Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rutinemessig svangerskapsomsorg versus screening og behandling av malaria under graviditet i Rwanda

4. desember 2019 oppdatert av: Jhpiego

Effektiviteten av intermitterende screening og behandling av malaria under graviditet (ISTp) på mødre- og fødselsutfall i utvalgte distrikter i Rwanda

Hovedmålet med denne studien er å teste den primære hypotesen om at tillegg av intermitterende screening og behandling av malaria hos gravide kvinner (ISTp) som mottar rutinemessig svangerskapsomsorg (ANC) i helseinstitusjoner i områder med høy malariaoverføring i Rwanda vil redusere malariaprevalensen blant gravide kvinner sammenlignet med rutinemessige svangerskapstjenester alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mer spesifikt er hovedmålet å forstå effekten av ISTp i en kontekst der rutinemessig svangerskapsomsorg ikke inkluderer malariakjemoprofylakse og om denne intervensjonen er beskyttende mot malaria under graviditet. Det sekundære målet er å finne ut om denne intervensjonen resulterer i en forbedring i andre viktige helseutfall for mødre og nyfødte, inkludert maternal anemi, lav fødselsvekt og prematuritet. Det tredje målet er å bestemme gjennomførbarheten, effektiviteten og akseptabiliteten av ISTp blant kvinner som mottar ISTp og blant helsearbeidere som leverer denne intervensjonen.

Denne studien vil fastslå om testing og behandling av gravide kvinner er effektivt, gjennomførbart og om det legger en ekstra byrde til arbeidet som allerede utføres av innretningsbaserte helsearbeidere som yter svangerskapsomsorgstjenester. Det forventes at studien vil resultere i informasjon for å utvikle hensiktsmessige tilnærminger som kan implementeres i Rwanda for forebygging av malaria i svangerskapet i tillegg til bruk av forebyggende tiltak som insektmiddelbehandlede myggnett (ITN) og saksbehandling. Denne informasjonen kan potensielt også brukes av andre land med lignende mønstre for malariaoverføring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1786

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Rwanda
    • South
      • Huye, South, Rwanda
        • Busoro-Gishamvu Health Center
      • Huye, South, Rwanda
        • Huye Police Health Center
      • Huye, South, Rwanda
        • Maraba Health Cente
      • Huye, South, Rwanda
        • Mukura Health Center
      • Huye, South, Rwanda
        • Rango Health Center
      • Huye, South, Rwanda
        • Rubona Health Center
      • Huye, South, Rwanda
        • Rwaniro
      • Huye, South, Rwanda
        • Sovu Health Center
      • Kamonyi, South, Rwanda
        • Kamonyi Health Center
      • Kamonyi, South, Rwanda
        • Kayenzi Health Center
      • Kamonyi, South, Rwanda
        • Mugina Health Center
      • Kamonyi, South, Rwanda
        • Musambira Health Center
      • Kamonyi, South, Rwanda
        • Nyagihamba Health Center
      • Kamonyi, South, Rwanda
        • Nyamiyaga Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner 18 år eller eldre som har sitt første ANC-besøk i løpet av rekrutteringsperioden for studien
  • Villig til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • • Gravide under 18 år

    • Ikke villig til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IST bruker RDT
Kvinner som presenterer for sitt første ANC-besøk til anlegg vil bli påmeldt fortløpende etter å ha gitt informert samtykke. Kvinner i intervensjonsgruppen (IST+ rutinepleie) vil bli testet for malaria på helsesenteret under deres ANC-besøk med en RDT. Hvis de er positive, vil de bli behandlet med artemisininbasert kombinasjonsterapi (ACT) i andre eller tredje trimester eller kinin i første trimester.
Diagnostisk test: IST
Kvinner i kontrollgruppen vil motta rutinemessig behandling, som ikke inkluderer testing for malaria med en rask diagnostisk test med mindre symptomatisk for malaria. Kvinner i intervensjonsgruppen vil motta denne tilleggstesten for malaria ved hver svangerskapsomsorg, uavhengig av om hun er symptomatisk for malaria.
Ingen inngripen: Rutinemessig svangerskapsomsorg
Kvinner som presenterer for sitt første ANC-besøk til anlegg vil bli påmeldt fortløpende etter å ha gitt informert samtykke. Kvinner i sammenligningsgruppen (rutineomsorg) vil motta rutinemessig svangerskapsomsorg i henhold til nasjonale retningslinjer. De vil ikke bli testet for malaria ved hvert svangerskapsbesøk med mindre de er symptomatiske for malaria.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av placental malaria ved fødsel (testet ved PCR)
Tidsramme: på leveringstidspunktet
sammenligning av prevalens av malaria mellom kvinner på intervensjons- og kontrollsteder
på leveringstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av maternal anemi ved fødsel
Tidsramme: på leveringstidspunktet
sammenligning av prevalensen av maternal anemi mellom kvinner på intervensjons- og kontrollsteder
på leveringstidspunktet
Prevalens av babyer med lav fødselsvekt (<37 uker svangerskap)
Tidsramme: på leveringstidspunktet
sammenligning av prevalens av LBW mellom kvinner på intervensjons- og kontrollsteder
på leveringstidspunktet
Prevalens av premature fødsler
Tidsramme: på leveringstidspunktet
sammenligning av prevalens av premature fødsler mellom kvinner på intervensjons- og kontrollsteder
på leveringstidspunktet
Episoder av klinisk malaria i løpet av svangerskapet
Tidsramme: vurderes på leveringstidspunktet
beskrivelse av antall episoder med malaria oppdaget under svangerskapsbesøk under svangerskapet
vurderes på leveringstidspunktet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket utfall av graviditet - aborter, dødfødsler og neonatale dødsfall
Tidsramme: vurderes på leveringstidspunktet
Beskrivelse av antall uheldige utfall etter gruppe
vurderes på leveringstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jhpiego

Samarbeidspartnere

Centers for Disease Control and Prevention
Rwanda Malaria and Other Parasitic Diseases Division (MOPDD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reena Sethi, DrPH, Jhpiego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6829

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Malaria i svangerskapet

Kliniske studier på IST

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere