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일상적인 산전 관리 대 르완다의 임신 중 말라리아 선별 및 치료

2019년 12월 4일 업데이트: Jhpiego

르완다의 일부 지역에서 산모 및 출산 결과에 대한 임신 중 말라리아 간헐적 선별 및 치료(ISTp)의 효과

이 연구의 주요 목적은 르완다의 말라리아 전파율이 높은 지역의 의료 시설에서 일상적인 산전 관리(ANC)를 받는 임신한 여성(ISTp)의 말라리아 간헐적 선별 및 치료를 추가하면 말라리아 유병률이 감소할 것이라는 1차 가설을 테스트하는 것입니다. 일상적인 산전 관리 서비스 단독과 비교할 때 임산부 사이에서.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

보다 구체적으로, 주요 목표는 일상적인 산전 관리에 말라리아 화학 예방이 포함되지 않는 상황에서 ISTp의 효과를 이해하고 이 개입이 임신 중 말라리아를 예방하는지 여부를 이해하는 것입니다. 2차 목표는 이 중재가 산모의 빈혈, 저체중아 및 미숙아를 포함한 다른 주요 산모 및 신생아 건강 결과의 개선을 가져오는지 여부를 결정하는 것입니다. 세 번째 목적은 ISTp를 받는 여성들과 이 개입을 제공하는 의료 종사자들 사이에서 ISTp의 실행 가능성, 효과 및 수용 가능성을 결정하는 것입니다.

이 연구는 임신한 여성을 검사하고 치료하는 것이 효과적이고 실행 가능한지 여부와 산전 관리 서비스를 제공하는 시설 기반 의료 종사자가 이미 수행하고 있는 작업에 추가 부담을 추가하는지 여부를 확립할 것입니다. 이 연구는 살충제 처리 모기장(ITN) 및 사례 관리와 같은 예방 조치의 사용 외에도 임신 중 말라리아 예방에 르완다에서 시행할 수 있는 적절한 접근법을 개발하기 위한 정보를 제공할 것으로 기대됩니다. 이 정보는 유사한 패턴의 말라리아 전파가 있는 다른 국가에서도 잠재적으로 사용될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1786

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 르완다
    • South
      • Huye, South, 르완다
        • Busoro-Gishamvu Health Center
      • Huye, South, 르완다
        • Huye Police Health Center
      • Huye, South, 르완다
        • Maraba Health Cente
      • Huye, South, 르완다
        • Mukura Health Center
      • Huye, South, 르완다
        • Rango Health Center
      • Huye, South, 르완다
        • Rubona Health Center
      • Huye, South, 르완다
        • Rwaniro
      • Huye, South, 르완다
        • Sovu Health Center
      • Kamonyi, South, 르완다
        • Kamonyi Health Center
      • Kamonyi, South, 르완다
        • Kayenzi Health Center
      • Kamonyi, South, 르완다
        • Mugina Health Center
      • Kamonyi, South, 르완다
        • Musambira Health Center
      • Kamonyi, South, 르완다
        • Nyagihamba Health Center
      • Kamonyi, South, 르완다
        • Nyamiyaga Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 연구 모집 기간 동안 ANC를 처음 방문하는 18세 이상의 임산부
  • 기꺼이 참여

제외 기준:

  • • 18세 미만의 임산부

    • 참여 의사 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RDT를 사용하는 IST
시설에 첫 ANC 방문을 위해 출석하는 여성은 정보에 입각한 동의를 제공한 후 연속적으로 등록됩니다. 개입 그룹(IST+ 정기 진료)의 여성은 RDT로 ANC를 방문하는 동안 보건소에서 말라리아 검사를 받게 됩니다. 양성이면 2분기 또는 3분기에 아르테미시닌 기반 병용 요법(ACT)으로 치료하거나 1분기에 퀴닌으로 치료합니다.
진단 검사: IST
대조군의 여성은 일상적인 치료를 받게 되며, 여기에는 말라리아 증상이 없는 한 신속한 진단 테스트를 통한 말라리아 테스트가 포함되지 않습니다. 개입 그룹의 여성은 말라리아 증상이 있는지 여부에 관계없이 각 산전 관리에서 말라리아에 대한 추가 검사를 받게 됩니다.
간섭 없음: 일상적인 산전 관리
시설에 첫 ANC 방문을 위해 출석하는 여성은 정보에 입각한 동의를 제공한 후 연속적으로 등록됩니다. 비교 그룹(일상 관리)의 여성은 국가 지침에 따라 일상적인 산전 관리 서비스를 받게 됩니다. 말라리아 증상이 없는 한 각 산전 진료 방문 시 말라리아 검사를 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분만 시 태반 말라리아 유병률(PCR 검사)
기간: 배송시
중재 및 통제 사이트에서 여성 간의 말라리아 유병률 비교
배송시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분만 시 산모 빈혈 유병률
기간: 배송시
중재 및 통제 사이트에서 여성 간의 산모 빈혈 유병률 비교
배송시
저체중아 출생률(임신 37주 미만)
기간: 배송시
중재 및 통제 사이트에서 여성 간의 LBW 유병률 비교
배송시
조산의 유병률
기간: 배송시
중재 및 통제 사이트에서 여성 간의 조산 유병률 비교
배송시
임신 중 임상 말라리아의 에피소드
기간: 배송 시점에 평가
임신 중 산전 관리 방문 중 발견된 말라리아 에피소드 수에 대한 설명
배송 시점에 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신의 불리한 결과 - 낙태, 사산 및 신생아 사망
기간: 배송 시점에 평가
그룹별 불리한 결과의 수에 대한 설명
배송 시점에 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jhpiego

협력자

Centers for Disease Control and Prevention
Rwanda Malaria and Other Parasitic Diseases Division (MOPDD)

수사관

  • 수석 연구원: Reena Sethi, DrPH, Jhpiego

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 5일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6829

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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