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Atención prenatal de rutina versus detección y tratamiento de la malaria en el embarazo en Ruanda

4 de diciembre de 2019 actualizado por: Jhpiego

Eficacia de la detección y el tratamiento intermitentes de la malaria en el embarazo (ISTp) en los resultados maternos y del parto en distritos seleccionados de Ruanda

El objetivo principal de este estudio es probar la hipótesis principal de que la adición de detección y tratamiento intermitentes de la malaria en mujeres embarazadas (ISTp) que reciben atención prenatal de rutina (ANC) en establecimientos de salud en áreas de alta transmisión de malaria en Ruanda reducirá la prevalencia de la malaria. entre las mujeres embarazadas en comparación con los servicios de atención prenatal de rutina solos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Más específicamente, el objetivo principal es comprender el efecto de la ISTp en un contexto donde la atención prenatal de rutina no incluye la quimioprofilaxis del paludismo y si esta intervención protege contra el paludismo durante el embarazo. El objetivo secundario es determinar si esta intervención da como resultado una mejora en otros resultados clave de salud materna y neonatal, como la anemia materna, el bajo peso al nacer y la prematuridad. El tercer objetivo es determinar la viabilidad, eficacia y aceptabilidad de ISTp entre las mujeres que reciben ISTp y entre los trabajadores de la salud que brindan esta intervención.

Este estudio establecerá si las pruebas y el tratamiento de las mujeres embarazadas son efectivos, factibles y si agrega una carga adicional al trabajo que ya realizan los trabajadores de la salud en los establecimientos que brindan servicios de atención prenatal. Se espera que el estudio genere información para desarrollar enfoques apropiados que puedan implementarse en Ruanda en la prevención de la malaria en el embarazo además del uso de medidas preventivas como mosquiteros tratados con insecticida (MTI) y manejo de casos. Esta información también puede ser utilizada por otros países con patrones similares de transmisión de la malaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1786

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Ruanda
    • South
      • Huye, South, Ruanda
        • Busoro-Gishamvu Health Center
      • Huye, South, Ruanda
        • Huye Police Health Center
      • Huye, South, Ruanda
        • Maraba Health Cente
      • Huye, South, Ruanda
        • Mukura Health Center
      • Huye, South, Ruanda
        • Rango Health Center
      • Huye, South, Ruanda
        • Rubona Health Center
      • Huye, South, Ruanda
        • Rwaniro
      • Huye, South, Ruanda
        • Sovu Health Center
      • Kamonyi, South, Ruanda
        • Kamonyi Health Center
      • Kamonyi, South, Ruanda
        • Kayenzi Health Center
      • Kamonyi, South, Ruanda
        • Mugina Health Center
      • Kamonyi, South, Ruanda
        • Musambira Health Center
      • Kamonyi, South, Ruanda
        • Nyagihamba Health Center
      • Kamonyi, South, Ruanda
        • Nyamiyaga Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas de 18 años o más que tienen su primera visita de atención prenatal durante el período de reclutamiento del estudio
  • dispuesto a participar

Criterio de exclusión:

  • • Mujeres embarazadas menores de 18 años

    • No dispuesto a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IST usando RDT
Las mujeres que se presenten para su primera visita de APN a las instalaciones se inscribirán consecutivamente después de dar su consentimiento informado. A las mujeres en el grupo de intervención (atención de rutina IST+) se les hará una prueba de malaria en el centro de salud durante sus visitas de atención prenatal con un RDT. Si son positivos, serán tratados con terapia combinada basada en artemisinina (ACT) en el segundo o tercer trimestre o quinina en el primer trimestre.
Prueba de diagnóstico: IST
Las mujeres en el grupo de control recibirán atención de rutina, que no incluye pruebas de malaria con una prueba de diagnóstico rápido a menos que presenten síntomas de malaria. Las mujeres en el grupo de intervención recibirán esta prueba adicional de malaria en cada atención prenatal, independientemente de si ella es sintomática de malaria.
Sin intervención: Atención prenatal de rutina
Las mujeres que se presenten para su primera visita de APN a las instalaciones se inscribirán consecutivamente después de dar su consentimiento informado. Las mujeres en el grupo de comparación (atención de rutina) recibirán servicios de atención prenatal de rutina según las pautas nacionales. No se les hará la prueba de malaria en cada visita de atención prenatal a menos que presenten síntomas de malaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de paludismo placentario en el momento del parto (probado por PCR)
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
comparación de la prevalencia de malaria entre mujeres en sitios de intervención y control
en el momento de la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de anemia materna en el parto
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
comparación de prevalencia de anemia materna entre mujeres en sitios de intervención y control
en el momento de la entrega
Prevalencia de recién nacidos de bajo peso al nacer (<37 semanas de gestación)
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
comparación de prevalencia de BPN entre mujeres en sitios de intervención y control
en el momento de la entrega
Prevalencia de partos prematuros
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
comparación de la prevalencia de partos prematuros entre mujeres en los sitios de intervención y control
en el momento de la entrega
Episodios de paludismo clínico durante el transcurso del embarazo
Periodo de tiempo: evaluado en el momento de la entrega
descripción del número de episodios de paludismo detectados durante las visitas de atención prenatal durante el embarazo
evaluado en el momento de la entrega

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado adverso del embarazo: abortos, mortinatos y muertes neonatales
Periodo de tiempo: evaluado en el momento de la entrega
Descripción del número de resultados adversos por grupo
evaluado en el momento de la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jhpiego

Colaboradores

Centers for Disease Control and Prevention
Rwanda Malaria and Other Parasitic Diseases Division (MOPDD)

Investigadores

  • Investigador principal: Reena Sethi, DrPH, Jhpiego

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

18 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6829

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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