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Avaliação da Metástase e Recorrência do Câncer de Próstata

Avaliação da metástase e recorrência do câncer de próstata com 18F-PSMA PET/CT

Este estudo visa utilizar a nova sonda molecular 18F-PSMA para o diagnóstico, estadiamento, monitoramento de recorrência e avaliação do câncer de próstata. PET/CT), esperamos encontrar as vantagens do 18F-PSMA PET/CT no diagnóstico e metástases do câncer de próstata e lançar as bases para a transformação clínica posterior.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo visa utilizar a nova sonda molecular 18F-PSMA para o diagnóstico, estadiamento, monitoramento de recorrência e avaliação do câncer de próstata. PET/CT), esperamos encontrar as vantagens do 18F-PSMA PET/CT no diagnóstico e metástases do câncer de próstata e lançar as bases para a transformação clínica posterior. E fazer algumas comparações com esses 3 métodos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Recrutamento
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

  • Pacientes com diagnóstico inicial de câncer de próstata;
  • Pacientes com câncer de próstata recorrente bioquímico;
  • Pacientes com CRPC.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico inicial de câncer de próstata; 1) Estágio T2: PSA>20ng/ml, Gleason Score >= 8; 2) Estágio T3 ou T4; 3) O exame de imagem deu negativo ou metástase localizada do linfonodo pélvico, mas não havia metástase à distância de linfonodos ou osso e órgãos internos além da cavidade pélvica.
  2. Pacientes com câncer de próstata recorrente bioquímico; 1) Após a cirurgia de PRR, o PSA sérico estava acima de 0,2 ng/ml em dois soros consecutivos; 2) Após a radioterapia: o PSA mais baixo é de até 2 ng/ml.
  3. Pacientes com CRPC. 1) A testosterona sérica está no nível de castração (< 50 ng/dL ou < 1,7 nmol/L); 2)O PSA é elevado 3 vezes seguidas, o valor base é aumentado em mais de 50%, e o PSA > 2ng/mL (o intervalo é de uma semana); 3) A continuação das drogas antiandrogênicas, flunamina foi interrompida por pelo menos 4 semanas e biglumide foi suspensa por pelo menos 6 semanas; 4)Apesar da terapia padrão contínua de privação de andrógenos, o PSA ainda está progredindo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que não desejam participar do estudo ou não desejam assinar o termo de consentimento informado;
  2. Pacientes gravemente enfermos, portadores de doença mental e que não possam cooperar com o exame;
  3. Existem implantes eletrônicos, como marcapassos e bombas de insulina no corpo, e objetos estranhos de metal magnético no local.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com diagnóstico inicial de CaP
  1. Estágio T2: PSA>20ng/ml, Gleason Score >= 8;
  2. Estágio T3 ou T4;
  3. O exame de imagem deu negativo ou metástase localizada de linfonodo pélvico, mas não havia metástase a distância de linfonodo ou osso e órgãos internos além da cavidade pélvica.
Pacientes com CaP bioquímico recorrente
  1. Após a cirurgia de PRR, o PSA sérico estava acima de 0,2 ng/ml em dois soros consecutivos;
  2. Após a radioterapia: o PSA mais baixo é de até 2 ng/ml.
Pacientes com CRPC
  1. A testosterona sérica está no nível de castração (< 50 ng/dL ou < 1,7 nmol/L);
  2. O PSA é elevado 3 vezes seguidas, o valor base é aumentado em mais de 50%, e o PSA > 2ng/mL (o intervalo é de uma semana);
  3. A continuação das drogas antiandrogênicas, flunamina foi suspensa por pelo menos 4 semanas e biglumide foi suspensa por pelo menos 6 semanas;
  4. Apesar da terapia padrão contínua de privação de andrógenos, o PSA ainda está progredindo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
18F-PSMA PET/CT
Prazo: 4 horas
O resultado da imagem 18F-PSMA PET/CT.
4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imagem de varredura óssea
Prazo: 6 horas
O resultado da imagem de varredura óssea.
6 horas
Ressonância magnética
Prazo: 4 horas
O resultado da ressonância magnética.
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hongliang Fu, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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