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Soins prénatals de routine versus dépistage et traitement du paludisme pendant la grossesse au Rwanda

4 décembre 2019 mis à jour par: Jhpiego

Efficacité du dépistage et du traitement intermittents du paludisme pendant la grossesse (ISTp) sur les résultats maternels et obstétricaux dans certains districts du Rwanda

L'objectif principal de cette étude est de tester l'hypothèse principale selon laquelle l'ajout du dépistage et du traitement intermittents du paludisme chez les femmes enceintes (ISTp) qui reçoivent des soins prénatals (CPN) de routine dans les établissements de santé des zones à forte transmission du paludisme au Rwanda réduiront la prévalence du paludisme. chez les femmes enceintes par rapport aux seuls services de soins prénatals de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plus précisément, l'objectif principal est de comprendre l'effet des ISTp dans un contexte où les soins prénatals de routine n'incluent pas la chimioprohylaxie du paludisme et si cette intervention protège contre le paludisme pendant la grossesse. L'objectif secondaire est de déterminer si cette intervention se traduit par une amélioration d'autres résultats clés en matière de santé maternelle et néonatale, notamment l'anémie maternelle, le faible poids à la naissance et la prématurité. Le troisième objectif est de déterminer la faisabilité, l'efficacité et l'acceptabilité des ISTp parmi les femmes qui reçoivent des ISTp et parmi les agents de santé qui dispensent cette intervention.

Cette étude établira si le dépistage et le traitement des femmes enceintes sont efficaces, réalisables et s'ils ajoutent un fardeau supplémentaire au travail déjà entrepris par les agents de santé en établissement qui fournissent des services de soins prénatals. On s'attend à ce que l'étude aboutisse à des informations pour développer des approches appropriées qui peuvent être mises en œuvre au Rwanda dans la prévention du paludisme pendant la grossesse en plus de l'utilisation de mesures préventives telles que les moustiquaires imprégnées d'insecticide (MII) et la gestion des cas. Ces informations peuvent également être utilisées par d'autres pays ayant des schémas similaires de transmission du paludisme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1786

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Rwanda
    • South
      • Huye, South, Rwanda
        • Busoro-Gishamvu Health Center
      • Huye, South, Rwanda
        • Huye Police Health Center
      • Huye, South, Rwanda
        • Maraba Health Cente
      • Huye, South, Rwanda
        • Mukura Health Center
      • Huye, South, Rwanda
        • Rango Health Center
      • Huye, South, Rwanda
        • Rubona Health Center
      • Huye, South, Rwanda
        • Rwaniro
      • Huye, South, Rwanda
        • Sovu Health Center
      • Kamonyi, South, Rwanda
        • Kamonyi Health Center
      • Kamonyi, South, Rwanda
        • Kayenzi Health Center
      • Kamonyi, South, Rwanda
        • Mugina Health Center
      • Kamonyi, South, Rwanda
        • Musambira Health Center
      • Kamonyi, South, Rwanda
        • Nyagihamba Health Center
      • Kamonyi, South, Rwanda
        • Nyamiyaga Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes âgées de 18 ans ou plus qui ont leur première visite prénatale pendant la période de recrutement de l'étude
  • Volonté de participer

Critère d'exclusion:

  • • Femmes enceintes de moins de 18 ans

    • Ne veut pas participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IST utilisant RDT
Les femmes se présentant pour leur première visite prénatale dans les établissements seront inscrites consécutivement après avoir fourni leur consentement éclairé. Les femmes du groupe d'intervention (IST + soins de routine) seront testées pour le paludisme au centre de santé lors de leurs visites prénatales avec un TDR. S'ils sont positifs, ils seront traités par une combinaison thérapeutique à base d'artémisinine (ACT) au deuxième ou au troisième trimestre ou par de la quinine au premier trimestre.
Test diagnostique: IST
Les femmes du groupe témoin recevront des soins de routine, qui n'incluent pas le dépistage du paludisme avec un test de diagnostic rapide, sauf si elles sont symptomatiques du paludisme. Les femmes du groupe d'intervention recevront ce test supplémentaire pour le paludisme à chaque consultation prénatale, qu'elles présentent ou non des symptômes de paludisme.
Aucune intervention: Soins prénatals de routine
Les femmes se présentant pour leur première visite prénatale dans les établissements seront inscrites consécutivement après avoir fourni leur consentement éclairé. Les femmes du groupe de comparaison (soins de routine) recevront des services de soins prénatals de routine conformément aux directives nationales. Elles ne seront pas testées pour le paludisme à chaque visite de soins prénatals à moins qu'elles ne présentent des symptômes de paludisme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence du paludisme placentaire à l'accouchement (testé par PCR)
Délai: au moment de la livraison
comparaison de la prévalence du paludisme entre les femmes des sites d'intervention et de contrôle
au moment de la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de l'anémie maternelle à l'accouchement
Délai: au moment de la livraison
comparaison de la prévalence de l'anémie maternelle entre les femmes des sites d'intervention et de contrôle
au moment de la livraison
Prévalence des bébés de faible poids à la naissance (<37 semaines de gestation)
Délai: au moment de la livraison
comparaison de la prévalence du faible poids de naissance entre les femmes des sites d'intervention et de contrôle
au moment de la livraison
Prévalence des naissances prématurées
Délai: au moment de la livraison
comparaison de la prévalence des naissances prématurées entre les femmes des sites d'intervention et de contrôle
au moment de la livraison
Épisodes de paludisme clinique au cours de la grossesse
Délai: évalué au moment de la livraison
description du nombre d'épisodes de paludisme détectés lors des consultations prénatales pendant la grossesse
évalué au moment de la livraison

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Issue défavorable de la grossesse - avortements, mortinaissances et décès néonatals
Délai: évalué au moment de la livraison
Description du nombre d'effets indésirables par groupe
évalué au moment de la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jhpiego

Collaborateurs

Centers for Disease Control and Prevention
Rwanda Malaria and Other Parasitic Diseases Division (MOPDD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Reena Sethi, DrPH, Jhpiego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2018

Première publication (Réel)

25 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6829

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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