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Cuidados pré-natais de rotina versus triagem e tratamento da malária durante a gravidez em Ruanda

4 de dezembro de 2019 atualizado por: Jhpiego

Eficácia da Triagem Intermitente e Tratamento da Malária na Gravidez (ISTp) nos Resultados Maternos e do Nascimento em Distritos Selecionados em Ruanda

O principal objetivo deste estudo é testar a hipótese principal de que a adição de triagem intermitente e tratamento da malária em mulheres grávidas (ISTp) que recebem cuidados pré-natais de rotina (ANC) em unidades de saúde em áreas de alta transmissão da malária em Ruanda reduzirá a prevalência da malária entre as gestantes quando comparado apenas aos serviços de pré-natal de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mais especificamente, o objetivo principal é entender o efeito do ISTp em um contexto em que os cuidados pré-natais de rotina não incluem a quimioprofilaxia da malária e se esta intervenção é protetora contra a malária durante a gravidez. O objetivo secundário é determinar se esta intervenção resulta em uma melhoria em outros desfechos importantes de saúde materna e neonatal, incluindo anemia materna, baixo peso ao nascer e prematuridade. O terceiro objetivo é determinar a viabilidade, eficácia e aceitabilidade do ISTp entre as mulheres que recebem ISTp e entre os profissionais de saúde que realizam esta intervenção.

Este estudo estabelecerá se testar e tratar mulheres grávidas é eficaz, viável e se acrescenta um fardo adicional ao trabalho já realizado pelos profissionais de saúde baseados em estabelecimentos que prestam serviços de cuidados pré-natais. Espera-se que o estudo resulte em informações para desenvolver abordagens apropriadas que possam ser implementadas em Ruanda na prevenção da malária na gravidez, além do uso de medidas preventivas, como mosquiteiros tratados com inseticida (ITNs) e gerenciamento de casos. Esta informação também pode potencialmente ser usada por outros países com padrões semelhantes de transmissão da malária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1786

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Ruanda
    • South
      • Huye, South, Ruanda
        • Busoro-Gishamvu Health Center
      • Huye, South, Ruanda
        • Huye Police Health Center
      • Huye, South, Ruanda
        • Maraba Health Cente
      • Huye, South, Ruanda
        • Mukura Health Center
      • Huye, South, Ruanda
        • Rango Health Center
      • Huye, South, Ruanda
        • Rubona Health Center
      • Huye, South, Ruanda
        • Rwaniro
      • Huye, South, Ruanda
        • Sovu Health Center
      • Kamonyi, South, Ruanda
        • Kamonyi Health Center
      • Kamonyi, South, Ruanda
        • Kayenzi Health Center
      • Kamonyi, South, Ruanda
        • Mugina Health Center
      • Kamonyi, South, Ruanda
        • Musambira Health Center
      • Kamonyi, South, Ruanda
        • Nyagihamba Health Center
      • Kamonyi, South, Ruanda
        • Nyamiyaga Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas com 18 anos ou mais que fizeram sua primeira visita CPN durante o período de recrutamento do estudo
  • Disposto a participar

Critério de exclusão:

  • • Mulheres grávidas com menos de 18 anos

    • Não está disposto a participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IST usando RDT
As mulheres que se apresentam para a sua primeira visita de CPN às instalações serão inscritas consecutivamente após o consentimento informado. As mulheres no grupo de intervenção (cuidados de rotina IST+) serão testadas para malária no centro de saúde durante as suas visitas de CPN com um RDT. Se positivo, eles serão tratados com terapia combinada à base de artemisinina (ACT) no segundo ou terceiro trimestre ou quinina no primeiro trimestre.
Teste de diagnostico: IST
As mulheres do grupo de controle receberão cuidados de rotina, que não incluem testes de malária com um teste de diagnóstico rápido, a menos que sejam sintomáticos para malária. As mulheres no grupo de intervenção receberão este teste adicional para malária em cada atendimento pré-natal, independentemente de serem sintomáticas para malária.
Sem intervenção: Cuidado pré-natal de rotina
As mulheres que se apresentam para a sua primeira visita de CPN às instalações serão inscritas consecutivamente após o consentimento informado. As mulheres no grupo de comparação (cuidados de rotina) receberão serviços de cuidados pré-natais de rotina de acordo com as diretrizes nacionais. Elas não serão testadas para malária em cada consulta pré-natal, a menos que apresentem sintomas de malária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de malária placentária no parto (testado por PCR)
Prazo: na hora da entrega
comparação da prevalência de malária entre mulheres em locais de intervenção e controle
na hora da entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de anemia materna no parto
Prazo: na hora da entrega
comparação da prevalência de anemia materna entre mulheres em locais de intervenção e controle
na hora da entrega
Prevalência de bebês com baixo peso ao nascer (<37 semanas de gestação)
Prazo: na hora da entrega
comparação da prevalência de BPN entre mulheres em locais de intervenção e controle
na hora da entrega
Prevalência de partos prematuros
Prazo: na hora da entrega
comparação da prevalência de partos prematuros entre mulheres em locais de intervenção e controle
na hora da entrega
Episódios de malária clínica durante a gravidez
Prazo: avaliados no momento da entrega
descrição do número de episódios de malária detectados durante as consultas pré-natais durante a gravidez
avaliados no momento da entrega

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado adverso da gravidez - abortos, natimortos e mortes neonatais
Prazo: avaliados no momento da entrega
Descrição do número de resultados adversos por grupo
avaliados no momento da entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jhpiego

Colaboradores

Centers for Disease Control and Prevention
Rwanda Malaria and Other Parasitic Diseases Division (MOPDD)

Investigadores

  • Investigador principal: Reena Sethi, DrPH, Jhpiego

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

18 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6829

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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