Evaluering av metastaser og tilbakefall av prostatakreft
16. april 2018 oppdatert av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Evaluering av metastaser og tilbakefall av prostatakreft med 18F-PSMA PET/CT
Denne studien tar sikte på å bruke den nye molekylære proben 18F-PSMA for diagnostisering, iscenesettelse, residivovervåking og evaluering av prostatakreft. Sammenlignet med konvensjonelle avbildningsmetoder (helkroppsbenscintigrafi og MR) og molekylær avbildningsmetoder (11C-kolin) PET/CT), håper vi å finne fordelene med 18F-PSMA PET/CT ved diagnostisering og metastaser av prostatakreft, og legge grunnlaget for den videre kliniske transformasjonen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å bruke den nye molekylære sonden 18F-PSMA for diagnostisering, iscenesettelse, residivovervåking og evaluering av prostatakreft. Sammenlignet med konvensjonelle avbildningsmetoder (helkroppsbenscintigrafi og MR) og molekylær avbildningsmetoder (11C-kolin) PET/CT), håper vi å finne fordelene med 18F-PSMA PET/CT i diagnostisering og metastaser av prostatakreft, og legge grunnlaget for den videre kliniske transformasjonen. Og foreta en sammenligning med disse 3 metodene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Rekruttering
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Pasienter med første diagnose av prostatakreft;
- Pasienter med biokjemisk tilbakevendende prostatakreft;
- Pasienter med CRPC.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med første diagnose av prostatakreft; 1）T2-stadium: PSA>20ng/ml, Gleason-score >= 8; 2) T3 eller T4 trinn; 3) Bildeundersøkelsen var negativ eller lokalisert metastasering av bekkenlymfeknuten, men det var ingen fjernmetastaser av lymfeknuter eller bein og indre organer annet enn bekkenhulen.
- Pasienter med biokjemisk tilbakevendende prostatakreft; 1）Etter RRP-operasjonen var serum-PSA over 0,2 ng/ml i to påfølgende sera; 2）Etter strålebehandlingen: den laveste PSA er opptil 2 ng/ml.
- Pasienter med CRPC. 1) Serumtestosteronet er i kastrasjonsnivået (< 50 ng/dL eller < 1,7 nmol/L); 2） PSA er forhøyet 3 ganger på rad, basisverdien økes med mer enn 50 %, og PSA > 2ng/ml (intervallet er en uke); 3）Fortsettelsen av antiandrogenmedisinene, flunamin ble stoppet i minst 4 uker, og biglumid ble suspendert i minst 6 uker; 4) Til tross for fortsatt standard androgen-deprivasjonsterapi, utvikler PSA fortsatt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er villige til å delta i studien eller ikke vil signere skjemaene for informert samtykke;
- Pasienter som er kritisk syke, lider av psykiske lidelser og ikke kan samarbeide med undersøkelsen;
- Det er elektroniske implantater, som pacemakere og insulinpumper i kroppen, og magnetiske fremmedlegemer av metall i stedet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med første diagnose av PCa
|
|
Pasienter med biokjemisk tilbakevendende PCa
|
|
Pasienter med CRPC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
18F-PSMA PET/CT-avbildning
Tidsramme: 4 timer
|
Resultatet av 18F-PSMA PET/CT-avbildning.
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beinskanningsavbildning
Tidsramme: 6 timer
|
Resultatet av beinskanningsavbildning.
|
6 timer
|
|
MR-avbildning
Tidsramme: 4 timer
|
Resultatet av MR-avbildning.
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hongliang Fu, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2017
Primær fullføring (Forventet)
31. oktober 2019
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2018
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XH-17-020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .