Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przerzutów i nawrotów raka prostaty

16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ocena przerzutów i nawrotów raka prostaty za pomocą 18F-PSMA PET/CT

Niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie nowej sondy molekularnej 18F-PSMA do diagnozowania, określania stopnia zaawansowania, monitorowania nawrotów i oceny raka prostaty. W porównaniu z konwencjonalnymi metodami obrazowania (scyntygrafia kości całego ciała i MRI) oraz metodami obrazowania molekularnego (11C-cholina PET/CT), mamy nadzieję znaleźć zalety 18F-PSMA PET/CT w diagnostyce i przerzutach raka prostaty oraz położyć podwaliny pod dalszą transformację kliniczną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie nowej sondy molekularnej 18F-PSMA do diagnozowania, określania stopnia zaawansowania, monitorowania nawrotów i oceny raka prostaty. W porównaniu z konwencjonalnymi metodami obrazowania (scyntygrafia kości całego ciała i MRI) oraz metodami obrazowania molekularnego (11C-cholina PET/CT), mamy nadzieję znaleźć zalety 18F-PSMA PET/CT w diagnostyce i przerzutach raka gruczołu krokowego oraz położyć podwaliny pod dalszą transformację kliniczną. I dokonać pewnego porównania z tymi 3 metodami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
        • Rekrutacyjny
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Pacjenci ze wstępną diagnozą raka prostaty;
  • Pacjenci z nawrotowym biochemicznym rakiem prostaty;
  • Pacjenci z CRPC.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze wstępną diagnozą raka prostaty; 1) stadium T2: PSA > 20 ng/ml, wynik Gleasona >= 8; 2) stopień T3 lub T4; 3) W badaniu obrazowym stwierdzono ujemny lub zlokalizowany przerzut do węzła chłonnego miednicy, ale nie stwierdzono przerzutów odległych do węzłów chłonnych lub kości i narządów wewnętrznych innych niż jama miednicy.
  2. Pacjenci z nawrotowym biochemicznym rakiem prostaty; 1）Po operacji RRP, PSA w surowicy wynosiło ponad 0,2 ng/ml w dwóch kolejnych surowicach; 2）Po radioterapii: najniższy poziom PSA wynosi do 2 ng/ml.
  3. Pacjenci z CRPC. 1) Poziom testosteronu w surowicy jest na poziomie kastracyjnym (< 50 ng/dL lub < 1,7 nmol/L); 2) PSA wzrasta 3 razy z rzędu, wartość podstawowa wzrasta o ponad 50%, a PSA > 2 ng/ml (przerwa wynosi jeden tydzień); 3) Kontynuacja leków antyandrogenowych, flunaminę odstawiono na co najmniej 4 tygodnie, a biglumid zawieszono na co najmniej 6 tygodni; 4）Pomimo kontynuowania standardowej terapii deprywacji androgenów, PSA wciąż postępuje.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu lub nie chcą podpisać formularzy świadomej zgody;
  2. Pacjenci w stanie krytycznym, cierpiący na choroby psychiczne i nie mogący współpracować przy badaniu;
  3. W ciele znajdują się implanty elektroniczne, takie jak rozruszniki serca i pompy insulinowe, a także metalowe ciała obce magnetyczne w miejscu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci ze wstępnym rozpoznaniem PCa
  1. stadium T2: PSA >20 ng/ml, wynik Gleasona >= 8;
  2. stadium T3 lub T4;
  3. W badaniu obrazowym ujemne lub miejscowe przerzuty do węzłów chłonnych miednicy mniejszej, ale nie stwierdzono przerzutów odległych do węzłów chłonnych lub kości i narządów wewnętrznych innych niż jama miednicy.
Pacjenci z biochemicznym nawracającym PCa
  1. Po zabiegu RRP PSA w dwóch kolejnych surowicach wynosiło ponad 0,2 ng/ml;
  2. Po radioterapii: najniższy PSA wynosi do 2 ng/ml.
Pacjenci z CRPC
  1. Stężenie testosteronu w surowicy jest na poziomie kastracyjnym (< 50 ng/dl lub < 1,7 nmol/l);
  2. PSA jest podwyższone 3 razy z rzędu, wartość podstawowa jest zwiększona o ponad 50%, a PSA > 2ng/ml (przerwa 1 tydzień);
  3. Kontynuację przyjmowania leków antyandrogenowych, flunaminę odstawiono na co najmniej 4 tygodnie, a biglumid zawieszono na co najmniej 6 tygodni;
  4. Pomimo kontynuowania standardowej terapii deprywacji androgenów, PSA wciąż postępuje.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie 18F-PSMA PET/CT
Ramy czasowe: 4 godziny
Wynik obrazowania 18F-PSMA PET/CT.
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie kości
Ramy czasowe: 6 godzin
Wynik obrazowania scyntygrafii kości.
6 godzin
Obrazowanie MRI
Ramy czasowe: 4 godziny
Wynik obrazowania MRI.
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Hongliang Fu, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XH-17-020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj