Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rutiini synnytystä edeltävä hoito vs. malarian seulonta ja hoito raskauden aikana Ruandassa

keskiviikko 4. joulukuuta 2019 päivittänyt: Jhpiego

Malarian ajoittaisen seulonnan ja hoidon tehokkuus raskauden aikana (ISTp) äidin ja syntymän tuloksiin valituilla alueilla Ruandassa

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on testata ensisijaista hypoteesia, jonka mukaan malarian jaksoittaisen seulonnan ja hoidon lisääminen raskaana oleville naisille (ISTp), jotka saavat rutiininomaista synnytystä edeltävää hoitoa (ANC) terveydenhuollon laitoksissa Ruandan korkean malarian leviämisalueilla, vähentää malarian esiintyvyyttä. raskaana olevilla naisilla verrattuna pelkkään rutiininomaiseen synnytystä edeltävään hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkemmin sanottuna ensisijainen tavoite on ymmärtää ISTp:n vaikutus tilanteessa, jossa rutiininomaiseen synnytystä edeltävään hoitoon ei sisälly malarian kemoprofylaksia ja suojaako tämä interventio malarialta raskauden aikana. Toissijaisena tavoitteena on määrittää, parantaako tämä interventio muita keskeisiä äitien ja vastasyntyneiden terveysvaikutuksia, mukaan lukien äidin anemia, alhainen syntymäpaino ja keskosuus. Kolmas tavoite on määrittää ISTp:n toteutettavuus, tehokkuus ja hyväksyttävyys ISTp:tä saavien naisten ja tämän toimenpiteen suorittavien terveydenhuollon työntekijöiden keskuudessa.

Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko raskaana olevien naisten testaus ja hoito tehokasta, mahdollista ja lisääkö se ylimääräistä rasitusta synnytystä edeltävien hoitopalveluja tarjoavien sairaalatyöntekijöiden jo tekemiin töihin. Tutkimuksesta odotetaan saatavan tietoa asianmukaisten lähestymistapojen kehittämiseksi, joita voidaan soveltaa Ruandassa malarian ehkäisyyn raskauden aikana ennaltaehkäisevien toimenpiteiden, kuten hyönteismyrkkyillä käsiteltyjen hyttysverkkojen (ITN) ja tapausten hallinnan lisäksi. Näitä tietoja voivat mahdollisesti käyttää myös muut maat, joissa on samanlaisia ​​malarian leviämismalleja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1786

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruanda
    • South
      • Huye, South, Ruanda
        • Busoro-Gishamvu Health Center
      • Huye, South, Ruanda
        • Huye Police Health Center
      • Huye, South, Ruanda
        • Maraba Health Cente
      • Huye, South, Ruanda
        • Mukura Health Center
      • Huye, South, Ruanda
        • Rango Health Center
      • Huye, South, Ruanda
        • Rubona Health Center
      • Huye, South, Ruanda
        • Rwaniro
      • Huye, South, Ruanda
        • Sovu Health Center
      • Kamonyi, South, Ruanda
        • Kamonyi Health Center
      • Kamonyi, South, Ruanda
        • Kayenzi Health Center
      • Kamonyi, South, Ruanda
        • Mugina Health Center
      • Kamonyi, South, Ruanda
        • Musambira Health Center
      • Kamonyi, South, Ruanda
        • Nyagihamba Health Center
      • Kamonyi, South, Ruanda
        • Nyamiyaga Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat raskaana olevat naiset, joilla on ensimmäinen ANC-käynti tutkimusrekrytointijakson aikana
  • Halukkaita osallistumaan

Poissulkemiskriteerit:

  • • Alle 18-vuotiaat raskaana olevat naiset

    • Ei halua osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IST käyttäen RDT:tä
Naiset, jotka saapuvat ensimmäiselle ANC-käynnilleen tiloihin, rekisteröidään peräkkäin, kun he ovat antaneet tietoisen suostumuksen. Interventioryhmän (IST+ rutiinihoito) naiset testataan malarian varalta terveyskeskuksessa ANC-käyntien aikana RDT:llä. Jos ne ovat positiivisia, niitä hoidetaan artemisiniinipohjaisella yhdistelmähoidolla (ACT) toisella tai kolmannella kolmanneksella tai kiniinillä ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Diagnostinen testi: IST
Vertailuryhmän naiset saavat rutiinihoitoa, johon ei sisälly malarian testausta pikadiagnostisella testillä, ellei malaria ole oireita. Interventioryhmän naiset saavat tämän lisätestin malarian varalta jokaisessa synnytystä edeltävässä hoidossa riippumatta siitä, onko hänellä malarian oireita.
Ei väliintuloa: Säännöllinen synnytystä edeltävä hoito
Naiset, jotka saapuvat ensimmäiselle ANC-käynnilleen tiloihin, rekisteröidään peräkkäin, kun he ovat antaneet tietoisen suostumuksen. Vertailuryhmässä (rutiinihoito) kuuluvat naiset saavat rutiininomaisia ​​raskaudenhoitopalveluita kansallisten ohjeiden mukaisesti. Heitä ei testata malarian varalta jokaisella synnytystä edeltävällä hoitokäynnillä, elleivät he ole malarian oireita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Istukan malarian esiintyvyys synnytyksen yhteydessä (testattu PCR:llä)
Aikaikkuna: toimitushetkellä
malarian esiintyvyyden vertailu interventio- ja kontrollipaikoilla olevien naisten välillä
toimitushetkellä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin anemian esiintyvyys synnytyksen aikana
Aikaikkuna: toimitushetkellä
äidin anemian esiintyvyyden vertailu interventio- ja kontrollipaikkojen naisten välillä
toimitushetkellä
Pienipainoisten vauvojen esiintyvyys (<37 raskausviikkoa)
Aikaikkuna: toimitushetkellä
LBW:n esiintyvyyden vertailu interventio- ja kontrollipaikkojen naisten välillä
toimitushetkellä
Ennenaikaisten synnytysten yleisyys
Aikaikkuna: toimitushetkellä
ennenaikaisten synnytysten esiintyvyyden vertailu interventio- ja kontrollipaikoilla olevien naisten välillä
toimitushetkellä
Kliinisen malarian jaksot raskauden aikana
Aikaikkuna: arvioitu toimitushetkellä
kuvaus raskaudenaikaisten sikiöhoidon käyntien aikana havaittujen malariakohtausten määrästä
arvioitu toimitushetkellä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskauden haitalliset seuraukset - abortit, kuolleena syntymät ja vastasyntyneiden kuolemat
Aikaikkuna: arvioitu toimitushetkellä
Kuvaus haittavaikutusten lukumäärästä ryhmittäin
arvioitu toimitushetkellä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jhpiego

Yhteistyökumppanit

Centers for Disease Control and Prevention
Rwanda Malaria and Other Parasitic Diseases Division (MOPDD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Reena Sethi, DrPH, Jhpiego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6829

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Malaria raskauden aikana

Kliiniset tutkimukset IST

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa