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Cura prenatale di routine contro screening e trattamento della malaria in gravidanza in Ruanda

4 dicembre 2019 aggiornato da: Jhpiego

Efficacia dello screening intermittente e del trattamento della malaria in gravidanza (ISTp) sugli esiti materni e alla nascita in distretti selezionati in Ruanda

Lo scopo principale di questo studio è testare l'ipotesi primaria che l'aggiunta di screening e trattamento intermittenti della malaria nelle donne in gravidanza (ISTp) che ricevono cure prenatali di routine (ANC) nelle strutture sanitarie nelle aree ad alta trasmissione della malaria in Ruanda ridurrà la prevalenza della malaria tra le donne incinte rispetto ai soli servizi di cure prenatali di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Più specificamente, l'obiettivo primario è comprendere l'effetto dell'ISTp in un contesto in cui le cure prenatali di routine non includono la chemioprofilassi contro la malaria e se questo intervento è protettivo contro la malaria durante la gravidanza. L'obiettivo secondario è determinare se questo intervento si traduce in un miglioramento di altri esiti chiave per la salute materna e neonatale, tra cui l'anemia materna, il basso peso alla nascita e la prematurità. Il terzo obiettivo è determinare la fattibilità, l'efficacia e l'accettabilità di ISTp tra le donne che ricevono ISTp e tra gli operatori sanitari che forniscono questo intervento.

Questo studio stabilirà se i test e il trattamento delle donne incinte sono efficaci, fattibili e se aggiunge un onere aggiuntivo al lavoro già svolto dagli operatori sanitari delle strutture che forniscono servizi di assistenza prenatale. Si prevede che lo studio si tradurrà in informazioni per sviluppare approcci appropriati che possono essere implementati in Ruanda nella prevenzione della malaria in gravidanza oltre all'uso di misure preventive come zanzariere trattate con insetticida (ITN) e gestione dei casi. Queste informazioni potrebbero potenzialmente essere utilizzate anche da altri paesi con modelli simili di trasmissione della malaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1786

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ruanda
    • South
      • Huye, South, Ruanda
        • Busoro-Gishamvu Health Center
      • Huye, South, Ruanda
        • Huye Police Health Center
      • Huye, South, Ruanda
        • Maraba Health Cente
      • Huye, South, Ruanda
        • Mukura Health Center
      • Huye, South, Ruanda
        • Rango Health Center
      • Huye, South, Ruanda
        • Rubona Health Center
      • Huye, South, Ruanda
        • Rwaniro
      • Huye, South, Ruanda
        • Sovu Health Center
      • Kamonyi, South, Ruanda
        • Kamonyi Health Center
      • Kamonyi, South, Ruanda
        • Kayenzi Health Center
      • Kamonyi, South, Ruanda
        • Mugina Health Center
      • Kamonyi, South, Ruanda
        • Musambira Health Center
      • Kamonyi, South, Ruanda
        • Nyagihamba Health Center
      • Kamonyi, South, Ruanda
        • Nyamiyaga Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni che hanno la loro prima visita ANC durante il periodo di reclutamento dello studio
  • Disposto a partecipare

Criteri di esclusione:

  • • Donne incinte di età inferiore ai 18 anni

    • Non disposto a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IST utilizzando RDT
Le donne che si presentano per la loro prima visita ANC alle strutture saranno arruolate consecutivamente dopo aver fornito il consenso informato. Le donne nel gruppo di intervento (IST + cure di routine) saranno testate per la malaria presso il centro sanitario durante le loro visite ANC con un RDT. Se positivi, saranno trattati con terapia di combinazione a base di artemisinina (ACT) nel secondo o terzo trimestre o chinino nel primo trimestre.
Test diagnostico: IST
Le donne nel gruppo di controllo riceveranno cure di routine, che non includono test per la malaria con un test diagnostico rapido a meno che non siano sintomatiche per la malaria. Le donne nel gruppo di intervento riceveranno questo test aggiuntivo per la malaria ad ogni cura prenatale, indipendentemente dal fatto che sia sintomatica per la malaria.
Nessun intervento: Cure prenatali di routine
Le donne che si presentano per la loro prima visita ANC alle strutture saranno arruolate consecutivamente dopo aver fornito il consenso informato. Le donne nel gruppo di confronto (cure di routine) riceveranno servizi di assistenza prenatale di routine secondo le linee guida nazionali. Non verranno testati per la malaria ad ogni visita di assistenza prenatale a meno che non siano sintomatici per la malaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della malaria placentare al momento del parto (testato mediante PCR)
Lasso di tempo: al momento della consegna
confronto della prevalenza della malaria tra le donne nei siti di intervento e di controllo
al momento della consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di anemia materna al momento del parto
Lasso di tempo: al momento della consegna
confronto della prevalenza dell'anemia materna tra le donne nei siti di intervento e di controllo
al momento della consegna
Prevalenza di bambini con basso peso alla nascita (<37 settimane di gestazione)
Lasso di tempo: al momento della consegna
confronto della prevalenza di LBW tra le donne nei siti di intervento e di controllo
al momento della consegna
Prevalenza delle nascite pretermine
Lasso di tempo: al momento della consegna
confronto della prevalenza di nascite pretermine tra le donne nei siti di intervento e di controllo
al momento della consegna
Episodi di malaria clinica nel corso della gravidanza
Lasso di tempo: valutato al momento della consegna
descrizione del numero di episodi di malaria rilevati durante le visite prenatali durante la gravidanza
valutato al momento della consegna

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti avversi della gravidanza: aborti, nati morti e morti neonatali
Lasso di tempo: valutato al momento della consegna
Descrizione del numero di esiti avversi per gruppo
valutato al momento della consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jhpiego

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention
Rwanda Malaria and Other Parasitic Diseases Division (MOPDD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Reena Sethi, DrPH, Jhpiego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6829

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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