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Routinemäßige Schwangerenvorsorge versus Screening und Behandlung von Malaria in der Schwangerschaft in Ruanda

4. Dezember 2019 aktualisiert von: Jhpiego

Wirksamkeit des intermittierenden Screenings und der Behandlung von Malaria in der Schwangerschaft (ISTp) auf Mütter- und Geburtsergebnisse in ausgewählten Distrikten in Ruanda

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die primäre Hypothese zu testen, dass das Hinzufügen von intermittierendem Screening und Behandlung von Malaria bei schwangeren Frauen (ISTp), die routinemäßige vorgeburtliche Versorgung (ANC) in Gesundheitseinrichtungen in Gebieten mit hoher Malariaübertragung in Ruanda erhalten, die Malariaprävalenz verringern wird bei schwangeren Frauen im Vergleich zu routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorgediensten allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Genauer gesagt besteht das Hauptziel darin, die Wirkung von ISTp in einem Kontext zu verstehen, in dem die routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge keine Malaria-Chemoprophylaxe umfasst, und ob diese Intervention während der Schwangerschaft vor Malaria schützt. Das sekundäre Ziel besteht darin, festzustellen, ob diese Intervention zu einer Verbesserung anderer wichtiger Gesundheitsergebnisse von Müttern und Neugeborenen führt, einschließlich mütterlicher Anämie, niedrigem Geburtsgewicht und Frühgeburtlichkeit. Das dritte Ziel besteht darin, die Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Akzeptanz von ISTp bei Frauen zu bestimmen, die ISTp erhalten, und bei Gesundheitspersonal, das diese Intervention durchführt.

Diese Studie wird feststellen, ob das Testen und Behandeln schwangerer Frauen wirksam und machbar ist und ob es eine zusätzliche Belastung zu der Arbeit hinzufügt, die bereits von Gesundheitspersonal in Einrichtungen geleistet wird, die vorgeburtliche Betreuungsdienste anbieten. Es wird erwartet, dass die Studie Informationen zur Entwicklung geeigneter Ansätze liefert, die in Ruanda zur Vorbeugung von Malaria in der Schwangerschaft zusätzlich zur Verwendung von vorbeugenden Maßnahmen wie mit Insektiziden behandelte Moskitonetze (ITNs) und Fallmanagement umgesetzt werden können. Diese Informationen können möglicherweise auch von anderen Ländern mit ähnlichen Mustern der Malariaübertragung verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1786

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ruanda
    • South
      • Huye, South, Ruanda
        • Busoro-Gishamvu Health Center
      • Huye, South, Ruanda
        • Huye Police Health Center
      • Huye, South, Ruanda
        • Maraba Health Cente
      • Huye, South, Ruanda
        • Mukura Health Center
      • Huye, South, Ruanda
        • Rango Health Center
      • Huye, South, Ruanda
        • Rubona Health Center
      • Huye, South, Ruanda
        • Rwaniro
      • Huye, South, Ruanda
        • Sovu Health Center
      • Kamonyi, South, Ruanda
        • Kamonyi Health Center
      • Kamonyi, South, Ruanda
        • Kayenzi Health Center
      • Kamonyi, South, Ruanda
        • Mugina Health Center
      • Kamonyi, South, Ruanda
        • Musambira Health Center
      • Kamonyi, South, Ruanda
        • Nyagihamba Health Center
      • Kamonyi, South, Ruanda
        • Nyamiyaga Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen ab 18 Jahren, die ihren ersten ANC-Besuch während der Rekrutierungsperiode der Studie haben
  • Gerne mitmachen

Ausschlusskriterien:

  • • Schwangere unter 18 Jahren

    • Nicht bereit mitzumachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IST mit RDT
Frauen, die sich zu ihrem ersten ANC-Besuch in den Einrichtungen vorstellen, werden fortlaufend eingeschrieben, nachdem sie ihre Einverständniserklärung abgegeben haben. Frauen in der Interventionsgruppe (IST+ Routineversorgung) werden während ihrer ANC-Besuche mit einem RDT im Gesundheitszentrum auf Malaria getestet. Wenn sie positiv sind, werden sie im zweiten oder dritten Trimester mit einer Artemisinin-basierten Kombinationstherapie (ACT) oder im ersten Trimester mit Chinin behandelt.
Diagnosetest: IST
Frauen in der Kontrollgruppe erhalten eine routinemäßige Behandlung, die keine Malariatests mit einem Schnelldiagnosetest umfasst, es sei denn, sie sind symptomatisch für Malaria. Frauen in der Interventionsgruppe erhalten diesen zusätzlichen Test auf Malaria bei jeder Schwangerschaftsvorsorge, unabhängig davon, ob sie symptomatisch für Malaria sind.
Kein Eingriff: Routinemäßige Schwangerenvorsorge
Frauen, die sich zu ihrem ersten ANC-Besuch in den Einrichtungen vorstellen, werden fortlaufend eingeschrieben, nachdem sie ihre Einverständniserklärung abgegeben haben. Frauen in der Vergleichsgruppe (Routineversorgung) erhalten routinemäßige Schwangerenvorsorgeleistungen gemäß den nationalen Richtlinien. Sie werden nicht bei jedem Besuch in der Schwangerschaftsvorsorge auf Malaria getestet, es sei denn, sie weisen Malariasymptome auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Plazenta-Malaria bei Geburt (getestet durch PCR)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
Vergleich der Prävalenz von Malaria zwischen Frauen in Interventions- und Kontrollzentren
zum Zeitpunkt der Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der mütterlichen Anämie bei der Geburt
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
Vergleich der Prävalenz der mütterlichen Anämie zwischen Frauen in Interventions- und Kontrollzentren
zum Zeitpunkt der Lieferung
Prävalenz von Babys mit niedrigem Geburtsgewicht (< 37. Schwangerschaftswoche)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
Vergleich der Prävalenz von LBW zwischen Frauen in Interventions- und Kontrollzentren
zum Zeitpunkt der Lieferung
Prävalenz von Frühgeburten
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
Vergleich der Prävalenz von Frühgeburten zwischen Frauen in Interventions- und Kontrollzentren
zum Zeitpunkt der Lieferung
Episoden klinischer Malaria im Verlauf der Schwangerschaft
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung bewertet
Beschreibung der Anzahl der Malariaepisoden, die während der Schwangerschaftsvorsorgeuntersuchungen festgestellt wurden
zum Zeitpunkt der Lieferung bewertet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Folgen einer Schwangerschaft - Abtreibungen, Totgeburten und Todesfälle bei Neugeborenen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung bewertet
Beschreibung der Anzahl unerwünschter Ergebnisse nach Gruppe
zum Zeitpunkt der Lieferung bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jhpiego

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention
Rwanda Malaria and Other Parasitic Diseases Division (MOPDD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Reena Sethi, DrPH, Jhpiego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6829

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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