Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rutinemæssig svangerskabspleje versus screening og behandling af malaria under graviditet i Rwanda

4. december 2019 opdateret af: Jhpiego

Effektiviteten af ​​intermitterende screening og behandling af malaria under graviditet (ISTp) på mødre- og fødselsresultater i udvalgte distrikter i Rwanda

Hovedformålet med denne undersøgelse er at teste den primære hypotese om, at tilføjelsen af ​​intermitterende screening og behandling af malaria hos gravide kvinder (ISTp), der modtager rutinemæssig fødselshjælp (ANC) i sundhedsfaciliteter i områder med høj malariatransmission i Rwanda, vil reducere malariaprævalensen blandt gravide kvinder sammenlignet med rutineprægede svangerskabspleje alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mere specifikt er det primære formål at forstå effekten af ​​ISTp i en kontekst, hvor rutinemæssig prænatal pleje ikke inkluderer malariakemoprofylakse, og om denne intervention er beskyttende mod malaria under graviditet. Det sekundære mål er at bestemme, om denne intervention resulterer i en forbedring af andre vigtige sundhedsresultater for mødre og nyfødte, herunder maternel anæmi, lav fødselsvægt og præmaturitet. Det tredje mål er at bestemme gennemførligheden, effektiviteten og acceptablen af ​​ISTp blandt kvinder, der modtager ISTp, og blandt sundhedsarbejdere, der udfører denne intervention.

Denne undersøgelse vil fastslå, om test og behandling af gravide kvinder er effektivt, gennemførligt, og om det tilføjer en ekstra byrde til det arbejde, der allerede udføres af facilitetsbaserede sundhedsarbejdere, der yder svangrepleje. Det forventes, at undersøgelsen vil resultere i information til udvikling af passende tilgange, der kan implementeres i Rwanda til forebyggelse af malaria under graviditet ud over brugen af ​​forebyggende foranstaltninger såsom insekticidbehandlede myggenet (ITN'er) og sagsbehandling. Disse oplysninger kan potentielt også bruges af andre lande med lignende mønstre for malariatransmission.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1786

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rwanda
    • South
      • Huye, South, Rwanda
        • Busoro-Gishamvu Health Center
      • Huye, South, Rwanda
        • Huye Police Health Center
      • Huye, South, Rwanda
        • Maraba Health Cente
      • Huye, South, Rwanda
        • Mukura Health Center
      • Huye, South, Rwanda
        • Rango Health Center
      • Huye, South, Rwanda
        • Rubona Health Center
      • Huye, South, Rwanda
        • Rwaniro
      • Huye, South, Rwanda
        • Sovu Health Center
      • Kamonyi, South, Rwanda
        • Kamonyi Health Center
      • Kamonyi, South, Rwanda
        • Kayenzi Health Center
      • Kamonyi, South, Rwanda
        • Mugina Health Center
      • Kamonyi, South, Rwanda
        • Musambira Health Center
      • Kamonyi, South, Rwanda
        • Nyagihamba Health Center
      • Kamonyi, South, Rwanda
        • Nyamiyaga Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder på 18 år eller ældre, som har deres første ANC-besøg i løbet af studierekrutteringsperioden
  • Deltager gerne

Ekskluderingskriterier:

  • • Gravide kvinder under 18 år

    • Ikke villig til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IST ved hjælp af RDT
Kvinder, der præsenterer for deres første ANC-besøg på faciliteter, vil blive tilmeldt fortløbende efter at have givet informeret samtykke. Kvinder i interventionsgruppen (IST+ rutinepleje) vil blive testet for malaria på sundhedscentret under deres ANC-besøg med en RDT. Hvis de er positive, vil de blive behandlet med artemisinin-baseret kombinationsterapi (ACT) i andet eller tredje trimester eller kinin i første trimester.
Diagnostisk test: IST
Kvinder i kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig behandling, som ikke omfatter test for malaria med en hurtig diagnostisk test, medmindre symptomatisk for malaria. Kvinder i interventionsgruppen vil modtage denne yderligere test for malaria ved hver svangrepleje, uanset om hun er symptomatisk for malaria.
Ingen indgriben: Rutinemæssig svangerskabspleje
Kvinder, der præsenterer for deres første ANC-besøg på faciliteter, vil blive tilmeldt fortløbende efter at have givet informeret samtykke. Kvinder i sammenligningsgruppen (rutinepleje) vil modtage rutinemæssig svangrepleje i henhold til de nationale retningslinjer. De vil ikke blive testet for malaria ved hvert svangerskabsbesøg, medmindre de er symptomatiske for malaria.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af placenta malaria ved fødslen (testet ved PCR)
Tidsramme: på leveringstidspunktet
sammenligning af forekomsten af ​​malaria mellem kvinder på interventions- og kontrolsteder
på leveringstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af maternel anæmi ved fødslen
Tidsramme: på leveringstidspunktet
sammenligning af prævalensen af ​​maternel anæmi mellem kvinder på interventions- og kontrolsteder
på leveringstidspunktet
Forekomst af babyer med lav fødselsvægt (<37 ugers graviditet)
Tidsramme: på leveringstidspunktet
sammenligning af prævalensen af ​​LBW mellem kvinder på interventions- og kontrolsteder
på leveringstidspunktet
Forekomst af for tidlige fødsler
Tidsramme: på leveringstidspunktet
sammenligning af prævalensen af ​​præmature fødsler mellem kvinder på interventions- og kontrolsteder
på leveringstidspunktet
Episoder af klinisk malaria i løbet af graviditeten
Tidsramme: vurderet på leveringstidspunktet
beskrivelse af antallet af episoder med malaria opdaget under svangerskabsbesøg under graviditeten
vurderet på leveringstidspunktet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket udfald af graviditet - aborter, dødfødte og neonatale dødsfald
Tidsramme: vurderet på leveringstidspunktet
Beskrivelse af antallet af uønskede udfald fordelt på gruppe
vurderet på leveringstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jhpiego

Samarbejdspartnere

Centers for Disease Control and Prevention
Rwanda Malaria and Other Parasitic Diseases Division (MOPDD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reena Sethi, DrPH, Jhpiego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2018

Først opslået (Faktiske)

25. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6829

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria under graviditet

Kliniske forsøg med IST

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner