Rutin terhesgondozás versus a malária szűrése és kezelése terhesség alatt Ruandában
A terhesség alatti malária időszakos szűrésének és kezelésének (ISTp) hatékonysága az anyai és születési eredményekre Ruanda egyes körzeteiben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Pontosabban, az elsődleges cél az ISTp hatásának megértése olyan környezetben, ahol a rutin terhesgondozás nem foglalja magában a malária kemoprofilaxisát, és hogy ez a beavatkozás védelmet nyújt-e a malária ellen a terhesség alatt. A másodlagos cél annak meghatározása, hogy ez a beavatkozás javítja-e az anyai és újszülöttek egyéb kulcsfontosságú egészségügyi következményeit, beleértve az anyai vérszegénységet, az alacsony születési súlyt és a koraszülöttséget. A harmadik cél az ISTp megvalósíthatóságának, hatékonyságának és elfogadhatóságának meghatározása az ISTp-t kapó nők és az ezt a beavatkozást végző egészségügyi dolgozók körében.
Ez a tanulmány azt fogja megállapítani, hogy a terhes nők vizsgálata és kezelése hatékony-e, megvalósítható-e, és hogy ez további terhet jelent-e a várandósgondozási szolgáltatásokat nyújtó, intézményi egészségügyi dolgozók által már végzett munkához. A tanulmány várhatóan olyan információkat fog eredményezni, amelyekkel olyan megfelelő megközelítéseket lehet kidolgozni, amelyek Ruandában alkalmazhatók a terhesség alatti malária megelőzésében, az olyan megelőző intézkedések mellett, mint a rovarirtó szerrel kezelt szúnyoghálók (ITN) és az esetkezelés. Ezt az információt potenciálisan más országok is felhasználhatják, ahol hasonló a malária terjedési mintázata.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South
-
Huye, South, Ruanda
- Busoro-Gishamvu Health Center
-
Huye, South, Ruanda
- Huye Police Health Center
-
Huye, South, Ruanda
- Maraba Health Cente
-
Huye, South, Ruanda
- Mukura Health Center
-
Huye, South, Ruanda
- Rango Health Center
-
Huye, South, Ruanda
- Rubona Health Center
-
Huye, South, Ruanda
- Rwaniro
-
Huye, South, Ruanda
- Sovu Health Center
-
Kamonyi, South, Ruanda
- Kamonyi Health Center
-
Kamonyi, South, Ruanda
- Kayenzi Health Center
-
Kamonyi, South, Ruanda
- Mugina Health Center
-
Kamonyi, South, Ruanda
- Musambira Health Center
-
Kamonyi, South, Ruanda
- Nyagihamba Health Center
-
Kamonyi, South, Ruanda
- Nyamiyaga Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb terhes nők, akiknek az első ANC-látogatásuk a vizsgálati felvételi időszak alatt van
- Hajlandó részt venni
Kizárási kritériumok:
• 18 év alatti terhes nők
- Nem hajlandó részt venni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IST az RDT használatával
Azokat a nőket, akik az első ANC-látogatásukra jelentkeznek a létesítményekben, a tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása után folyamatosan beiratkoznak.
Az intervenciós csoportba (IST+ rutinkezelés) tartozó nőket az egészségügyi központban tesztelik malária szempontjából az RDT-vel végzett ANC látogatásaik során.
Ha pozitív, akkor a második vagy harmadik trimeszterben artemisinin-alapú kombinációs terápiával (ACT), vagy az első trimeszterben kininnel kezelik őket.
|
A kontrollcsoportba tartozó nők rutinszerű ellátásban részesülnek, amely nem tartalmazza a malária gyors diagnosztikai teszttel végzett vizsgálatát, kivéve, ha a malária tünete.
Az intervenciós csoportba tartozó nők minden terhesgondozáskor megkapják ezt a kiegészítő maláriavizsgálatot, függetlenül attól, hogy a malária tünete van-e.
|
|
Nincs beavatkozás: Rutin terhesgondozás
Azokat a nőket, akik az első ANC-látogatásukra jelentkeznek a létesítményekben, a tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása után folyamatosan beiratkoznak.
Az összehasonlító csoportba tartozó nők (rutingondozás) rutin terhesgondozási szolgáltatásokat kapnak a nemzeti irányelvek szerint.
Nem végeznek maláriátesztet minden terhesgondozási látogatás alkalmával, hacsak nem maláriára utaló tünetekkel járnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A méhlepény-malária prevalenciája szüléskor (PCR-rel tesztelve)
Időkeret: átadáskor
|
a malária prevalenciájának összehasonlítása az intervenciós és a kontroll helyeken lévő nők között
|
átadáskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anyai vérszegénység előfordulása a szüléskor
Időkeret: átadáskor
|
az anyai vérszegénység prevalenciájának összehasonlítása az intervenciós és a kontroll helyeken lévő nők között
|
átadáskor
|
|
Alacsony születési súlyú csecsemők előfordulása (<37 hetes terhesség)
Időkeret: átadáskor
|
az LBW prevalenciájának összehasonlítása az intervenciós és a kontroll helyeken lévő nők között
|
átadáskor
|
|
A koraszülések gyakorisága
Időkeret: átadáskor
|
a koraszülések prevalenciájának összehasonlítása az intervenciós és a kontroll helyeken lévő nők között
|
átadáskor
|
|
Klinikai malária epizódok a terhesség alatt
Időkeret: átadáskor értékelik
|
a terhesség alatti terhesgondozás során észlelt maláriás epizódok számának leírása
|
átadáskor értékelik
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terhesség káros következményei - abortuszok, halvaszületések és újszülöttkori halálozások
Időkeret: átadáskor értékelik
|
A nemkívánatos kimenetelek számának leírása csoportonként
|
átadáskor értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Reena Sethi, DrPH, Jhpiego
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6829
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .