Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рутинная дородовая помощь в сравнении со скринингом и лечением малярии во время беременности в Руанде

4 декабря 2019 г. обновлено: Jhpiego

Влияние периодического скрининга и лечения малярии во время беременности (ISTp) на исходы матери и родов в отдельных районах Руанды

Основная цель этого исследования — проверить основную гипотезу о том, что добавление периодического скрининга и лечения малярии у беременных женщин (ISTp), получающих плановую дородовую помощь (ANC) в медицинских учреждениях в районах с высоким уровнем передачи малярии в Руанде, снизит распространенность малярии. среди беременных женщин по сравнению с обычными дородовыми услугами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В частности, основная цель состоит в том, чтобы понять эффект ISTp в контексте, когда рутинная дородовая помощь не включает химиопрофилактику малярии, и является ли это вмешательство защитным от малярии во время беременности. Вторичная цель состоит в том, чтобы определить, приводит ли это вмешательство к улучшению других основных показателей здоровья матерей и новорожденных, включая анемию у матерей, низкую массу тела при рождении и недоношенность. Третья цель состоит в том, чтобы определить осуществимость, эффективность и приемлемость ИСТп среди женщин, получающих ИСТп, и среди медицинских работников, проводящих это вмешательство.

Это исследование позволит установить, является ли тестирование и лечение беременных женщин эффективным, осуществимым и не добавляет ли это дополнительного бремени к работе, уже выполняемой медицинскими работниками медицинских учреждений, оказывающими услуги дородового наблюдения. Ожидается, что в результате исследования будет получена информация для разработки соответствующих подходов, которые могут быть реализованы в Руанде для профилактики малярии во время беременности в дополнение к использованию профилактических мер, таких как обработанные инсектицидами противомоскитные сетки (ОИС) и ведение больных. Эта информация потенциально может также использоваться другими странами с аналогичными схемами передачи малярии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1786

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Руанда
    • South
      • Huye, South, Руанда
        • Busoro-Gishamvu Health Center
      • Huye, South, Руанда
        • Huye Police Health Center
      • Huye, South, Руанда
        • Maraba Health Cente
      • Huye, South, Руанда
        • Mukura Health Center
      • Huye, South, Руанда
        • Rango Health Center
      • Huye, South, Руанда
        • Rubona Health Center
      • Huye, South, Руанда
        • Rwaniro
      • Huye, South, Руанда
        • Sovu Health Center
      • Kamonyi, South, Руанда
        • Kamonyi Health Center
      • Kamonyi, South, Руанда
        • Kayenzi Health Center
      • Kamonyi, South, Руанда
        • Mugina Health Center
      • Kamonyi, South, Руанда
        • Musambira Health Center
      • Kamonyi, South, Руанда
        • Nyagihamba Health Center
      • Kamonyi, South, Руанда
        • Nyamiyaga Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины в возрасте 18 лет и старше, которые впервые посещают ДРП в период набора в исследование.
  • Готов участвовать

Критерий исключения:

  • • Беременные женщины младше 18 лет.

    • Не желает участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IST с использованием RDT
Женщины, поступающие на свое первое посещение ДРП в учреждения, будут последовательно зачислены после предоставления информированного согласия. Женщины в группе вмешательства (IST+ плановая помощь) будут проходить тестирование на малярию в медицинском центре во время посещения ДРП с помощью ДЭТ. В случае положительного результата их будут лечить комбинированной терапией на основе артемизинина (АКТ) во втором или третьем триместре или хинином в первом триместре.
Диагностический тест: ИСТ
Женщинам в контрольной группе будет оказана рутинная помощь, которая не включает тестирование на малярию с помощью экспресс-теста, если только у них нет симптомов малярии. Женщины в группе вмешательства будут проходить это дополнительное тестирование на малярию при каждом дородовом уходе, независимо от того, есть ли у нее симптомы малярии.
Без вмешательства: Рутинная дородовая помощь
Женщины, поступающие на свое первое посещение ДРП в учреждения, будут последовательно зачислены после предоставления информированного согласия. Женщины в группе сравнения (плановый уход) будут получать стандартные услуги дородового ухода в соответствии с национальными рекомендациями. Их не будут проверять на малярию при каждом посещении дородового наблюдения, если у них нет симптомов малярии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность плацентарной малярии при родах (проверено с помощью ПЦР)
Временное ограничение: во время доставки
сравнение распространенности малярии среди женщин в районах проведения мероприятий и в контрольных точках
во время доставки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность материнской анемии при родах
Временное ограничение: во время доставки
сравнение распространенности материнской анемии среди женщин в экспериментальных и контрольных точках
во время доставки
Распространенность детей с низкой массой тела при рождении (<37 недель беременности)
Временное ограничение: во время доставки
сравнение распространенности LBW среди женщин в экспериментальных и контрольных центрах
во время доставки
Распространенность преждевременных родов
Временное ограничение: во время доставки
сравнение распространенности преждевременных родов между женщинами в экспериментальных и контрольных центрах
во время доставки
Эпизоды клинической малярии во время беременности
Временное ограничение: оценивается во время доставки
описание количества эпизодов малярии, выявленных во время дородовых посещений во время беременности
оценивается во время доставки

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятный исход беременности - аборты, мертворождения и неонатальные смерти
Временное ограничение: оценивается во время доставки
Описание количества неблагоприятных исходов по группам
оценивается во время доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jhpiego

Соавторы

Centers for Disease Control and Prevention
Rwanda Malaria and Other Parasitic Diseases Division (MOPDD)

Следователи

  • Главный следователь: Reena Sethi, DrPH, Jhpiego

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6829

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Малярия во время беременности

Клинические исследования ИСТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться