Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rutinní prenatální péče versus screening a léčba malárie v těhotenství ve Rwandě

4. prosince 2019 aktualizováno: Jhpiego

Efektivita intermitentního screeningu a léčby malárie v těhotenství (ISTp) na výsledky matek a porodů ve vybraných oblastech ve Rwandě

Hlavním cílem této studie je otestovat primární hypotézu, že přidání intermitentního screeningu a léčby malárie u těhotných žen (ISTp), které dostávají rutinní prenatální péči (ANC) ve zdravotnických zařízeních v oblastech s vysokým přenosem malárie ve Rwandě, sníží prevalenci malárie mezi těhotnými ženami ve srovnání se samotnými službami běžné prenatální péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přesněji řečeno, primárním cílem je pochopit účinek ISTp v kontextu, kdy rutinní prenatální péče nezahrnuje chemoprohylaxi malárie, a zda tato intervence chrání před malárií během těhotenství. Sekundárním cílem je zjistit, zda tato intervence vede ke zlepšení dalších klíčových zdravotních výsledků matek a novorozenců, včetně anémie matek, nízké porodní hmotnosti a nedonošenosti. Třetím cílem je určit proveditelnost, účinnost a přijatelnost ISTp mezi ženami, které dostávají ISTp, a mezi zdravotnickými pracovníky, kteří tuto intervenci provádějí.

Tato studie určí, zda je testování a léčba těhotných žen efektivní, proveditelná a zda přidává další zátěž k práci, kterou již vykonávají zdravotničtí pracovníci v zařízeních, kteří poskytují služby prenatální péče. Očekává se, že výsledkem studie budou informace pro vývoj vhodných přístupů, které lze ve Rwandě implementovat při prevenci malárie v těhotenství, navíc k použití preventivních opatření, jako jsou moskytiéry ošetřené insekticidy (ITN) a case management. Tyto informace mohou potenciálně využít i jiné země s podobnými vzory přenosu malárie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1786

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rwanda
    • South
      • Huye, South, Rwanda
        • Busoro-Gishamvu Health Center
      • Huye, South, Rwanda
        • Huye Police Health Center
      • Huye, South, Rwanda
        • Maraba Health Cente
      • Huye, South, Rwanda
        • Mukura Health Center
      • Huye, South, Rwanda
        • Rango Health Center
      • Huye, South, Rwanda
        • Rubona Health Center
      • Huye, South, Rwanda
        • Rwaniro
      • Huye, South, Rwanda
        • Sovu Health Center
      • Kamonyi, South, Rwanda
        • Kamonyi Health Center
      • Kamonyi, South, Rwanda
        • Kayenzi Health Center
      • Kamonyi, South, Rwanda
        • Mugina Health Center
      • Kamonyi, South, Rwanda
        • Musambira Health Center
      • Kamonyi, South, Rwanda
        • Nyagihamba Health Center
      • Kamonyi, South, Rwanda
        • Nyamiyaga Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku 18 let nebo starší, které mají první návštěvu ANC během období náboru do studie
  • Ochotný se zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • • Těhotné ženy mladší 18 let

    • Neochota se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IST pomocí RDT
Ženy, které se dostaví na svou první návštěvu ANC do zařízení, budou po poskytnutí informovaného souhlasu postupně zařazovány. Ženy v intervenční skupině (rutinní péče IST+) budou testovány na malárii ve zdravotním středisku během jejich návštěv ANC pomocí RDT. Pokud je pozitivní, budou léčeni kombinovanou terapií na bázi artemisininu (ACT) ve druhém nebo třetím trimestru nebo chininem v prvním trimestru.
Diagnostický test: IST
Ženám v kontrolní skupině se dostane běžné péče, která nezahrnuje testování na malárii rychlým diagnostickým testem, pokud nejsou příznaky malárie. Ženy v intervenční skupině dostanou toto dodatečné testování na malárii při každé předporodní péči, bez ohledu na to, zda je příznakem malárie.
Žádný zásah: Rutinní předporodní péče
Ženy, které se dostaví na svou první návštěvu ANC do zařízení, budou po poskytnutí informovaného souhlasu postupně zařazovány. Ženám ve srovnávací skupině (rutinní péče) bude poskytnuta rutinní prenatální péče podle národních doporučení. Nebudou testováni na malárii při každé návštěvě prenatální péče, pokud nejsou příznakem malárie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence placentární malárie při porodu (testováno pomocí PCR)
Časové okno: v době doručení
srovnání prevalence malárie mezi ženami v intervenčních a kontrolních místech
v době doručení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence mateřské anémie při porodu
Časové okno: v době doručení
srovnání prevalence mateřské anémie mezi ženami v intervenčních a kontrolních místech
v době doručení
Prevalence dětí s nízkou porodní hmotností (<37 týdnů těhotenství)
Časové okno: v době doručení
srovnání prevalence LBW mezi ženami v intervenčních a kontrolních místech
v době doručení
Prevalence předčasných porodů
Časové okno: v době doručení
srovnání prevalence předčasných porodů mezi ženami v intervenčních a kontrolních místech
v době doručení
Epizody klinické malárie v průběhu těhotenství
Časové okno: posouzeny v době dodání
popis počtu epizod malárie zjištěných během návštěv prenatální péče během těhotenství
posouzeny v době dodání

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivý výsledek těhotenství - potraty, mrtvě narozené děti a novorozenecká úmrtí
Časové okno: posouzeny v době dodání
Popis počtu nežádoucích výsledků podle skupiny
posouzeny v době dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jhpiego

Spolupracovníci

Centers for Disease Control and Prevention
Rwanda Malaria and Other Parasitic Diseases Division (MOPDD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reena Sethi, DrPH, Jhpiego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6829

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malárie v těhotenství

Klinické studie na IST

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit