estadificación, el control de la recurrencia y la evaluación del cáncer de próstata. En comparación con los métodos de imagen convencionales (gammagrafía ósea de cuerpo entero y resonancia magnética) y los métodos de imagen molecular (11C-colina PET/CT), esperamos encontrar las ventajas de 18F-PSMA PET/CT en el diagnóstico y metástasis del cáncer de próstata, y sentar las bases para una mayor transformación clínica. Y hacer alguna comparación con esos 3 métodos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hui Wang, MD
- Número de teléfono: +86-021-25076980
- Correo electrónico: wanghuishanghai@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jun Qi, MD
- Número de teléfono: +86-021-25078080
- Correo electrónico: qijun@xinhuamed.com.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
- Reclutamiento
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
- Pacientes con diagnóstico inicial de cáncer de próstata;
- Pacientes con cáncer de próstata recurrente bioquímico;
- Pacientes con CPRC.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico inicial de cáncer de próstata; 1)Etapa T2: PSA>20 ng/ml, puntaje de Gleason>= 8; 2)Etapa T3 o T4; 3)El examen de imagen fue negativo o metástasis localizada del ganglio linfático pélvico, pero no hubo metástasis a distancia de los ganglios linfáticos o de los huesos y órganos internos distintos de la cavidad pélvica.
- Pacientes con cáncer de próstata recurrente bioquímico; 1)Después de la cirugía RRP, el PSA sérico superó los 0,2 ng/ml en dos sueros consecutivos; 2)Después de la radioterapia: el PSA más bajo es de hasta 2 ng/ml.
- Pacientes con CPRC. 1)La testosterona sérica está en el nivel de castración (< 50 ng/dL o < 1,7 nmol/L); 2)El PSA se eleva 3 veces seguidas, el valor base aumenta en más del 50 % y el PSA > 2 ng/mL (el intervalo es de una semana); 3)La continuación de los medicamentos antiandrógenos, la flunamina se suspendió durante al menos 4 semanas y la biglumida se suspendió durante al menos 6 semanas; 4)A pesar de la continuación de la terapia estándar de privación de andrógenos, el PSA sigue progresando.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no deseen participar en el estudio o que no deseen firmar los formularios de consentimiento informado;
- Pacientes que están críticamente enfermos, que sufren de enfermedades mentales y no pueden cooperar con el examen;
- Hay implantes electrónicos, como marcapasos y bombas de insulina en el cuerpo, y objetos extraños de metal magnético en el lugar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Pacientes con diagnóstico inicial de CaP
|
Pacientes con CaP bioquímico recurrente
|
Pacientes con CPRC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Imágenes PET/TC con 18F-PSMA
Periodo de tiempo: 4 horas
|
El resultado de las imágenes PET/CT con 18F-PSMA.
|
4 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Imágenes de gammagrafía ósea
Periodo de tiempo: 6 horas
|
El resultado de la gammagrafía ósea.
|
6 horas
|
Imágenes de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 4 horas
|
El resultado de la resonancia magnética.
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Hongliang Fu, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XH-17-020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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