- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03507595
Avaliação da Metástase e Recorrência do Câncer de Próstata
16 de abril de 2018 atualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Avaliação da metástase e recorrência do câncer de próstata com 18F-PSMA PET/CT
Este estudo visa utilizar a nova sonda molecular 18F-PSMA para o diagnóstico, estadiamento, monitoramento de recorrência e avaliação do câncer de próstata. PET/CT), esperamos encontrar as vantagens do 18F-PSMA PET/CT no diagnóstico e metástases do câncer de próstata e lançar as bases para a transformação clínica posterior.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Este estudo visa utilizar a nova sonda molecular 18F-PSMA para o diagnóstico, estadiamento, monitoramento de recorrência e avaliação do câncer de próstata. PET/CT), esperamos encontrar as vantagens do 18F-PSMA PET/CT no diagnóstico e metástases do câncer de próstata e lançar as bases para a transformação clínica posterior. E fazer algumas comparações com esses 3 métodos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hui Wang, MD
- Número de telefone: +86-021-25076980
- E-mail: wanghuishanghai@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Jun Qi, MD
- Número de telefone: +86-021-25078080
- E-mail: qijun@xinhuamed.com.cn
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Recrutamento
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
- Pacientes com diagnóstico inicial de câncer de próstata;
- Pacientes com câncer de próstata recorrente bioquímico;
- Pacientes com CRPC.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico inicial de câncer de próstata; 1) Estágio T2: PSA>20ng/ml, Gleason Score >= 8; 2) Estágio T3 ou T4; 3) O exame de imagem deu negativo ou metástase localizada do linfonodo pélvico, mas não havia metástase à distância de linfonodos ou osso e órgãos internos além da cavidade pélvica.
- Pacientes com câncer de próstata recorrente bioquímico; 1) Após a cirurgia de PRR, o PSA sérico estava acima de 0,2 ng/ml em dois soros consecutivos; 2) Após a radioterapia: o PSA mais baixo é de até 2 ng/ml.
- Pacientes com CRPC. 1) A testosterona sérica está no nível de castração (< 50 ng/dL ou < 1,7 nmol/L); 2)O PSA é elevado 3 vezes seguidas, o valor base é aumentado em mais de 50%, e o PSA > 2ng/mL (o intervalo é de uma semana); 3) A continuação das drogas antiandrogênicas, flunamina foi interrompida por pelo menos 4 semanas e biglumide foi suspensa por pelo menos 6 semanas; 4)Apesar da terapia padrão contínua de privação de andrógenos, o PSA ainda está progredindo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não desejam participar do estudo ou não desejam assinar o termo de consentimento informado;
- Pacientes gravemente enfermos, portadores de doença mental e que não possam cooperar com o exame;
- Existem implantes eletrônicos, como marcapassos e bombas de insulina no corpo, e objetos estranhos de metal magnético no local.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Pacientes com diagnóstico inicial de CaP
|
Pacientes com CaP bioquímico recorrente
|
Pacientes com CRPC
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
18F-PSMA PET/CT
Prazo: 4 horas
|
O resultado da imagem 18F-PSMA PET/CT.
|
4 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Imagem de varredura óssea
Prazo: 6 horas
|
O resultado da imagem de varredura óssea.
|
6 horas
|
Ressonância magnética
Prazo: 4 horas
|
O resultado da ressonância magnética.
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Hongliang Fu, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XH-17-020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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