Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rutynowa opieka przedporodowa a badania przesiewowe i leczenie malarii w ciąży w Rwandzie

4 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Jhpiego

Skuteczność przerywanych badań przesiewowych i leczenia malarii u ciężarnych (ISTp) na wyniki matek i porodów w wybranych dystryktach w Rwandzie

Głównym celem tego badania jest przetestowanie pierwotnej hipotezy, że dodanie okresowych badań przesiewowych i leczenia malarii u kobiet w ciąży (ISTp), które otrzymują rutynową opiekę przedporodową (ANC) w placówkach opieki zdrowotnej na obszarach o wysokiej transmisji malarii w Rwandzie, zmniejszy częstość występowania malarii wśród kobiet w ciąży w porównaniu z samą rutynową opieką przedporodową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dokładniej, głównym celem jest zrozumienie wpływu ISTp w kontekście, w którym rutynowa opieka przedporodowa nie obejmuje chemioprofilaktyki malarii oraz czy ta interwencja chroni przed malarią podczas ciąży. Drugim celem jest ustalenie, czy ta interwencja skutkuje poprawą innych kluczowych wyników zdrowotnych matki i noworodka, w tym niedokrwistości matki, niskiej masy urodzeniowej i wcześniactwa. Trzecim celem jest określenie wykonalności, skuteczności i akceptacji ISTp wśród kobiet otrzymujących ISTp oraz wśród pracowników służby zdrowia, którzy przeprowadzają tę interwencję.

Badanie to ustali, czy testowanie i leczenie kobiet w ciąży jest skuteczne, wykonalne i czy stanowi dodatkowe obciążenie dla pracy już wykonywanej przez pracowników służby zdrowia w placówce, którzy świadczą usługi opieki przedporodowej. Oczekuje się, że badanie przyniesie informacje umożliwiające opracowanie odpowiednich podejść, które można wdrożyć w Rwandzie w zapobieganiu malarii w czasie ciąży, oprócz stosowania środków zapobiegawczych, takich jak moskitiery nasączone środkami owadobójczymi (ITN) i zarządzanie przypadkami. Informacje te mogą potencjalnie zostać wykorzystane również przez inne kraje o podobnych schematach przenoszenia malarii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1786

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rwanda
    • South
      • Huye, South, Rwanda
        • Busoro-Gishamvu Health Center
      • Huye, South, Rwanda
        • Huye Police Health Center
      • Huye, South, Rwanda
        • Maraba Health Cente
      • Huye, South, Rwanda
        • Mukura Health Center
      • Huye, South, Rwanda
        • Rango Health Center
      • Huye, South, Rwanda
        • Rubona Health Center
      • Huye, South, Rwanda
        • Rwaniro
      • Huye, South, Rwanda
        • Sovu Health Center
      • Kamonyi, South, Rwanda
        • Kamonyi Health Center
      • Kamonyi, South, Rwanda
        • Kayenzi Health Center
      • Kamonyi, South, Rwanda
        • Mugina Health Center
      • Kamonyi, South, Rwanda
        • Musambira Health Center
      • Kamonyi, South, Rwanda
        • Nyagihamba Health Center
      • Kamonyi, South, Rwanda
        • Nyamiyaga Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży w wieku 18 lat lub starsze, które mają pierwszą wizytę ANC w okresie rekrutacji do badania
  • Chętni do udziału

Kryteria wyłączenia:

  • • Kobiety w ciąży poniżej 18 roku życia

    • Brak chęci udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IST przy użyciu RDT
Kobiety zgłaszające się na pierwszą wizytę ANC w placówkach będą kolejno rejestrowane po wyrażeniu świadomej zgody. Kobiety w grupie interwencyjnej (rutynowa opieka IST+) będą badane pod kątem malarii w ośrodku zdrowia podczas wizyt ANC z RDT. Jeśli wynik będzie pozytywny, będą leczone terapią skojarzoną opartą na artemizyninie (ACT) w drugim lub trzecim trymestrze lub chininą w pierwszym trymestrze.
Test diagnostyczny: IST
Kobiety z grupy kontrolnej otrzymają rutynową opiekę, która nie obejmuje testów na malarię z szybkim testem diagnostycznym, chyba że występują objawy malarii. Kobiety w grupie interwencyjnej otrzymają te dodatkowe testy na malarię podczas każdej opieki przedporodowej, niezależnie od tego, czy występują u niej objawy malarii.
Brak interwencji: Rutynowa opieka przedporodowa
Kobiety zgłaszające się na pierwszą wizytę ANC w placówkach będą kolejno rejestrowane po wyrażeniu świadomej zgody. Kobiety w grupie porównawczej (opieka rutynowa) otrzymają rutynową opiekę przedporodową zgodnie z krajowymi wytycznymi. Nie będą badane pod kątem malarii podczas każdej wizyty w opiece przedporodowej, chyba że wykazują objawy malarii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania malarii łożyskowej przy porodzie (testowana metodą PCR)
Ramy czasowe: w momencie dostawy
porównanie częstości występowania malarii między kobietami w miejscach interwencji i kontroli
w momencie dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie niedokrwistości matki przy porodzie
Ramy czasowe: w momencie dostawy
porównanie częstości występowania niedokrwistości u matek między kobietami w miejscach interwencji i kontroli
w momencie dostawy
Częstość występowania dzieci z niską masą urodzeniową (<37 tydzień ciąży)
Ramy czasowe: w momencie dostawy
porównanie częstości występowania LBW między kobietami w miejscach interwencji i kontroli
w momencie dostawy
Częstość porodów przedwczesnych
Ramy czasowe: w momencie dostawy
porównanie częstości porodów przedwczesnych między kobietami w ośrodkach interwencji i kontroli
w momencie dostawy
Epizody klinicznej malarii w czasie ciąży
Ramy czasowe: oceniane w momencie dostawy
opis liczby epizodów malarii wykrytych podczas wizyt w ramach opieki prenatalnej w czasie ciąży
oceniane w momencie dostawy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Negatywne następstwa ciąży – poronienia, martwe porody i zgony noworodków
Ramy czasowe: oceniane w momencie dostawy
Opis liczby działań niepożądanych w podziale na grupy
oceniane w momencie dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jhpiego

Współpracownicy

Centers for Disease Control and Prevention
Rwanda Malaria and Other Parasitic Diseases Division (MOPDD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Reena Sethi, DrPH, Jhpiego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6829

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria w ciąży

Badania kliniczne na IST

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj