Rutinmässig mödravård kontra screening och behandling av malaria under graviditet i Rwanda
Effektiviteten av intermittent screening och behandling av malaria under graviditet (ISTp) på mödra- och födelseresultat i utvalda distrikt i Rwanda
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mer specifikt är det primära målet att förstå effekten av ISTp i ett sammanhang där rutinmässig mödravård inte inkluderar malariakemoprofylax och om denna intervention är skyddande mot malaria under graviditeten. Det sekundära målet är att avgöra om denna intervention resulterar i en förbättring av andra viktiga hälsoresultat för mödrar och nyfödda, inklusive maternell anemi, låg födelsevikt och prematuritet. Det tredje målet är att fastställa genomförbarheten, effektiviteten och acceptansen av ISTp bland kvinnor som får ISTp och bland vårdpersonal som utför denna intervention.
Denna studie kommer att fastställa om testning och behandling av gravida kvinnor är effektivt, genomförbart och om det lägger till en extra börda till det arbete som redan utförs av vårdpersonal som tillhandahåller mödravård. Det förväntas att studien kommer att resultera i information för att utveckla lämpliga tillvägagångssätt som kan implementeras i Rwanda för att förebygga malaria under graviditet utöver användningen av förebyggande åtgärder såsom insekticidbehandlade myggnät (ITN) och fallhantering. Denna information kan potentiellt också användas av andra länder med liknande mönster av malariaöverföring.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South
-
Huye, South, Rwanda
- Busoro-Gishamvu Health Center
-
Huye, South, Rwanda
- Huye Police Health Center
-
Huye, South, Rwanda
- Maraba Health Cente
-
Huye, South, Rwanda
- Mukura Health Center
-
Huye, South, Rwanda
- Rango Health Center
-
Huye, South, Rwanda
- Rubona Health Center
-
Huye, South, Rwanda
- Rwaniro
-
Huye, South, Rwanda
- Sovu Health Center
-
Kamonyi, South, Rwanda
- Kamonyi Health Center
-
Kamonyi, South, Rwanda
- Kayenzi Health Center
-
Kamonyi, South, Rwanda
- Mugina Health Center
-
Kamonyi, South, Rwanda
- Musambira Health Center
-
Kamonyi, South, Rwanda
- Nyagihamba Health Center
-
Kamonyi, South, Rwanda
- Nyamiyaga Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor 18 år eller äldre som har sitt första ANC-besök under rekryteringsperioden för studien
- Vill gärna delta
Exklusions kriterier:
• Gravida kvinnor under 18 år
- Inte villig att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IST använder RDT
Kvinnor som presenterar sitt första ANC-besök på anläggningar kommer att registreras i följd efter att ha lämnat informerat samtycke.
Kvinnor i interventionsgruppen (IST+ rutinvård) kommer att testas för malaria på vårdcentralen under sina ANC-besök med en RDT.
Om de är positiva kommer de att behandlas med artemisininbaserad kombinationsterapi (ACT) under andra eller tredje trimestern eller kinin under första trimestern.
|
Kvinnor i kontrollgruppen kommer att få rutinvård, som inte inkluderar testning för malaria med ett snabbt diagnostiskt test om inte symtomatisk för malaria.
Kvinnor i interventionsgruppen kommer att få detta ytterligare test för malaria vid varje mödravård, oavsett om hon är symtomatisk för malaria.
|
|
Inget ingripande: Rutinmässig mödravård
Kvinnor som presenterar sitt första ANC-besök på anläggningar kommer att registreras i följd efter att ha lämnat informerat samtycke.
Kvinnor i jämförelsegruppen (rutinvård) kommer att få rutinmässig mödravård enligt de nationella riktlinjerna.
De kommer inte att testas för malaria vid varje mödravårdsbesök om de inte är symtomatiska för malaria.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av placentamalaria vid förlossningen (testad med PCR)
Tidsram: vid leveranstillfället
|
jämförelse av prevalensen av malaria mellan kvinnor på interventions- och kontrollplatser
|
vid leveranstillfället
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalensen av maternell anemi vid förlossningen
Tidsram: vid leveranstillfället
|
jämförelse av prevalensen av maternal anemi mellan kvinnor på interventions- och kontrollplatser
|
vid leveranstillfället
|
|
Prevalens av spädbarn med låg födelsevikt (<37 veckors graviditet)
Tidsram: vid leveranstillfället
|
jämförelse av prevalensen av LBW mellan kvinnor på interventions- och kontrollplatser
|
vid leveranstillfället
|
|
Prevalensen av för tidigt födda födslar
Tidsram: vid leveranstillfället
|
jämförelse av prevalensen av för tidigt födda barn mellan kvinnor på interventions- och kontrollplatser
|
vid leveranstillfället
|
|
Episoder av klinisk malaria under graviditeten
Tidsram: bedöms vid leveranstillfället
|
beskrivning av antalet episoder av malaria som upptäckts vid mödravårdsbesök under graviditeten
|
bedöms vid leveranstillfället
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Negativt utfall av graviditet - aborter, döda födda och neonatala dödsfall
Tidsram: bedöms vid leveranstillfället
|
Beskrivning av antalet negativa utfall per grupp
|
bedöms vid leveranstillfället
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Reena Sethi, DrPH, Jhpiego
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6829
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .