Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della metastasi e della recidiva del cancro alla prostata

16 aprile 2018 aggiornato da: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Valutazione della metastasi e della recidiva del cancro alla prostata con 18F-PSMA PET/CT

Questo studio mira a utilizzare la nuova sonda molecolare 18F-PSMA per la diagnosi, la stadiazione, il monitoraggio delle recidive e la valutazione del cancro alla prostata. Rispetto ai metodi di imaging convenzionali (scintigrafia ossea di tutto il corpo e MRI) e ai metodi di imaging molecolare (11C-colina PET/CT), speriamo di trovare i vantaggi del 18F-PSMA PET/CT nella diagnosi e nelle metastasi del cancro alla prostata e gettare le basi per l'ulteriore trasformazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a utilizzare la nuova sonda molecolare 18F-PSMA per la diagnosi, la stadiazione, il monitoraggio delle recidive e la valutazione del cancro alla prostata. Rispetto ai metodi di imaging convenzionali (scintigrafia ossea di tutto il corpo e MRI) e ai metodi di imaging molecolare (11C-colina PET/CT), speriamo di trovare i vantaggi del 18F-PSMA PET/CT nella diagnosi e nelle metastasi del cancro alla prostata e gettare le basi per l'ulteriore trasformazione clinica. E fare un confronto con questi 3 metodi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
        • Reclutamento
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  • Pazienti con diagnosi iniziale di cancro alla prostata;
  • Pazienti con carcinoma prostatico ricorrente biochimico;
  • Pazienti con CRPC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi iniziale di cancro alla prostata; 1）Stadio T2: PSA>20ng/ml, punteggio di Gleason>= 8; 2) Stadio T3 o T4; 3) L'esame di imaging era negativo o metastasi localizzate del linfonodo pelvico, ma non c'erano metastasi a distanza di linfonodi o ossa e organi interni diversi dalla cavità pelvica.
  2. Pazienti con carcinoma prostatico ricorrente biochimico; 1) Dopo l'intervento chirurgico RRP, il PSA sierico era superiore a 0,2 ng/ml in due sieri consecutivi; 2）Dopo la radioterapia: il PSA più basso è fino a 2 ng/ml.
  3. Pazienti con CRPC. 1) Il testosterone sierico è nel livello di castrazione (< 50 ng/dL o < 1,7 nmol/L); 2）Il PSA è elevato 3 volte di seguito, il valore base è aumentato di oltre il 50% e il PSA > 2ng/mL (l'intervallo è di una settimana); 3）La continuazione dei farmaci anti-androgeni, la flunamina è stata interrotta per almeno 4 settimane e la biglumide è stata sospesa per almeno 6 settimane; 4）Nonostante la continua terapia standard di deprivazione androgenica, il PSA sta ancora progredendo.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non vogliono partecipare allo studio o non vogliono firmare i moduli di consenso informato;
  2. Pazienti gravemente malati, affetti da malattie mentali e che non possono collaborare all'esame;
  3. Ci sono impianti elettronici, come pacemaker e pompe per insulina nel corpo, e corpi estranei metallici magnetici nel punto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con diagnosi iniziale di PCa
  1. Stadio T2: PSA>20ng/ml, Gleason Score >= 8;
  2. stadio T3 o T4;
  3. L'esame di imaging era negativo o metastasi localizzate del linfonodo pelvico, ma non c'erano metastasi a distanza di linfonodi o ossa e organi interni diversi dalla cavità pelvica.
Pazienti con PCa ricorrente biochimico
  1. Dopo l'intervento RRP, il PSA sierico era superiore a 0,2 ng/ml in due sieri consecutivi;
  2. Dopo la radioterapia: il PSA più basso è fino a 2 ng/ml.
Pazienti con CRPC
  1. Il testosterone sierico è nel livello di castrazione (< 50 ng/dL o < 1,7 nmol/L);
  2. Il PSA è elevato 3 volte di seguito, il valore base è aumentato di oltre il 50% e il PSA > 2 ng/mL (l'intervallo è di una settimana);
  3. La continuazione dei farmaci anti-androgeni, la flunamina è stata interrotta per almeno 4 settimane e la biglumide è stata sospesa per almeno 6 settimane;
  4. Nonostante la continua terapia standard di deprivazione androgenica, il PSA sta ancora progredendo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging PET/TAC 18F-PSMA
Lasso di tempo: 4 ore
Il risultato dell'imaging PET/TC 18F-PSMA.
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scansione ossea
Lasso di tempo: 6 ore
Il risultato dell'imaging della scintigrafia ossea.
6 ore
Immagini di risonanza magnetica
Lasso di tempo: 4 ore
L'esito della risonanza magnetica.
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Hongliang Fu, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XH-17-020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata ricorrente

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi