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Bewertung der Metastasierung und des Wiederauftretens von Prostatakrebs

16. April 2018 aktualisiert von: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Bewertung der Metastasierung und des Wiederauftretens von Prostatakrebs mit 18F-PSMA PET/CT

Diese Studie zielt darauf ab, die neue molekulare Sonde 18F-PSMA für die Diagnose, Stadieneinteilung, Rezidivüberwachung und Bewertung des Prostatakrebses zu verwenden. Im Vergleich zu herkömmlichen bildgebenden Verfahren (Ganzkörper-Knochenszintigraphie und MRT) und molekularen bildgebenden Verfahren (11C-Cholin). PET/CT) hoffen wir, die Vorteile der 18F-PSMA-PET/CT bei der Diagnose und Metastasierung von Prostatakrebs zu entdecken und den Grundstein für die weitere klinische Transformation zu legen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die neue molekulare Sonde 18F-PSMA für die Diagnose, Stadieneinteilung, Rezidivüberwachung und Bewertung des Prostatakrebses zu verwenden. Im Vergleich zu herkömmlichen bildgebenden Verfahren (Ganzkörper-Knochenszintigraphie und MRT) und molekularen bildgebenden Verfahren (11C-Cholin). (PET/CT) hoffen wir, die Vorteile der 18F-PSMA-PET/CT bei der Diagnose und Metastasierung von Prostatakrebs zu entdecken und den Grundstein für die weitere klinische Transformation zu legen. Und einen Vergleich mit diesen drei Methoden anzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Rekrutierung
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  • Patienten mit Erstdiagnose von Prostatakrebs;
  • Patienten mit biochemisch rezidivierendem Prostatakrebs;
  • Patienten mit CRPC.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Erstdiagnose von Prostatakrebs; 1）T2-Stadium: PSA > 20 ng/ml, Gleason-Score >= 8; 2）T3- oder T4-Stadium; 3）Die bildgebende Untersuchung ergab ein negatives Ergebnis oder eine lokalisierte Metastasierung des Beckenlymphknotens, es gab jedoch keine Fernmetastasierung von Lymphknoten oder Knochen und inneren Organen außer der Beckenhöhle.
  2. Patienten mit biochemisch rezidivierendem Prostatakrebs; 1）Nach der RRP-Operation lag der Serum-PSA in zwei aufeinanderfolgenden Seren über 0,2 ng/ml; 2）Nach der Strahlentherapie: Der niedrigste PSA-Wert beträgt bis zu 2 ng/ml.
  3. Patienten mit CRPC. 1）Das Serumtestosteron liegt im Kastrationsniveau (< 50 ng/dL oder < 1,7 nmol/L); 2）Der PSA ist dreimal hintereinander erhöht, der Basiswert ist um mehr als 50 % erhöht und der PSA > 2 ng/ml (das Intervall beträgt eine Woche); 3）Die Fortsetzung der Antiandrogenmedikamente Flunamin wurde für mindestens 4 Wochen gestoppt und Biglumid wurde für mindestens 6 Wochen ausgesetzt; 4）Trotz der fortgesetzten Standard-Androgendeprivationstherapie schreitet der PSA immer noch voran.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen oder die Einverständniserklärungen zu unterzeichnen;
  2. Patienten, die schwer erkrankt sind, an einer psychischen Erkrankung leiden und nicht an der Untersuchung teilnehmen können;
  3. Im Körper befinden sich elektronische Implantate wie Herzschrittmacher und Insulinpumpen sowie magnetische Metallfremdkörper an der Stelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Erstdiagnose von PCa
  1. T2-Stadium: PSA > 20 ng/ml, Gleason-Score >= 8;
  2. T3- oder T4-Stadium;
  3. Die bildgebende Untersuchung ergab ein negatives Ergebnis oder eine lokalisierte Metastasierung des Beckenlymphknotens, es gab jedoch keine Fernmetastasierung von Lymphknoten oder Knochen und inneren Organen außer der Beckenhöhle.
Patienten mit biochemisch rezidivierendem PCa
  1. Nach der RRP-Operation lag der Serum-PSA in zwei aufeinanderfolgenden Seren über 0,2 ng/ml;
  2. Nach der Strahlentherapie: Der niedrigste PSA-Wert beträgt bis zu 2 ng/ml.
Patienten mit CRPC
  1. Das Serumtestosteron liegt im Kastrationsniveau (< 50 ng/dL oder < 1,7 nmol/L);
  2. Der PSA ist dreimal hintereinander erhöht, der Basiswert ist um mehr als 50 % erhöht und der PSA > 2 ng/ml (das Intervall beträgt eine Woche);
  3. Die Fortsetzung der Anti-Androgen-Medikamente Flunamin wurde für mindestens 4 Wochen gestoppt und Biglumid wurde für mindestens 6 Wochen ausgesetzt;
  4. Trotz der fortgesetzten Standard-Androgendeprivationstherapie schreitet das PSA immer noch voran.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
18F-PSMA PET/CT-Bildgebung
Zeitfenster: 4 Stunden
Das Ergebnis der 18F-PSMA-PET/CT-Bildgebung.
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenscan-Bildgebung
Zeitfenster: 6 Stunden
Das Ergebnis der Knochenscan-Bildgebung.
6 Stunden
MRT-Bildgebung
Zeitfenster: 4 Stunden
Das Ergebnis der MRT-Bildgebung.
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Hongliang Fu, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XH-17-020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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